INTUPRO 治疗良性前列腺增生相关症状
2026年1月23日 更新者：inTumo Therapeutics, Inc.
一项评估离子液治疗良性前列腺增生患者症状安全性和有效性的前瞻性、单臂、单中心临床研究。
本临床试验的目的是确定INTUPRO是否能改善良性前列腺增生（BPH）患者的生活质量。
旨在回答的主要问题包括：
INTUPRO治疗能否实现拔除导尿管？ INTUPRO治疗能否改善尿流？ INTUPRO治疗能否减少或最小化夜间因排尿而醒来的次数？ INTUPRO能否减轻尿犹豫、尿急和尿频？
参与者将：
在第1天接受INTUPRO治疗。在第30天和第90天回访进行体检、测试和前列腺MRI检查。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定INTUPRO在改善良性前列腺增生（BPH）患者泌尿系统症状方面的效果如何。 将通过国际前列腺症状评分（IPSS）的变化来评估有效性，IPSS是用于评估泌尿系统症状的标准问卷。
本研究的另一个目标是评估INTUPRO的安全性。 这包括监测和记录在手术过程中以及治疗后的随访期间发生的所有副作用、并发症或其他医疗问题。
本研究计划持续约一年；每位患者将在治疗后接受3个月的随访。 预计招募30名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Koç University Hospital Research Center
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接触：
- Yakup Kordan, MD, Professor
- 电话号码：+905324460737
- 邮箱：y.kordan@kuh.ku.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
• 年龄在45岁或以上的男性患者
- 前列腺体积大于30克
- 国际前列腺症状评分（IPSS）为12分或更高
- 存在梗阻性排尿症状，例如排尿困难、排尿后漏尿或膀胱排空不全感。
此标准可能包括既往被诊断患有前列腺癌并已完成治疗，但存在排尿问题的患者。
- 预期寿命至少为3个月
- 能够理解研究信息并提供书面知情同意
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括程序、临床评估和随访
排除标准：
尿道狭窄
- 膀胱结石
- 前列腺体积大于或等于120克
- 存在前列腺中叶
- 有膀胱癌或肾癌病史，和/或曾接受过与这些疾病相关的手术
- 既往接受过盆腔区域放射治疗
- 既往接受过针对良性前列腺增生（BPH）症状的侵入性手术治疗
- 主要研究者认为患者无法耐受该手术
- 存在认知障碍，主要研究者认为这会干扰患者提供可靠数据或安全完成研究的能力
- 出血性疾病
- 已知对用于评估离子液体应用后治疗效果的成像所需的MRI造影剂过敏或不耐受
- 研究者判断存在其他严重的并发医学状况，可能妨碍患者从手术中获益或可能使患者或研究目标面临风险（包括但不限于活动性感染、肾功能障碍或显著合并症）
- 严重的医学或精神疾病
- 参与另一项涉及设备、药物或程序的临床研究，且该研究尚未完成或可能影响本研究的结果
- 因任何原因无法或不愿意在研究期间接受MRI检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在经直肠超声（TRUS）引导下，患者将接受固定剂量的消融剂。
每名患者将接受总计4-10 mL的离子液，通过分别向前列腺尿道两侧注射2次（每次2-5 mL）进行给药。
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在经直肠超声成像引导下，医生将通过针头向患者注射固定剂量的消融剂。
每名患者将接受总量为4-10毫升的离子液体，分两次注射（每次2-5毫升）至前列腺尿道的两侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路症状变化（IPSS评分）
大体时间：3个月
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治疗后将对国际前列腺症状评分（IPSS）相对于基线的变化进行评估。
将在1个月和3个月的随访访视中获得的IPSS评分与筛选访视时记录的评分进行比较。
IPSS评分在1个月和3个月时相对于基线的降低将被视为主要结局指标。
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3个月
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与操作相关及术后并发症
大体时间：3个月
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与手术及术后期间相关的并发症将在治疗后第1天、第1个月和第3个月进行评估。 将特别监测以下并发症：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关疼痛（Wong-Baker疼痛量表）
大体时间：3个月
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与治疗相关的疼痛将在治疗当天（第1天）、1个月和3个月的随访时使用Wong-Baker疼痛量表进行评估。
随访时的疼痛评分将与治疗当天记录的疼痛水平进行比较。
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3个月
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尿失禁症状（ICIQ-UI）
大体时间：3个月
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尿失禁症状的变化将使用国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）进行评估。
评分将在基线、治疗后1个月和3个月时记录，随访评分将与基线值进行比较。
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3个月
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性功能（IIEF评分）
大体时间：3个月
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勃起功能的变化将使用国际勃起功能指数（IIEF）进行评估。
将在基线、1个月和3个月时收集评分，并与基线测量值进行比较。
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3个月
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逆行射精
大体时间：3个月
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将在1个月和3个月的随访中记录术后报告逆行射精的患者比例。
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3个月
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与泌尿症状相关的生活质量（IPSS-QoL）
大体时间：3个月
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与泌尿系统症状相关的生活质量变化将通过IPSS生活质量（IPSS-QoL）评分进行评估。
测量将在基线、1个月和3个月时进行，并将随访评分与基线值进行比较。
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3个月
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尿流率测定
大体时间：3个月
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尿流率测量（Qmax - 最大尿流率，mL/s）将在1个月和3个月的随访访视时收集，并与基线值进行比较。
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3个月
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压力-流量研究（如进行）
大体时间：3个月
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在接受压力-流量研究的患者中，将在基线时记录最大尿流率时逼尿肌压力（Pdet@Qmax），如果可行，在1个月和3个月的随访访视时也会记录，并与基线值进行比较。
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3个月
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前列腺组织消融的存在
大体时间：3个月
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将在基线、1个月和3个月时使用MRI（或应用的其他成像方法）评估前列腺组织消融的存在和程度（完全、部分、无）。
成像结果将在不同时间点进行比较。
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3个月
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术后导尿管留置时间
大体时间：3个月
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将记录术后导尿管使用的总持续时间，以天为单位。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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