INTUPRO in de behandeling van symptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie
23 januari 2026 bijgewerkt door: inTumo Therapeutics, Inc.
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ionische vloeistof te evalueren bij de behandeling van symptomen bij patiënten met benigne prostaathyperplasie. Een prospectieve, single-arm, single-center klinische studie.
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of INTUPRO de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met Benigne Prostaathyperplasie (BPH).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan INTUPRO-behandeling leiden tot verwijdering van de Foley-katheter? Kan INTUPRO-behandeling de urinestroom verbeteren? Kan INTUPRO-behandeling het wakker worden tijdens de slaap om te urineren verminderen of minimaliseren? Kan INTUPRO urinaire aarzeling, urgentie en frequentie verminderen?
Deelnemers zullen:
INTUPRO-behandeling ontvangen op dag 1. Bezoek op dag 30 en dag 90 voor controles, tests en prostaat-MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is te bepalen hoe goed INTUPRO urineklachten verbetert bij patiënten met goedaardige prostaatvergroting (BPH). De effectiviteit wordt gemeten door veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS), een standaard vragenlijst die wordt gebruikt om urineklachten te beoordelen.
Een ander doel van deze studie is de veiligheid van INTUPRO te evalueren. Dit omvat het monitoren en vastleggen van alle bijwerkingen, complicaties of andere medische problemen die optreden tijdens de procedure en tijdens de follow-upperiode na de behandeling.
Deze studie is gepland om ongeveer een jaar te duren; elke patiënt wordt gedurende 3 maanden na de behandeling gevolgd. Er wordt verwacht dat 30 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koç University Hospital Research Center
-
Contact:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Telefoonnummer: +905324460737
- E-mail: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Man van 45 jaar of ouder
- Prostaatvolume groter dan 30 gram
- Een International Prostate Symptom Score (IPSS) van 12 of hoger
- Aanwezigheid van obstructieve urinesymptomen, zoals moeite met starten van urineren, urineverlies na het plassen, of een gevoel van onvolledige blaaslediging.
Dit criterium kan patiënten omvatten die eerder zijn gediagnosticeerd met prostaatkanker en de behandeling hebben afgerond, maar urinaire problemen ervaren.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Vermogen om de studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereidheid en vermogen om aan alle studie-eisen te voldoen, inclusief procedures, klinische beoordelingen en vervolgbezoeken
Exclusiecriteria:
Urethrastrictuur
- Blaasstenen
- Prostaatvolume van 120 gram of meer
- Aanwezigheid van een prostaat mediane lob
- Geschiedenis van blaaskanker of nierkanker, en/of eerdere chirurgie gerelateerd aan deze aandoeningen
- Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
- Eerdere invasieve chirurgische behandeling voor BPH-symptomen
- De hoofdonderzoeker is van mening dat de patiënt de procedure niet zou verdragen
- Aanwezigheid van een cognitieve stoornis die, naar mening van de hoofdonderzoeker, de mogelijkheid van de patiënt om betrouwbare gegevens te verstrekken of de studie veilig af te ronden, zou belemmeren
- Bloedstollingsstoornissen
- Bekende allergie of intolerantie voor MRI-contrastmiddelen die nodig zijn voor beeldvorming die wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren na toediening van ionische vloeistof
- Andere significante gelijktijdige medische aandoeningen die, naar oordeel van de onderzoeker, klinisch voordeel van de procedure zouden kunnen verhinderen of de patiënt of studieobjectieven in gevaar zouden kunnen brengen (inclusief, maar niet beperkt tot, actieve infectie, nierdisfunctie of significante comorbiditeiten)
- Significante medische of psychiatrische ziekte
- Deelname aan een andere klinische studie met een apparaat, geneesmiddel of procedure die nog niet is afgerond of die de uitkomsten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Onvermogen of onwil om MRI-onderzoeken te ondergaan tijdens de studieperiode om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Onder TRUS-begeleiding wordt een vaste dosis van het ablatieve middel aan patiënten toegediend.
Elke patiënt ontvangt in totaal 4-10 ml ionische vloeistof, toegediend als twee afzonderlijke injecties van 2-5 ml aan elke kant van de prostatische urethra.
|
Onder TRUS-beeldvorming zal de arts een vaste dosis van het ablatieve middel via een naald aan de patiënten toedienen.
Elke patiënt krijgt in totaal 4-10 ml ionische vloeistof toegediend, als twee afzonderlijke injecties van 2-5 ml in elke zijde van de prostaaturethra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinewegsymptomen (IPSS-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) ten opzichte van de uitgangswaarde zal na de behandeling worden geëvalueerd.
De IPSS-scores die zijn vastgelegd tijdens het screeningsbezoek zullen worden vergeleken met de scores die zijn verkregen tijdens de follow-upbezoeken na 1 maand en 3 maanden. Een vermindering van de IPSS-score na 1 maand en 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde zal worden beschouwd als een primaire uitkomstmaat. |
3 maanden
|
|
Proceduregerelateerde en post-procedure complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure en de postoperatieve periode zullen worden beoordeeld op 1 dag, 1 maand en 3 maanden na de behandeling. De volgende complicaties zullen specifiek worden gemonitord:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde Pijn (Wong-Baker Pijnschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn gerelateerd aan de procedure zal worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Pijnschaal op de dag van de behandeling (Dag 1), en tijdens de follow-up bezoeken na 1 maand en 3 maanden.
Pijnscores tijdens de follow-up bezoeken zullen worden vergeleken met het pijnniveau dat is vastgelegd op de dag van de procedure.
|
3 maanden
|
|
Urine-incontinentie symptomen (ICIQ-UI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in symptomen van urine-incontinentie zullen worden geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Scores worden geregistreerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de behandeling, en follow-upscores worden vergeleken met de uitgangswaarden.
|
3 maanden
|
|
Seksuele Functie (IIEF-Score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de erectiele functie worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF).
Scores worden verzameld bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden, en vergeleken met de metingen bij aanvang.
|
3 maanden
|
|
Retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel patiënten dat retrograde ejaculatie na de ingreep meldt, wordt geregistreerd tijdens de follow-upbezoeken na 1 maand en 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan urinesymptomen (IPSS-QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) score.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden, en de follow-up scores worden vergeleken met de uitgangswaarden.
|
3 maanden
|
|
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uroflowmetrie-metingen (Qmax - maximale stroomsnelheid, mL/s) worden verzameld tijdens de follow-up bezoeken na 1 maand en 3 maanden en vergeleken met de uitgangswaarden.
|
3 maanden
|
|
Druk-Stroomonderzoek (Indien Uitgevoerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij patiënten die druk-stroomonderzoek ondergaan, wordt de Detrusordruk bij Qmax (Pdet@Qmax) vastgelegd bij aanvang en, indien beschikbaar, tijdens de vervolgbezoeken na 1 maand en 3 maanden, en vergeleken met de uitgangswaarden.
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van prostaatweefselablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid en omvang van prostaatweefselablatie (volledig, gedeeltelijk, geen) worden geëvalueerd met behulp van MRI (of andere beeldvormingsmethoden, indien toegepast) bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden.
Beeldvormingsbevindingen worden vergeleken tussen de verschillende tijdstippen.
|
3 maanden
|
|
Post-procedurele blaaskatheterisatieduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale duur van het gebruik van een blaaskatheter na de procedure, gemeten in dagen, wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTUMO-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .