- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381335
Phenolneurolyse und Radiofrequenz-Thermokoagulation in der Knieendoprothetik
Vergleich der Wirksamkeit von Phenol-Neurolyse und Radiofrequenz-Thermokoagulation am Genikulatnerv auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kniearthroplastik-Operation unterziehen
Patienten, die sich zwischen 2025 und 2026 in der Abteilung für Neurologie und Algesiologie vorstellten und sich einer Kniearthroplastik-Operation bei chronischer Kniearthrose unterzogen und aufgrund von Schmerzen eine Radiofrequenz- oder Chemoneurolyse des Genikulatsnervs erhielten, werden in zwei Gruppen untersucht. Die Gruppen werden vom Kliniker unter Verwendung computergestützter Zuordnung randomisiert zugewiesen, und die Patienten werden den beiden Gruppen zugeteilt. Patienten in Gruppe 1 erhalten eine Radiofrequenz-Thermokoagulation des Genikulatsnervs. Patienten in Gruppe 2 erhalten eine Phenol-Neurolyse des Genikulatsnervs. Patienten mit Herzschrittmachern werden der Phenol-Neurolyse-Gruppe (Gruppe 2) zugeordnet, und Patienten mit einer Phenolallergie werden der Radiofrequenz-Gruppe (Gruppe 1) zugeteilt.
Während der Studie werden bei Patienten in Gruppe 1 und 2 NRS- und WOMAC-Messungen durchgeführt, um die Schmerzintensität vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten. Neurologische und muskuloskelettale Untersuchungen werden während der Routineuntersuchungen vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, und alle auftretenden Nebenwirkungen werden dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
140 Patienten, die sich einer Arthroplastie bei chronischer Kniearthrose unterzogen haben, werden zwischen Oktober 2025 und Mai 2026 in der Algologie-Abteilung der Neurologie an den Adnan-Menderes-Universitätskliniken untersucht. Die Einschlusskriterien umfassen Patienten über 18 Jahren, die sich einer Arthroplastie bei chronischer Kniearthrose unterzogen haben. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, lokalen Infektionen oder Verletzungen sowie solche, die gegen eines der Injektionsmaterialien allergisch sind, werden ausgeschlossen. Alle Patienten werden klinisch untersucht (eine detaillierte Anamnese, einschließlich persönlicher Daten, Krankengeschichte und aktueller Behandlungen). Die Eingriffe werden in einer sterilen Operationsumgebung durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage positioniert, und ein Kissen wird unter die Kniekehle gelegt, um das Knie zu stützen. Nach der Visualisierung des Tibiofemoralgelenks mittels Fluoroskopie werden die potenziellen Lokalisationen der Genikularnerven in den medialen und lateralen Bereichen des distalen Femurs und des medialen Tibia mit Fluoroskopie identifiziert. Nachdem sterile Bedingungen erreicht wurden, wird sowohl subkutan als auch transkutan eine Lokalanästhesie verabreicht. Für jeden Genikularnerv wird eine 5 cm lange, 5 mm aktive Spitze RFT-Kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Deutschland) unter Verwendung von anteroposterioren und lateralen Fluoroskopiebildern platziert. Für den oberen lateralen Genikularnerv wird sie in Richtung der Ansatzstelle des Femurschafts und des lateralen Kondylus vorgeschoben, für den oberen medialen Genikularnerv in Richtung der distalen Femurdiaphyse und für den unteren medialen Genikularnerv in Richtung der proximalen Tibiadiaphyse und des medialen Tibiakondylus, wobei Knochenkontakt sichergestellt wird. Die Kanüle wird unter Verwendung des lateralen Bildes in der Mittellinie zwischen der Diaphyse von Femur und Tibia positioniert. Anschließend werden sensorische Stimulation bei 50 Hz und motorische Stimulation bei 2 Hz angewendet, gefolgt von einem 2 cc 0,5%igen Bupivacain-Block für jeden Genikularnerv. Jede Kanüle wird 90 Sekunden lang mit einem 80-Grad-konventionellen RFT-Generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12) geläsioniert.
In der Phenol-Neurolyse-Gruppe wird eine 22-Gauge, 3,5-Zoll-Quincke-Nadel für den oberen lateralen Genikularnerv in Richtung der Verbindung von Femurschaft und lateralem Kondylus vorgeschoben; für den oberen medialen Genikularnerv in Richtung der distalen Femurdiaphyse; und für den unteren medialen Genikularnerv in Richtung der proximalen Tibiadiaphyse und des medialen Tibiakondylus, wobei Knochenkontakt sichergestellt wird. Laterale Bildgebung bestätigt die Position der Kanüle in der Mittellinie der Diaphyse von Femur und Tibia. Eine Mischung aus 6 cc 0,25%igem Bupivacain und 6% Phenol wird in jeden Genikularnerv injiziert. Postprozedurale Komplikationen und Nebenwirkungen (Infektion, Blutung, neurologisches Defizit usw.) werden aufgezeichnet. Das Ansprechen der Patienten wird gemäß der Schmerzreduktion bei den Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff wie folgt bestimmt: Gute Responder werden als >50% Reduktion bewertet, schlechte Responder als <50% Reduktion, oder keine Veränderung wird als Non-Responder bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Türkei (türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten über 18 Jahren, die eine Arthroplastie wegen chronischer Kniearthrose durchgeführt hatten. Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, lokalen Infektionen oder Verletzungen sowie solche, die gegen eines der Injektionsmaterialien allergisch waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Patienten, bei denen die Radiofrequenzthermokoagulation angewendet wurde
|
Nach der Visualisierung des Tibiofemoralgelenks mit Fluoroskopie werden die potenziellen Positionen der Genikularnerven in den medialen und lateralen Regionen des distalen Femurs und der medialen Tibia mit Fluoroskopie identifiziert. In der Phenol-Neurolysegruppe wird eine 22-Gauge-, 3,5-Zoll-Quincke-Nadel zur Verbindung von Femurschaft und lateralem Kondylus für den oberen lateralen Genikularnerv vorgeschoben.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
Patienten, bei denen chemische Neurolyse angewendet wurde
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Nach der Visualisierung des Tibiofemoralgelenks mit Fluoroskopie werden die potenziellen Positionen der Genikularnerven in den medialen und lateralen Regionen des distalen Femurs und der medialen Tibia mit Fluoroskopie identifiziert. In der Phenol-Neurolysegruppe wird eine 22-Gauge-, 3,5-Zoll-Quincke-Nadel zur Verbindung von Femurschaft und lateralem Kondylus für den oberen lateralen Genikularnerv vorgeschoben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit beider Methoden bei Knieoperationen-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patienten, die sich einer Kniearthroplastik-Operation aufgrund chronischer Kniearthrose unterziehen, werden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Eine Verringerung des NRS-Werts um 50 % oder mehr wird als signifikant angesehen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit beider Methoden bei Knieoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Ziel dieser Studie war es, die Nebenwirkungen und Komplikationen von Phenol- und Hochfrequenzapplikationen am Genikularnerv bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Knieendoprothesen-Operation bei chronischer Kniearthrose unterziehen.
Neurologische und muskuloskelettale Untersuchungen werden während der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen vor sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bei Patienten durchgeführt, die sich einer Knieendoprothesen-Operation bei chronischer Kniearthrose unterziehen, und alle auftretenden Nebenwirkungen werden dokumentiert. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/280
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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