INTUPRO в лечении симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
23 января 2026 г. обновлено: inTumo Therapeutics, Inc.
Исследование по оценке безопасности и эффективности ионной жидкости в лечении симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Проспективное, однорукое, одноцентровое клиническое исследование.
Цель этого клинического исследования — определить, может ли INTUPRO улучшить качество жизни пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли лечение INTUPRO привести к удалению катетера Фолея? Может ли лечение INTUPRO улучшить поток мочи? Может ли лечение INTUPRO уменьшить или свести к минимуму пробуждения во время сна для мочеиспускания? Может ли INTUPRO снизить затруднённое начало мочеиспускания, императивные позывы и частоту мочеиспускания?
Участники будут:
Получать лечение INTUPRO в День 1. Посещать в День 30 и День 90 для проверок, анализов и МРТ предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение того, насколько хорошо INTUPRO улучшает мочевые симптомы у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Эффективность будет измеряться изменениями в Международной шкале оценки симптомов простаты (IPSS) — стандартном опроснике, используемом для оценки мочевых симптомов.
Другой целью этого исследования является оценка безопасности INTUPRO. Это включает мониторинг и регистрацию всех побочных эффектов, осложнений или других медицинских проблем, возникающих во время процедуры и в период наблюдения после лечения.
Планируется, что это исследование продлится примерно один год; каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после лечения. Ожидается включение 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koç University Hospital Research Center
-
Контакт:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Номер телефона: +905324460737
- Электронная почта: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациент мужского пола в возрасте 45 лет и старше
- Объем предстательной железы более 30 грамм
- Международная шкала оценки симптомов при заболеваниях предстательной железы (IPSS) 12 баллов или выше
- Наличие обструктивных симптомов мочеиспускания, таких как затруднение начала мочеиспускания, подтекание мочи после мочеиспускания или чувство неполного опорожнения мочевого пузыря.
Данный критерий может включать пациентов, которым ранее был диагностирован рак предстательной железы и которые завершили лечение, но испытывают проблемы с мочеиспусканием.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Способность понимать информацию об исследовании и давать письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать все требования исследования, включая процедуры, клинические оценки и визиты для наблюдения
Критерии исключения:
Стриктура уретры
- Камни мочевого пузыря
- Объем предстательной железы 120 грамм или более
- Наличие срединной доли предстательной железы
- В анамнезе рак мочевого пузыря или рак почки и/или предшествующая операция, связанная с этими состояниями
- Предыдущая лучевая терапия области таза
- Предшествующее инвазивное хирургическое лечение симптомов ДГПЖ
- Главный исследователь полагает, что пациент не перенесет процедуру
- Наличие когнитивных нарушений, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на способность пациента предоставлять надежные данные или безопасно завершить исследование
- Нарушения свертываемости крови
- Известная аллергия или непереносимость контрастных веществ для МРТ, необходимых для визуализации, используемой для оценки эффективности лечения после применения ионной жидкости
- Другие значительные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать получению клинической пользы от процедуры или могут подвергнуть пациента или цели исследования риску (включая, но не ограничиваясь, активной инфекцией, дисфункцией почек или значительными сопутствующими заболеваниями)
- Значительное соматическое или психическое заболевание
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием устройства, препарата или процедуры, которое не завершено или которое может повлиять на результаты данного исследования
- Невозможность или нежелание проходить обследования МРТ в течение периода исследования по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Под контролем ТРУС пациентам будет введена фиксированная доза абляционного агента.
Каждый пациент получит в общей сложности 4-10 мл ионной жидкости, вводимой в виде двух отдельных инъекций по 2-5 мл в каждую сторону простатической уретры.
|
При визуализации с помощью ТРУЗИ врач введет пациентам фиксированную дозу абляционного агента через иглу.
Каждый пациент получит в общей сложности 4-10 мл ионной жидкости, вводимой двумя отдельными инъекциями по 2-5 мл в каждую сторону простатического отдела уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов мочеиспускания (оценка по шкале IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение Международного индекса симптомов при заболеваниях простаты (IPSS) от исходного уровня будет оцениваться после лечения.
Показатели IPSS, зарегистрированные во время скринингового визита, будут сравниваться с показателями, полученными на контрольных визитах через 1 месяц и 3 месяца.
Снижение показателя IPSS через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
3 месяца
|
|
Процедурные и послепроцедурные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осложнения, связанные с процедурой и послеоперационным периодом, будут оцениваться через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после лечения. Будут специально отслеживаться следующие осложнения:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с процедурой (Шкала боли Вонга-Бейкера)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль, связанная с процедурой, будет оцениваться с использованием Шкалы боли Вонга-Бейкера в день лечения (День 1), а также на контрольных визитах через 1 месяц и 3 месяца.
Показатели боли на контрольных визитах будут сравниваться с уровнем боли, зафиксированным в день процедуры.
|
3 месяца
|
|
Симптомы недержания мочи (ICIQ-UI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения симптомов недержания мочи будут оцениваться с использованием краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF).
Баллы будут регистрироваться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения, а показатели последующего наблюдения будут сравниваться с исходными значениями.
|
3 месяца
|
|
Сексуальная функция (оценка по шкале IIEF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения эректильной функции будут оцениваться с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF).
Баллы будут собираться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца и сравниваться с исходными измерениями.
|
3 месяца
|
|
Ретроградная эякуляция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, сообщивших о ретроградной эякуляции после процедуры, будет зарегистрирована на контрольных визитах через 1 месяц и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с мочевыми симптомами (IPSS-QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения качества жизни, связанные с мочевыми симптомами, будут оцениваться с использованием показателя качества жизни IPSS (IPSS-QoL).
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца, а последующие показатели будут сравниваться с исходными значениями.
|
3 месяца
|
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Параметры урофлоуметрии (Qmax - максимальная скорость потока, мл/с) будут собираться на контрольных визитах через 1 и 3 месяца и сравниваться с исходными значениями.
|
3 месяца
|
|
Исследование давление-поток (если проводится)
Временное ограничение: 3 месяца
|
У пациентов, проходящих давление-потоковое исследование, давление детрузора при Qmax (Pdet@Qmax) будет зарегистрировано на исходном уровне и, если доступно, на контрольных визитах через 1 месяц и 3 месяца, и будет сравниваться с исходными значениями.
|
3 месяца
|
|
Наличие абляции ткани предстательной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие и степень абляции ткани предстательной железы (полная, частичная, отсутствие) будут оцениваться с помощью МРТ (или других методов визуализации, если применяются) на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
Результаты визуализации будут сравниваться между временными точками.
|
3 месяца
|
|
Время катетеризации мочевого пузыря после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая продолжительность использования мочевого катетера после процедуры, измеряемая в днях, будет зафиксирована.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTUMO-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .