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膝関節形成術におけるフェノール神経溶解術と高周波熱凝固法

2026年1月25日 更新者:Esra Ertilav、Aydin Adnan Menderes University

膝関節形成術を受ける患者の疼痛に対する膝神経節へのフェノール神経溶解術と高周波熱凝固術の有効性の比較

2025年から2026年の間に慢性膝関節症のため膝関節置換術を受け、疼痛により膝窩神経の高周波または化学的神経溶解術を受けた神経学・アルゴロジー部門の患者を2群に分けて研究する。 群分けは臨床医がコンピューター支援指定を用いて無作為に割り当て、患者は2群に振り分けられる。 群1の患者は膝窩神経の高周波熱凝固術を受ける。 群2の患者は膝窩神経のフェノール神経溶解術を受ける。 ペースメーカー装着患者はフェノール神経溶解術群(群2)に、フェノールアレルギー患者は高周波群(群1)に含まれる。

研究期間中、群1と群2の患者に対してNRSとWOMAC測定を行い、処置前および処置後1、3、6ヶ月時点での疼痛強度を評価する。 神経学的および筋骨格系検査は、処置前の定期検査時および処置後1、3、6ヶ月時に行い、発生した副作用はすべて記録する。

調査の概要

詳細な説明

2025年10月から2026年5月にかけて、アダナ・メンデレス大学病院の神経内科・アルゴロジー部門で、慢性膝関節症のための関節形成術を受けた140人の患者が評価されます。 対象基準には、慢性膝関節症のための関節形成術を受けた18歳以上の患者が含まれます。 すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントが得られます。 重篤な全身疾患、局所感染、または損傷のある患者、および注射材料のいずれかにアレルギーがある患者は除外されます。 すべての患者は臨床的に評価されます(個人データ、病歴、現在の治療を含む詳細な経歴)。 手順は無菌手術室環境で行われます。 患者は仰臥位にされ、膝を支えるために膝窩の下に枕が置かれます。 X線透視で脛骨大腿関節を視覚化した後、遠位大腿骨の内側および外側領域と内側脛骨における膝神経の潜在的な位置がX線透視で特定されます。 無菌条件が達成された後、皮下および経皮的に局所麻酔が行われます。 5 cm長、5 mm活性先端のRFTカニューレ(NeuroThermTM、Medipoint GmbH、ハンブルク、ドイツ)が、前後および側面のX線透視画像を使用して、各膝神経に対して配置されます。 外側上膝神経については、大腿骨幹と外側顆の付着部に向かって進められ、内側上膝神経については遠位大腿骨骨幹に向かって、内側下膝神経については近位脛骨骨幹と内側脛骨顆に向かって進められ、骨接触が確保されます。 カニューレは、側面画像を使用して、大腿骨と脛骨の骨幹の中間に配置されます。 次に、50 Hzの感覚刺激と2 Hzの運動刺激が適用され、その後、各膝神経に対して2 ccの0.5%ブピバカインブロックが行われます。 各カニューレは、80度の従来型RFT発生器(Neurotherm NT1100 / 13001-12)を使用して90秒間損傷されます。

フェノール神経溶解グループでは、22ゲージ、3.5インチのQuincke針が、外側上膝神経の場合は大腿骨幹と外側顆の接合部に向かって、内側上膝神経の場合は遠位大腿骨骨幹に向かって、内側下膝神経の場合は近位脛骨骨幹と内側脛骨顆に向かって進められ、骨接触が確保されます。 側面画像は、カニューレが大腿骨と脛骨の骨幹の中間にあることを確認します。 6 ccの0.25%ブピバカインと6%フェノールの混合物が各膝神経に注入されます。 手順後の合併症および副作用(感染、出血、神経学的欠損など)が記録されます。 患者の反応は、手技後1、3、および6ヶ月のフォローアップ訪問時の痛みの軽減に応じて次のように決定されます:良好な応答者は>50%の軽減と評価され、不良応答者は<50%の軽減と評価され、変化がない場合は無応答者と評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

選定基準は、慢性的な膝関節症のため関節形成術を受けた18歳以上の患者でした。除外基準:

除外基準:

重度の全身疾患、局所感染または損傷がある患者、および注射材料のいずれかにアレルギーがある患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ラジオ波熱凝固法を適用された患者

X線透視下で脛骨大腿関節を可視化した後、遠位大腿骨および内側脛骨の内側領域と外側領域における膝関節神経の潜在的な位置をX線透視で特定します。
5 cm長、5 mmアクティブチップのRFTカニューレ(NeuroThermTM、Medipoint GmbH、ハンブルク、ドイツ)を、前後方向および側方X線透視画像を用いて、各膝関節神経に対して配置します。
次に、50 Hzの感覚刺激と2 Hzの運動刺激を適用し、その後、各膝関節神経に対して2 ccの0.5%ブピバカインによるブロックを行います。
各カニューレは、80度の従来型RFTジェネレーター(Neurotherm NT1100 / 13001-12)を使用して90秒間焼灼します。

フェノール神経溶解群では、22ゲージ、3.5インチのQuincke針を、外側上膝関節神経に対して大腿骨骨幹部と外側顆の接合部に向けて進めます。
6 ccの0.25%ブピバカインと6%フェノールの混合物を各膝関節神経に注入します。

他の名前:
  • フェノール神経溶解
実験的:グループ2
化学的神経溶解療法を適用した患者

X線透視下で脛骨大腿関節を可視化した後、遠位大腿骨および内側脛骨の内側領域と外側領域における膝関節神経の潜在的な位置をX線透視で特定します。
5 cm長、5 mmアクティブチップのRFTカニューレ(NeuroThermTM、Medipoint GmbH、ハンブルク、ドイツ)を、前後方向および側方X線透視画像を用いて、各膝関節神経に対して配置します。
次に、50 Hzの感覚刺激と2 Hzの運動刺激を適用し、その後、各膝関節神経に対して2 ccの0.5%ブピバカインによるブロックを行います。
各カニューレは、80度の従来型RFTジェネレーター(Neurotherm NT1100 / 13001-12)を使用して90秒間焼灼します。

フェノール神経溶解群では、22ゲージ、3.5インチのQuincke針を、外側上膝関節神経に対して大腿骨骨幹部と外側顆の接合部に向けて進めます。
6 ccの0.25%ブピバカインと6%フェノールの混合物を各膝関節神経に注入します。

他の名前:
  • フェノール神経溶解

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝手術患者における両手法の有効性
時間枠:6ヶ月
慢性膝関節症による膝関節置換術を受ける患者は、介入前および術後1、3、6ヵ月後に数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。 NRSの50%以上の減少は有意とみなされます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節手術患者に対する両手法の安全性
時間枠:12ヶ月
本研究の目的は、慢性膝関節症に対して膝関節形成術を受ける患者において、膝神経節へのフェノールおよび高周波焼灼術の副作用と合併症を明らかにすることでした。 慢性膝関節症に対して膝関節形成術を受ける患者では、術前および術後1、3、6か月の定期検査時に神経学的および筋骨格系の検査を実施し、発生する副作用を記録します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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