Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTUPRO vid behandling av symtom relaterade till godartad prostataförstoring

23 januari 2026 uppdaterad av: inTumo Therapeutics, Inc.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av jonisk vätska vid behandling av symptom hos patienter med godartad prostataförstoring. En prospektiv, enarms-, encentrum klinisk studie.

Målet med denna kliniska studie är att avgöra om INTUPRO kan förbättra livskvaliteten hos patienter med godartad prostatahyperplasi (BPH).

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Kan INTUPRO-behandling leda till att Foley-katetern tas bort? Kan INTUPRO-behandling förbättra urinflödet? Kan INTUPRO-behandling minska eller minimera uppvaknanden under sömnen för att urinera? Kan INTUPRO minska urineringens tveksamhet, trängningar och frekvens?

Deltagarna kommer att:

Få INTUPRO-behandling dag 1. Besöka kliniken dag 30 och dag 90 för kontroller, tester och prostata-MR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att fastställa hur väl INTUPRO förbättrar urinbesvär hos patienter med godartad prostataförstoring (BPH). Effektiviteten kommer att mätas genom förändringar i International Prostate Symptom Score (IPSS), ett standardiserat frågeformulär som används för att bedöma urinbesvär.

Ett annat mål med denna studie är att utvärdera säkerheten hos INTUPRO. Detta innefattar övervakning och registrering av alla biverkningar, komplikationer eller andra medicinska problem som uppstår under ingreppet och under uppföljningsperioden efter behandlingen.

Denna studie är planerad att pågå i ungefär ett år; varje patient kommer att följas upp i 3 månader efter behandlingen. Rekryteringen av 30 patienter förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Rekrytering
        • Koç University Hospital Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Manlig patient 45 år eller äldre

    • Prostatavolym större än 30 gram
    • En International Prostate Symptom Score (IPSS) på 12 eller högre
    • Närvaro av obstruktiva urinsymtom, såsom svårighet att börja urinera, urinläckage efter urinering eller känsla av ofullständig blåstömning.

Detta kriterium kan inkludera patienter som tidigare har diagnostiserats med prostatacancer och avslutat behandling, men som upplever urinproblem.

  • Livsförväntning på minst 3 månader
  • Förmåga att förstå studieinformationen och lämna skriftligt informerat samtycke
  • Beredvillighet och förmåga att följa alla studie krav, inklusive procedurer, kliniska bedömningar och uppföljningsbesök

Exklusionskriterier:

  • Uretrastenos

    • Blåstenar
    • Prostatavolym 120 gram eller mer
    • Närvaro av en prostata medianlob
    • Tidigare blåscancer eller njurcancer, och/eller tidigare kirurgi relaterad till dessa tillstånd
    • Tidigare strålbehandling i bäckenregionen
    • Tidigare invasiv kirurgisk behandling för BPH-symtom
    • Huvudutredaren anser att patienten inte skulle tolerera proceduren
    • Närvaro av kognitiv nedsättning som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle störa patientens förmåga att tillhandahålla tillförlitliga data eller att säkert slutföra studien
    • Blödningsrubbningar
    • Känd allergi eller intolerans mot MRI-kontrastmedel som krävs för bildtagning som används för att utvärdera behandlingseffektivitet efter jonisk vätskeapplikation
    • Andra signifikanta samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna förhindra klinisk nytta av proceduren eller skulle kunna utsätta patienten eller studie målen för risk (inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, njurfunktionsstörning eller signifikanta komorbiditeter)
    • Signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
    • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en anordning, ett läkemedel eller en procedur som inte har slutförts eller som skulle kunna påverka resultaten av denna studie
    • Oförmåga eller ovilja att genomgå MRI-undersökningar under studieperioden av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Under TRUS-vägledning kommer en fast dos av den ablativa substansen att administreras till patienterna. Varje patient kommer att få totalt 4-10 ml av den joniska vätskan, administrerad som två separata 2-5 ml-injektioner i varje sida av den prostatiska urinröret.
Enhet: INTUPRO jonisk vätska
Under TRUS-avbildning kommer en fast dos av det ablaterande medlet att administreras till patienterna av läkaren via nål. Varje patient kommer att få totalt 4-10 ml jonisk vätska, administrerad som två separata 2-5 ml injektioner i varje sida av prostatauretran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinproblem (IPSS-poäng)
Tidsram: 3 månader
Förändringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinjen kommer att utvärderas efter behandling. IPSS-poäng som registrerats vid screeningsbesöket kommer att jämföras med poäng som erhållits vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesöken. En minskning av IPSS-poängen vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen kommer att betraktas som ett primärt utfallsmått.
3 månader
Procedurrelaterade och postprocedurkomplikationer
Tidsram: 3 månader

Komplikationer relaterade till ingreppet och postoperativperioden kommer att utvärderas 1 dag, 1 månad och 3 månader efter behandling. Följande komplikationer kommer att övervakas specifikt:

  • Urinretention
  • Urinvägsinfektion, indikerad av positiv urinodling
  • Urosepsis
  • Blod i urinen (hematuri)
  • Perineal hematom
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad smärta (Wong-Baker smärtskala)
Tidsram: 3 månader
Smärta relaterad till proceduren kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker smärtskala på behandlingsdagen (dag 1) och vid 1-månaders- och 3-månadersuppföljningsbesöken. Smärtpoäng vid uppföljningsbesöken kommer att jämföras med smärtenivån som registrerades på procedurens dag.
3 månader
Urininkontinenssymtom (ICIQ-UI)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i urininkontinenssymtom kommer att utvärderas med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Poäng kommer att registreras vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter behandling, och uppföljningspoängen kommer att jämföras med baslinjevärdena.
3 månader
Sexuell Funktion (IIEF-poäng)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF). Poäng kommer att samlas in vid baslinjen, efter 1 månad och efter 3 månader, och jämföras med baslinjemätningarna.
3 månader
Retrograd ejakulation
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter som rapporterar retrograd ejakulation efter ingreppet kommer att registreras vid 1-månaders- och 3-månadersuppföljningsbesöken.
3 månader
Livskvalitet relaterad till urinsymtom (IPSS-QoL)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i livskvalitet relaterade till urinsymtom kommer att utvärderas med hjälp av IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) poäng. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen, efter 1 månad och efter 3 månader, och uppföljningspoängen kommer att jämföras med baslinjevärdena.
3 månader
Uroflödesmätning
Tidsram: 3 månader
Uroflödesmätningar (Qmax - maximal flödeshastighet, ml/s) kommer att samlas in vid 1-månaders- och 3-månadersuppföljningsbesöken och jämföras med baslinjevärdena.
3 månader
Tryck-Flödesstudie (Om Utförd)
Tidsram: 3 månader
Hos patienter som genomgår tryck-flödesstudier kommer detrusortrycket vid Qmax (Pdet@Qmax) att registreras vid baslinjemätningen och, om tillgängligt, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesöken, och jämföras med baslinjevärdena.
3 månader
Närvaro av prostatavävnadsablation
Tidsram: 3 månader
Närvaron och omfattningen av prostatavävnadsablation (fullständig, partiell, ingen) kommer att utvärderas med hjälp av MRI (eller andra bildgivande metoder, om tillämpade) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader. Bildgivande fynd kommer att jämföras över tidpunkterna.
3 månader
Postoperativ urinkateteriseringstid
Tidsram: 3 månader
Den totala varaktigheten av urinkateteranvändning efter ingreppet, mätt i dagar, kommer att registreras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

inTumo Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTUMO-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera