INTUPRO dans le Traitement des Symptômes liés à l'Hyperplasie Bénigne de la Prostate
Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du fluide ionique dans le traitement des symptômes chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate. Une étude clinique prospective, monobras, monocentrique.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si INTUPRO peut améliorer la qualité de vie des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le traitement par INTUPRO peut-il conduire au retrait de la sonde de Foley ? Le traitement par INTUPRO peut-il améliorer le débit urinaire ? Le traitement par INTUPRO peut-il réduire ou minimiser les réveils pendant le sommeil pour uriner ? INTUPRO peut-il réduire l'hésitation, l'urgence et la fréquence urinaires ?
Les participants :
Recevront un traitement par INTUPRO le jour 1. Visiteront au jour 30 et au jour 90 pour des contrôles, des tests et une IRM de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure INTUPRO améliore les symptômes urinaires chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'efficacité sera mesurée par les changements du score international des symptômes prostatiques (IPSS), un questionnaire standard utilisé pour évaluer les symptômes urinaires.
Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité d'INTUPRO. Cela comprend la surveillance et l'enregistrement de tous les effets secondaires, complications ou autres problèmes médicaux survenant pendant la procédure et pendant la période de suivi après le traitement.
Cette étude est prévue pour durer environ un an ; chaque patient sera suivi pendant 3 mois après le traitement. Le recrutement de 30 patients est attendu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koç University Hospital Research Center
-
Contact:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +905324460737
- E-mail: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patient de sexe masculin âgé de 45 ans ou plus
- Volume prostatique supérieur à 30 grammes
- Score international des symptômes prostatiques (IPSS) de 12 ou plus
- Présence de symptômes urinaires obstructifs, tels que des difficultés à initier la miction, des fuites urinaires après la miction, ou une sensation de vidange incomplète de la vessie.
Ce critère peut inclure les patients ayant déjà été diagnostiqués avec un cancer de la prostate et ayant terminé leur traitement, mais qui présentent des problèmes urinaires.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité à respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les procédures, les évaluations cliniques et les visites de suivi
Critères d'exclusion :
Sténose urétrale
- Calculs vésicaux
- Volume prostatique de 120 grammes ou plus
- Présence d'un lobe médian de la prostate
- Antécédents de cancer de la vessie ou du rein, et/ou chirurgie antérieure liée à ces affections
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
- Traitement chirurgical invasif antérieur pour les symptômes de l'HBP
- Le chercheur principal estime que le patient ne tolérerait pas la procédure
- Présence d'un trouble cognitif qui, selon l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la capacité du patient à fournir des données fiables ou à terminer l'étude en toute sécurité
- Troubles de la coagulation
- Allergie ou intolérance connue aux agents de contraste IRM nécessaires pour l'imagerie utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement après l'application du fluide ionique
- Autres affections médicales concomitantes significatives qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient empêcher un bénéfice clinique de la procédure ou pourraient mettre en danger le patient ou les objectifs de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une dysfonction rénale, ou des comorbidités significatives)
- Maladie médicale ou psychiatrique significative
- Participation à une autre étude clinique impliquant un dispositif, un médicament ou une procédure qui n'est pas terminée ou qui pourrait affecter les résultats de cette étude
- Incapacité ou refus de subir des examens IRM pendant la période de l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Sous guidage TRUS, une dose fixe de l'agent d'ablation sera administrée aux patients.
Chaque patient recevra un total de 4 à 10 mL de fluide ionique, administré sous forme de deux injections distinctes de 2 à 5 mL dans chaque côté de l'urètre prostatique.
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Sous imagerie TRUS, une dose fixe de l'agent d'ablation sera administrée aux patients par le médecin via une aiguille.
Chaque patient recevra un total de 4 à 10 mL de fluide ionique, administré sous forme de deux injections distinctes de 2 à 5 mL dans chaque côté de l'urètre prostatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes urinaires (Score IPSS)
Délai: 3 mois
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La variation du score IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport au niveau de base sera évaluée après le traitement.
Les scores IPSS enregistrés lors de la visite de sélection seront comparés aux scores obtenus lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
Une réduction du score IPSS à 1 mois et 3 mois par rapport au niveau de base sera considérée comme une mesure de résultat primaire.
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3 mois
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Complications liées à la procédure et post-procédure
Délai: 3 mois
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Les complications liées à la procédure et à la période postopératoire seront évaluées à 1 jour, 1 mois et 3 mois après le traitement. Les complications suivantes seront spécifiquement surveillées :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée à la procédure (Échelle de douleur Wong-Baker)
Délai: 3 mois
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La douleur liée à la procédure sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de Wong-Baker le jour du traitement (Jour 1), ainsi qu'aux visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
Les scores de douleur lors des visites de suivi seront comparés au niveau de douleur enregistré le jour de la procédure.
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3 mois
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Symptômes d'incontinence urinaire (ICIQ-UI)
Délai: 3 mois
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Les changements dans les symptômes d'incontinence urinaire seront évalués à l'aide du questionnaire court de consultation internationale sur l'incontinence - incontinence urinaire (ICIQ-UI SF).
Les scores seront enregistrés au départ, à 1 mois et à 3 mois après le traitement, et les scores de suivi seront comparés aux valeurs de référence.
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3 mois
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Fonction sexuelle (score IIEF)
Délai: 3 mois
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Les changements de la fonction érectile seront évalués à l'aide de l'Index International de la Fonction Érectile (IIEF).
Les scores seront recueillis au départ, à 1 mois et à 3 mois, puis comparés aux mesures de référence.
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3 mois
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Éjaculation rétrograde
Délai: 3 mois
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La proportion de patients signalant une éjaculation rétrograde après l'intervention sera enregistrée lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
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3 mois
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Qualité de Vie liée aux Symptômes Urinaires (IPSS-QoL)
Délai: 3 mois
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Les changements dans la qualité de vie liés aux symptômes urinaires seront évalués à l'aide du score IPSS Qualité de Vie (IPSS-QoL).
Les mesures seront prises au départ, à 1 mois et à 3 mois, et les scores de suivi seront comparés aux valeurs initiales. |
3 mois
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Uroflowmétrie
Délai: 3 mois
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Les mesures d'uroflowmétrie (Qmax - débit maximum, mL/s) seront collectées lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois et comparées aux valeurs de référence.
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3 mois
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Étude Pression-Débit (si réalisée)
Délai: 3 mois
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Chez les patients qui subissent des études pression-débit, la pression détrusorienne à Qmax (Pdet@Qmax) sera enregistrée au départ et, si disponible, lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois, et comparée aux valeurs de départ.
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3 mois
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Présence d'une ablation tissulaire prostatique
Délai: 3 mois
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La présence et l'étendue de l'ablation du tissu prostatique (complète, partielle, aucune) seront évaluées par IRM (ou autres méthodes d'imagerie, si appliquées) au départ, à 1 mois et à 3 mois.
Les résultats d'imagerie seront comparés entre les différents points temporels.
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3 mois
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Temps de cathétérisme urinaire post-procédure
Délai: 3 mois
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La durée totale d'utilisation de la sonde urinaire après l'intervention, mesurée en jours, sera enregistrée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTUMO-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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