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INTUPRO in der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie-bedingten Symptomen

23. Januar 2026 aktualisiert von: inTumo Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ionenflüssigkeit bei der Behandlung von Symptomen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie. Eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob INTUPRO die Lebensqualität von Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann die INTUPRO-Behandlung zur Entfernung des Foley-Katheters führen? Kann die INTUPRO-Behandlung den Harnfluss verbessern? Kann die INTUPRO-Behandlung das nächtliche Aufwachen zum Wasserlassen verringern oder minimieren? Kann INTUPRO Harnverzögerung, Harndrang und häufiges Wasserlassen reduzieren?

Die Teilnehmer werden:

Am Tag 1 die INTUPRO-Behandlung erhalten. An Tag 30 und Tag 90 zu Kontrolluntersuchungen, Tests und Prostata-MRT kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut INTUPRO die Harnsymptome bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verbessert. Die Wirksamkeit wird anhand von Veränderungen im International Prostate Symptom Score (IPSS) gemessen, einem standardisierten Fragebogen zur Bewertung von Harnsymptomen.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von INTUPRO. Dies umfasst die Überwachung und Aufzeichnung aller Nebenwirkungen, Komplikationen oder anderer medizinischer Probleme, die während des Eingriffs und während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung auftreten.

Diese Studie ist für eine Dauer von etwa einem Jahr geplant; jeder Patient wird für 3 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Es wird mit der Rekrutierung von 30 Patienten gerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç University Hospital Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männlicher Patient im Alter von 45 Jahren oder älter

    • Prostata-Volumen größer als 30 Gramm
    • Ein Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) von 12 oder höher
    • Vorhandensein von obstruktiven Harnwegsbeschwerden, wie Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, Nachtröpfeln nach dem Wasserlassen oder ein Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung.

Dieses Kriterium kann Patienten einschließen, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert und die Behandlung abgeschlossen wurde, die jedoch Harnprobleme haben.

  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, allen Studienanforderungen nachzukommen, einschließlich Verfahren, klinischer Bewertungen und Folgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Harnröhrenstriktur

    • Blasensteine
    • Prostata-Volumen von 120 Gramm oder mehr
    • Vorhandensein eines Prostata-Mittellappens
    • Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Nierenkrebs und/oder vorherige Operationen im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen
    • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
    • Vorherige invasive chirurgische Behandlung für BPH-Symptome
    • Der Hauptprüfer ist der Ansicht, dass der Patient den Eingriff nicht tolerieren würde
    • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, zuverlässige Daten zu liefern oder die Studie sicher abzuschließen
    • Blutungsstörungen
    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln, die für die Bildgebung zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit nach Ionenflüssigkeitsapplikation erforderlich sind
    • Andere signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers einen klinischen Nutzen aus dem Eingriff verhindern oder den Patienten oder die Studienziele gefährden könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektionen, Nierenfunktionsstörungen oder signifikante Begleiterkrankungen)
    • Signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät, Medikament oder Verfahren, die noch nicht abgeschlossen ist oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, MRT-Untersuchungen während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Unter TRUS-Führung wird den Patienten eine feste Dosis des Ablationsmittels verabreicht. Jeder Patient erhält insgesamt 4–10 ml ionische Flüssigkeit, die als zwei separate Injektionen von jeweils 2–5 ml auf jeder Seite der Prostataurethra verabreicht wird.
Gerät: INTUPRO ionische Flüssigkeit
Unter TRUS-Bildgebung wird der Arzt den Patienten eine festgelegte Dosis des Ablationsmittels über eine Nadel verabreichen. Jeder Patient erhält insgesamt 4–10 ml Ionenflüssigkeit, die als zwei separate Injektionen von je 2–5 ml in jede Seite der Prostataurethra verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnwegsbeschwerden (IPSS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert wird nach der Behandlung bewertet. Die bei der Screening-Untersuchung erfassten IPSS-Werte werden mit den bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten erhobenen Werten verglichen. Eine Verringerung des IPSS-Wertes nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird als primärer Endpunkt betrachtet.
3 Monate
Verfahrensbedingte und nach dem Eingriff auftretende Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate

Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff und der postoperativen Phase werden 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Die folgenden Komplikationen werden speziell überwacht:

  • Harnverhalt
  • Harnwegsinfektion, angezeigt durch eine positive Urinkultur
  • Urosepsis
  • Blut im Urin (Hämaturie)
  • Perineales Hämatom
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingter Schmerz (Wong-Baker-Schmerzskala)
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden am Behandlungstag (Tag 1) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten mithilfe der Wong-Baker-Schmerzskala bewertet. Die Schmerzwerte bei den Nachuntersuchungen werden mit dem am Tag des Eingriffs aufgezeichneten Schmerzniveau verglichen.
3 Monate
Harninkontinenz-Symptome (ICIQ-UI)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderungen der Symptome der Harninkontinenz werden mithilfe des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet. Die Werte werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Behandlung erfasst, und die Nachuntersuchungswerte werden mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Sexuelle Funktion (IIEF-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Erektionsfähigkeit werden mithilfe des International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet. Die Werte werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten erfasst und mit den Ausgangsmessungen verglichen.
3 Monate
Retrograde Ejakulation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach dem Eingriff über eine retrograde Ejakulation berichten, wird bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten erfasst.
3 Monate
Lebensqualität in Bezug auf Harnsymptome (IPSS-QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden werden anhand des IPSS-QoL-Scores (IPSS-QoL) bewertet. Messungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten, wobei die Nachbeobachtungswerte mit den Ausgangswerten verglichen werden.
3 Monate
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 3 Monate
Uroflowmetrie-Messungen (Qmax - maximaler Fluss, ml/s) werden bei den 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen erhoben und mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Druck-Fluss-Studie (falls durchgeführt)
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten, die sich Druck-Fluss-Studien unterziehen, wird der Detrusordruck bei Qmax (Pdet@Qmax) zu Studienbeginn und, falls verfügbar, bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten erfasst und mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Vorhandensein von Prostata-Gewebeablation
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein und das Ausmaß der Prostataablation (vollständig, teilweise, keine) werden mittels MRT (oder anderen bildgebenden Verfahren, falls angewendet) zum Ausgangszeitpunkt, nach 1 Monat und nach 3 Monaten bewertet.
Die bildgebenden Befunde werden über die Zeitpunkte hinweg verglichen.
3 Monate
Post-Prozedurale Harnkatheterisierungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtdauer der Harnkatheterverwendung nach dem Eingriff, gemessen in Tagen, wird aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

inTumo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTUMO-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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