Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTUPRO i behandlingen af symptomer relateret til godartet prostataforstørrelse

23. januar 2026 opdateret af: inTumo Therapeutics, Inc.

Et studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ionisk væske i behandlingen af symptomer hos patienter med godartet prostatahyperplasi. Et prospektivt, enkeltarmet, enkeltcenter klinisk studie.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om INTUPRO kan forbedre livskvaliteten hos patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan INTUPRO-behandling føre til fjernelse af Foley-kateteret? Kan INTUPRO-behandling forbedre urinstrømmen? Kan INTUPRO-behandling reducere eller minimere opvågninger under søvn for at urinere? Kan INTUPRO reducere urineringstøven, trængende vandladning og hyppighed?

Deltagerne vil:

Modtage INTUPRO-behandling på dag 1. Besøge på dag 30 og dag 90 til kontroller, tests og MR-scanning af prostata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor godt INTUPRO forbedrer urinvejssymptomer hos patienter med godartet prostataforstørrelse (BPH). Effektiviteten vil blive målt ved ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS), et standardspørgeskema, der bruges til at vurdere urinvejssymptomer.

Et andet mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af INTUPRO. Dette inkluderer overvågning og registrering af alle bivirkninger, komplikationer eller andre medicinske problemer, der opstår under proceduren og i opfølgningsperioden efter behandlingen.

Denne undersøgelse er planlagt til at vare omkring et år; hver patient vil blive fulgt i 3 måneder efter behandlingen. Det forventes, at 30 patienter vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç University Hospital Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlig patient på 45 år eller ældre

    • Prostatavolumen større end 30 gram
    • En International Prostate Symptom Score (IPSS) på 12 eller højere
    • Tilstedeværelse af obstruktive urinvejssymptomer, såsom vanskeligheder med at starte vandladning, lækage af urin efter vandladning, eller en følelse af ufuldstændig blæretømning.

Dette kriterium kan omfatte patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med prostatakræft og har gennemført behandling, men oplever urinvejsproblemer.

  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Evne til at forstå studieinformationen og give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed og evne til at overholde alle studiekrav, herunder procedurer, kliniske vurderinger og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Urethrastriktur

    • Blæresten
    • Prostatavolumen på 120 gram eller derover
    • Tilstedeværelse af en prostatamedianlap
    • Historik med blærekræft eller nyrekræft, og/eller tidligere kirurgi relateret til disse tilstande
    • Tidligere strålebehandling til bækkenregionen
    • Tidligere invasiv kirurgisk behandling for BPH-symptomer
    • Hovedundersøgeren mener, at patienten ikke ville tåle proceduren
    • Tilstedeværelse af en kognitiv svækkelse, som efter hovedundersøgerens mening vil forstyrre patientens evne til at levere pålidelige data eller sikkert gennemføre studiet
    • Blødningsforstyrrelser
    • Kendt allergi eller intolerance over for MRI-kontrastmidler, der kræves til billeddannelse brugt til at evaluere behandlingseffektivitet efter ionisk væsketilførsel
    • Andre betydelige samtidige medicinske tilstande, som efter undersøgerens skøn, kan forhindre klinisk fordel fra proceduren eller kan udsætte patienten eller studieformålene for risiko (herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, nyrefunktionssvigt eller betydelige komorbiditeter)
    • Betydelig medicinsk eller psykisk sygdom
    • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer en enhed, et lægemiddel eller en procedure, der ikke er afsluttet, eller som kunne påvirke resultaterne af dette studie
    • Manglende evne eller uvillighed til at gennemgå MRI-undersøgelser i studieperioden af enhver årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Under TRUS-vejledning vil en fast dosis af det ablaterende middel blive administreret til patienterne. Hver patient vil modtage i alt 4-10 mL ionisk væske, administreret som to separate 2-5 mL injektioner i hver side af den prostatiske urinrør.
Enhed: INTUPRO ionisk væske
Under TRUS-billeddannelse vil lægen administrere en fast dosis af det ablative middel til patienterne via nål. Hver patient vil modtage i alt 4-10 mL ionisk væske, administreret som to separate 2-5 mL indsprøjtninger i hver side af prostatisk urinrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinvejssymptomer (IPSS-score)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline vil blive evalueret efter behandlingen. IPSS-scorer registreret ved screeningsbesøget vil blive sammenlignet med scorer opnået ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøgene. En reduktion i IPSS-scoren ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline vil blive betragtet som et primært udfaldsmål.
3 måneder
Procedure-relaterede og post-procedure komplikationer
Tidsramme: 3 måneder

Komplikationer relateret til proceduren og postoperativ periode vil blive vurderet efter 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. Følgende komplikationer vil blive specifikt overvåget:

  • Urinretention
  • Urinvejsinfektion, indikeret af en positiv urinprøve
  • Urosepsis
  • Blod i urinen (hematuri)
  • Perinealt hematom
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelignerende smerter (Wong-Baker smerte skala)
Tidsramme: 3 måneder
Smerter i forbindelse med indgrebet vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker smerte-skalaen på behandlingsdagen (dag 1) samt ved de 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg. Smertevurderinger ved opfølgende besøg vil blive sammenlignet med det registrerede smerteniveau på indgrebsdagen.
3 måneder
Urininkontinenssymptomer (ICIQ-UI)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i symptomer på urininkontinens vil blive evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Scorer vil blive registreret ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling, og opfølgningsscorer vil blive sammenlignet med baselineværdier.
3 måneder
Seksuel Funktion (IIEF Score)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF). Scorer vil blive indsamlet ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder, og sammenlignet med baseline-målingerne.
3 måneder
Retrograd Ejakulation
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af patienter, der rapporterer retrograd ejakulation efter indgrebet, vil blive registreret ved de 1-måneders og 3-måneders opfølgende besøg.
3 måneder
Livskvalitet relateret til urinvejssymptomer (IPSS-QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i livskvaliteten relateret til urinvejssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af IPSS Livskvalitet (IPSS-QoL) scoren.
Målinger vil blive foretaget ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder, og opfølgningsscorerne vil blive sammenlignet med baselineværdierne.
3 måneder
Uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
Uroflowmetrimålinger (Qmax - maksimal flowhastighed, mL/s) indsamles ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning og sammenlignes med baselineværdier.
3 måneder
Tryk-strømningsundersøgelse (hvis udført)
Tidsramme: 3 måneder
Hos patienter, der gennemgår tryk-strømningsundersøgelser, vil trykket i detrusormusklen ved Qmax (Pdet@Qmax) blive registreret ved baseline og, hvis tilgængelig, ved 1-måneds og 3-måneders opfølgningsbesøgene, og sammenlignet med baseline-værdierne.
3 måneder
Tilstedeværelse af ablation af prostata væv
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen og omfanget af prostata vævsablation (fuldstændig, delvis, ingen) vil blive evalueret ved hjælp af MR-scanning (eller andre billeddannende metoder, hvis anvendt) ved udgangspunktet, efter 1 måned og efter 3 måneder. Billeddannende resultater vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkterne.
3 måneder
Tid for urinblærekateterisering efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede varighed af brug af urinkateter efter indgrebet, målt i dage, vil blive registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

inTumo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTUMO-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med INTUPRO ionisk væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner