- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07381335
Fenolneurolys och radiofrekvenstermokoagulation vid knäledsproteskirurgi
Jämförelse av effekten av fenolneurolys och radiofrekvent termokoagulation applicerad på det genikulata nerven på smärta hos patienter som genomgår knäledsplastikkirurgi
Patienter som sökte till neurologiavdelningen, algologi, och genomgick knäledsartroplastikkirurgi för kronisk knäartros mellan 2025 och 2026 och genomgick radiofrekvens- eller kemisk neyrolyse av genikulatnerven på grund av smärta kommer att studeras i två grupper. Grupperna kommer att slumpmässigt tilldelas av klinikern med hjälp av datorstödd beteckning, och patienterna kommer att fördelas i de två grupperna. Patienter i grupp 1 kommer att få radiofrekventermokoagulation av genikulatnerven. Patienter i grupp 2 kommer att få fenolneyrolyse av genikulatnerven. Patienter med pacemakers kommer att ingå i fenolneyrolysegruppen (grupp 2), och patienter med fenolallergi kommer att ingå i radiofrekvensgruppen (grupp 1).
Under studien kommer NRS- och WOMAC-mätningar att utföras på patienter i grupp 1 och 2 för att bedöma smärtintensiteten före ingreppet och vid 1, 3 och 6 månader efter ingreppet. Neurologiska och muskuloskeletala systemundersökningar kommer att utföras under rutinkontroller före ingreppet och vid 1, 3 och 6 månader efter ingreppet, och eventuella uppkommande biverkningar kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
140 patienter som genomgått artroplastik för kronisk knäartros kommer att utvärderas på Algologiavdelningen vid Neurologiavdelningen på Adnan Menderes University Hospitals mellan oktober 2025 och maj 2026. Inklusionskriterierna omfattar patienter över 18 år som genomgått artroplastik för kronisk knäartros. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare. Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, lokala infektioner eller skador, och de som är allergiska mot något av injektionsmaterialen kommer att uteslutas. Alla patienter kommer att kliniskt utvärderas (en detaljerad anamnes, inklusive personuppgifter, medicinsk historia och nuvarande behandlingar). Procedurerna kommer att utföras i en steril operationssal. Patienterna placeras i ryggläge och en kudde placeras under knävecket för att stödja knät. Efter att tibiofemoralleden visualiserats med fluoroskopi kommer de potentiella lägena för geniculatnervena i mediala och laterala regionerna av distala femuren och mediala tibian att identifieras med fluoroskopi. Efter att sterila förhållanden uppnåtts administreras lokalbedövning både subkutant och transkutant. En 5 cm lång, 5 mm aktiv spets RFT-kanil (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeras för varje geniculatnerv med hjälp av anteroposteriora och laterala fluoroskopibilder. För den övre laterala geniculatnerven förskjuts den mot fästet för femurskaftet och laterala kondylen, för den övre mediala geniculatnerven mot distala femurdiafysen, och för den nedre mediala geniculatnerven mot proximala tibialdiafysen och mediala tibialkondylen, med säkerställande av benkontakt. Kanilen positioneras i mittlinjen mellan diafysen av femuren och tibian med hjälp av den laterala bilden. Sensorisk stimulering vid 50 Hz och motorisk stimulering vid 2 Hz appliceras sedan, följt av ett 2 cc 0,5% bupivakainblock för varje geniculatnerv. Varje kanil lesioneras i 90 sekunder med en 80-graders konventionell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
I fenolneurolysgruppen förskjuts en 22-gauge, 3,5-tums Quincke-nål mot skärningspunkten mellan femurskaftet och laterala kondylen för den övre laterala geniculatnerven; mot distala femurdiafysen för den övre mediala geniculatnerven; och mot proximala tibialdiafysen och mediala tibialkondylen för den nedre mediala geniculatnerven, med säkerställande av benkontakt. Lateral avbildning bekräftar kanilens position i mittlinjen av diafysen av femuren och tibian. En blandning av 6 cc 0,25% bupivakain och 6% fenol injiceras i varje geniculatnerv. Postprocedurkomplikationer och biverkningar (infektion, blödning, neurologiskt bortfall, etc.) registreras. Patientens respons kommer att bestämmas enligt smärtminskningen vid uppföljningsbesöken 1, 3 och 6 månader efter proceduren enligt följande: goda respondenter kommer att utvärderas som >50% minskning, dåliga respondenter kommer att utvärderas som <50% minskning, eller ingen förändring kommer att utvärderas som icke-respondenter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Turkiet (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var patienter över 18 år som genomgått artroplastik för kronisk knäartros. Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier:
Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, lokala infektioner eller skador, och de som var allergiska mot något av injektionsmaterialen exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
patienter som tillämpat radiofrekvent termokoagulation
|
Efter att ha visualiserat tibiofemoralleden med fluoroskopi kommer de potentiella lägena för de genikulära nerverna i mediala och laterala regionerna av distala femuren och mediala tibia att identifieras med fluoroskopi. En 5 cm lång, 5 mm aktiv spets RFT-kanül (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeras för varje genikulär nerv med hjälp av anteroposteriora och laterala fluoroskopibilder. Sensorisk stimulering vid 50 Hz och motorisk stimulering vid 2 Hz appliceras sedan, följt av ett 2 cc 0,5% bupivacainblock för varje genikulär nerv. Varje kanül läseras i 90 sekunder med en 80-graders konventionell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12). I fenolneurolysgruppen förskjuts en 22-gauge, 3,5-tums Quincke-nål mot skärningspunkten mellan femurskaftet och laterala kondylen för den övre laterala genikulära nerven. En blandning av 6 cc 0,25% bupivacain och 6% fenol injiceras i varje genikulär nerv
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
patienter som behandlats med kemisk neurolys
|
Efter att ha visualiserat tibiofemoralleden med fluoroskopi kommer de potentiella lägena för de genikulära nerverna i mediala och laterala regionerna av distala femuren och mediala tibia att identifieras med fluoroskopi. En 5 cm lång, 5 mm aktiv spets RFT-kanül (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeras för varje genikulär nerv med hjälp av anteroposteriora och laterala fluoroskopibilder. Sensorisk stimulering vid 50 Hz och motorisk stimulering vid 2 Hz appliceras sedan, följt av ett 2 cc 0,5% bupivacainblock för varje genikulär nerv. Varje kanül läseras i 90 sekunder med en 80-graders konventionell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12). I fenolneurolysgruppen förskjuts en 22-gauge, 3,5-tums Quincke-nål mot skärningspunkten mellan femurskaftet och laterala kondylen för den övre laterala genikulära nerven. En blandning av 6 cc 0,25% bupivacain och 6% fenol injiceras i varje genikulär nerv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av båda metoderna på knäkirurgipatienter
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som genomgår knäledsplastikkirurgi för kronisk knäartros kommer att utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) före ingreppet samt 1, 3 och 6 månader efter proceduren.
En minskning av NRS med 50 % eller mer kommer att anses vara signifikant.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för båda metoderna hos knäkirurgipatienter
Tidsram: 12 månader
|
Syftet med denna studie var att fastställa biverkningar och komplikationer av fenol- och radiofrekvensapplikationer på den genikulära nerven hos patienter som genomgår knäledsplastikkirurgi för kronisk knäartros.
Neurologiska och muskuloskeletala undersökningar kommer att utföras under rutinkontroller före och 1, 3 och 6 månader efter ingreppet hos patienter som genomgår knäledsplastikkirurgi för kronisk knäartros, och eventuella uppkommande biverkningar kommer att registreras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .