Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTUPRO w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: inTumo Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność płynu jonowego w leczeniu objawów u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Prospektywne, jedno-ramienne, jedno-ośrodkowe badanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy INTUPRO może poprawić jakość życia pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy leczenie INTUPRO może prowadzić do usunięcia cewnika Foleya? Czy leczenie INTUPRO może poprawić przepływ moczu? Czy leczenie INTUPRO może zmniejszyć lub zminimalizować przebudzanie się podczas snu w celu oddania moczu? Czy INTUPRO może zmniejszyć wahanie, naglące parcie i częstotliwość oddawania moczu?

Uczestnicy będą:

Otrzymać leczenie INTUPRO w dniu 1. Wizyta w dniu 30 i dniu 90 na badania kontrolne, testy i rezonans magnetyczny prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, jak dobrze INTUPRO poprawia objawy ze strony układu moczowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Skuteczność będzie mierzona poprzez zmiany w Międzynarodowym Wskaźniku Objawów Prostaty (IPSS), standardowym kwestionariuszu stosowanym do oceny objawów ze strony układu moczowego.

Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania INTUPRO. Obejmuje to monitorowanie i rejestrowanie wszystkich działań niepożądanych, powikłań lub innych problemów medycznych występujących podczas procedury oraz w okresie obserwacji po leczeniu.

Planuje się, że badanie będzie trwało około jednego roku; każdy pacjent będzie obserwowany przez 3 miesiące po leczeniu. Oczekuje się włączenia 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç University Hospital Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjent płci męskiej w wieku 45 lat lub starszy

    • Objetość prostaty większa niż 30 gramów
    • Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) wynoszący 12 lub więcej
    • Obecność obturacyjnych objawów ze strony układu moczowego, takich jak trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wyciek moczu po oddaniu moczu lub uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza.

To kryterium może obejmować pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty i zakończyli leczenie, ale doświadczają problemów z oddawaniem moczu.

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym procedur, ocen klinicznych i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie cewki moczowej

    • Kamienie pęcherza moczowego
    • Objetość prostaty 120 gramów lub większa
    • Obecność płata środkowego prostaty
    • Wywiad w kierunku raka pęcherza moczowego lub raka nerki i/lub wcześniejsze operacje związane z tymi schorzeniami
    • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
    • Wcześniejsze inwazyjne leczenie chirurgiczne objawów BPH
    • Główny badacz uważa, że pacjent nie tolerowałby procedury
    • Obecność zaburzeń poznawczych, które zdaniem głównego badacza, zakłóciłyby zdolność pacjenta do dostarczenia wiarygodnych danych lub bezpiecznego ukończenia badania
    • Zaburzenia krzepnięcia
    • Znana alergia lub nietolerancja środków kontrastowych MRI wymaganych do obrazowania stosowanego w celu oceny skuteczności leczenia po zastosowaniu płynu jonowego
    • Inne istotne współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza, mogłyby uniemożliwić korzyści kliniczne z procedury lub mogłyby narazić pacjenta lub cele badania na ryzyko (w tym, ale nie wyłącznie, aktywna infekcja, dysfunkcja nerek lub istotne choroby współistniejące)
    • Istotna choroba medyczna lub psychiatryczna
    • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie, lek lub procedurę, które nie zostało zakończone lub które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
    • Niemożność lub niechęć do poddania się badaniom MRI w okresie badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pod kontrolą TRUS pacjentom zostanie podana ustalona dawka środka ablacyjnego. Każdy pacjent otrzyma łącznie 4–10 ml płynu jonowego, podanego jako dwie oddzielne iniekcje po 2–5 ml po każdej stronie cewki moczowej sterczowej.
Urządzenie: INTUPRO płyn jonowy
Pod kontrolą obrazowania TRUS, lekarz poda pacjentom stałą dawkę środka ablacyjnego za pomocą igły. Każdy pacjent otrzyma łącznie 4-10 mL płynu jonowego, podanego jako dwie oddzielne iniekcje po 2-5 mL po każdej stronie cewki moczowej prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach układu moczowego (wynik IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Choroby Stercza (IPSS) od wartości wyjściowej będzie oceniana po leczeniu. Wyniki IPSS zarejestrowane podczas wizyty przesiewowej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Zmniejszenie wyniku IPSS po 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową będzie uznawane za pierwszorzędową miarę wyniku.
3 miesiące
Powikłania związane z zabiegiem i po zabiegowe
Ramy czasowe: 3 miesiące

Powikłania związane z procedurą i okresem pooperacyjnym będą oceniane po 1 dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od leczenia. Następujące powikłania będą szczególnie monitorowane:

  • Zatrzymanie moczu
  • Zakażenie układu moczowego, sugerowane przez dodatni posiew moczu
  • Urosepsa
  • Krew w moczu (hematuria)
  • Krwiak krocza
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z procedurą (Skala Bólu Wong-Baker)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból związany z procedurą będzie oceniany za pomocą skali bólu Wong-Baker w dniu leczenia (dzień 1) oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Wyniki bólu podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane z poziomem bólu zarejestrowanym w dniu procedury.
3 miesiące
Objawy nietrzymania moczu (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w objawach nietrzymania moczu będą oceniane przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Formy (ICIQ-UI SF). Wyniki będą rejestrowane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od leczenia, a wyniki kontrolne będą porównywane z wartościami wyjściowymi.
3 miesiące
Funkcjonowanie Seksualne (Wynik IIEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w funkcji erekcji będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Wyniki będą zbierane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, a następnie porównywane z pomiarami wyjściowymi.
3 miesiące
Wytrysk wsteczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających wytrysk wsteczny po zabiegu będzie rejestrowany podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach.
3 miesiące
Jakość życia związana z objawami ze strony układu moczowego (IPSS-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w jakości życia związane z objawami ze strony układu moczowego będą oceniane za pomocą punktacji IPSS Quality of Life (IPSS-QoL). Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, a wyniki z okresu obserwacji będą porównywane z wartościami wyjściowymi.
3 miesiące
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary uroflowmetryczne (Qmax - maksymalna szybkość przepływu, ml/s) będą zbierane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach oraz porównywane z wartościami wyjściowymi.
3 miesiące
Badanie przepływu ciśnienia (jeśli wykonane)
Ramy czasowe: 3 miesiące
U pacjentów poddanych badaniom ciśnieniowo-przepływowym, ciśnienie wypieracza przy Qmax (Pdet@Qmax) zostanie zarejestrowane na początku badania oraz, jeśli dostępne, podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach, a następnie porównane z wartościami wyjściowymi.
3 miesiące
Obecność ablacji tkanki prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność i zasięg ablacji tkanki gruczołu krokowego (całkowita, częściowa, brak) będą oceniane za pomocą MRI (lub innych metod obrazowania, jeśli zastosowano) na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Wyniki obrazowania będą porównywane między poszczególnymi punktami czasowymi.
3 miesiące
Czas kateteryzacji pęcherza po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity czas użycia cewnika moczowego po zabiegu, mierzony w dniach, zostanie zarejestrowany.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

inTumo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTUMO-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na INTUPRO płyn jonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj