- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07381335
Neurolyse phénolée et thermocoagulation par radiofréquence dans la chirurgie de l'arthroplastie du genou
Comparaison de l'efficacité de la neurolyse au phénol et de la thermocoagulation par radiofréquence appliquées au nerf géniculé sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie d'arthroplastie du genou
Les patients qui se sont présentés au Département de Neurologie, d'Algologie, et ont subi une chirurgie d'arthroplastie du genou pour une ostéoarthrite chronique du genou entre 2025 et 2026 et ont subi une neurolyse par radiofréquence ou chimique du nerf géniculé en raison de la douleur seront étudiés en deux groupes. Les groupes seront assignés au hasard par le clinicien en utilisant une désignation assistée par ordinateur, et les patients seront répartis dans les deux groupes. Les patients du Groupe 1 recevront une thermocoagulation par radiofréquence du nerf géniculé. Les patients du Groupe 2 recevront une neurolyse au phénol du nerf géniculé. Les patients avec un stimulateur cardiaque seront inclus dans le groupe de neurolyse au phénol (Groupe 2), et les patients avec une allergie au phénol seront inclus dans le groupe de radiofréquence (Groupe 1).
Pendant l'étude, les mesures NRS et WOMAC seront effectuées sur les patients des Groupes 1 et 2 pour évaluer l'intensité de la douleur avant la procédure et à 1, 3 et 6 mois après la procédure. Des examens neurologiques et du système musculosquelettique seront effectués lors des contrôles de routine avant la procédure et à 1, 3 et 6 mois après la procédure, et tout effet secondaire survenant sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
140 patients ayant subi une arthroplastie pour une arthrose chronique du genou seront évalués dans le département d'algologie du service de neurologie des hôpitaux universitaires Adnan Menderes entre octobre 2025 et mai 2026. Les critères d'inclusion comprennent les patients de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie pour une arthrose chronique du genou. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les patients atteints de maladies systémiques graves, d'infections locales ou de lésions, et ceux allergiques à l'un des matériaux d'injection seront exclus. Tous les patients seront évalués cliniquement (une anamnèse détaillée, comprenant les données personnelles, les antécédents médicaux et les traitements en cours). Les procédures seront effectuées dans un environnement stérile de salle d'opération. Les patients sont positionnés en décubitus dorsal, et un oreiller est placé sous la fosse poplitée pour soutenir le genou. Après visualisation de l'articulation tibiofémorale par fluoroscopie, les emplacements potentiels des nerfs géniculés dans les régions médiale et latérale du fémur distal et du tibia médial seront identifiés par fluoroscopie. Après obtention de conditions stériles, une anesthésie locale est administrée à la fois sous-cutanée et transcutanée. Une canule de RFT de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hambourg, Allemagne) est placée pour chaque nerf géniculé en utilisant des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales. Pour le nerf géniculé supérieur latéral, elle est avancée vers l'attachement de la diaphyse fémorale et du condyle latéral, pour le nerf géniculé supérieur médial vers la diaphyse fémorale distale, et pour le nerf géniculé inférieur médial vers la diaphyse tibiale proximale et le condyle tibial médial, en assurant un contact osseux. La canule est positionnée sur la ligne médiane entre la diaphyse du fémur et du tibia en utilisant l'image latérale. Une stimulation sensorielle à 50 Hz et une stimulation motrice à 2 Hz sont ensuite appliquées, suivies d'un bloc de 2 cc de bupivacaïne à 0,5 % pour chaque nerf géniculé. Chaque canule est lésée pendant 90 secondes en utilisant un générateur de RFT conventionnel à 80 degrés (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
Dans le groupe de neurolyse au phénol, une aiguille Quincke de calibre 22 et de 3,5 pouces est avancée vers la jonction de la diaphyse fémorale et du condyle latéral pour le nerf géniculé supérieur latéral ; vers la diaphyse fémorale distale pour le nerf géniculé supérieur médial ; et vers la diaphyse tibiale proximale et le condyle tibial médial pour le nerf géniculé inférieur médial, en assurant un contact osseux. L'imagerie latérale confirme la position de la canule sur la ligne médiane de la diaphyse du fémur et du tibia. Un mélange de 6 cc de bupivacaïne à 0,25 % et de phénol à 6 % est injecté dans chaque nerf géniculé. Les complications et effets secondaires post-procédure (infection, saignement, déficit neurologique, etc.) sont enregistrés. La réponse du patient sera déterminée selon la réduction de la douleur lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après la procédure comme suit : les bons répondeurs seront évalués comme une réduction >50 %, les mauvais répondeurs comme une réduction <50 %, et aucun changement sera évalué comme non-répondeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Efeler/Aydın
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Aydin, Efeler/Aydın, Turquie (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les critères d'inclusion étaient des patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie pour une gonarthrose chronique. Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion :
Les patients atteints de maladies systémiques graves, d'infections ou de lésions locales, et ceux allergiques à l'un des matériaux d'injection ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
patients auxquels a été appliquée la thermocoagulation par radiofréquence
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Après visualisation de l'articulation tibiofémorale par fluoroscopie, les emplacements potentiels des nerfs géniculés dans les régions médiale et latérale du fémur distal et du tibia médial seront identifiés par fluoroscopie. Une canule RFT de 5 cm de long avec pointe active de 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hambourg, Allemagne) est placée pour chaque nerf géniculé en utilisant des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales. Une stimulation sensorielle à 50 Hz et une stimulation motrice à 2 Hz sont ensuite appliquées, suivies d'un bloc de 2 cc de bupivacaïne à 0,5 % pour chaque nerf géniculé. Chaque canule est lésée pendant 90 secondes à l'aide d'un générateur RFT conventionnel à 80 degrés (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Dans le groupe de neurolyse au phénol, une aiguille Quincke de calibre 22 et de 3,5 pouces est avancée vers la jonction de la diaphyse fémorale et du condyle latéral pour le nerf géniculé latéral supérieur. Un mélange de 6 cc de bupivacaïne à 0,25 % et de phénol à 6 % est injecté dans chaque nerf géniculé
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
patients auxquels a été appliquée la neurolyse chimique
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Après visualisation de l'articulation tibiofémorale par fluoroscopie, les emplacements potentiels des nerfs géniculés dans les régions médiale et latérale du fémur distal et du tibia médial seront identifiés par fluoroscopie. Une canule RFT de 5 cm de long avec pointe active de 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hambourg, Allemagne) est placée pour chaque nerf géniculé en utilisant des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales. Une stimulation sensorielle à 50 Hz et une stimulation motrice à 2 Hz sont ensuite appliquées, suivies d'un bloc de 2 cc de bupivacaïne à 0,5 % pour chaque nerf géniculé. Chaque canule est lésée pendant 90 secondes à l'aide d'un générateur RFT conventionnel à 80 degrés (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Dans le groupe de neurolyse au phénol, une aiguille Quincke de calibre 22 et de 3,5 pouces est avancée vers la jonction de la diaphyse fémorale et du condyle latéral pour le nerf géniculé latéral supérieur. Un mélange de 6 cc de bupivacaïne à 0,25 % et de phénol à 6 % est injecté dans chaque nerf géniculé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des deux méthodes sur les patients de chirurgie du genou
Délai: 6 mois
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Les patients subissant une chirurgie d'arthroplastie du genou pour une arthrose chronique du genou seront évalués avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant l'intervention et à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Une diminution du NRS de 50 % ou plus sera considérée comme significative.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des deux méthodes chez les patients opérés du genou
Délai: 12 mois
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L'objectif de cette étude était de déterminer les effets secondaires et les complications des applications de phénol et de radiofréquence sur le nerf géniculé chez les patients subissant une arthroplastie du genou pour une arthrose chronique du genou.
Des examens neurologiques et musculosquelettiques seront effectués lors des contrôles de routine avant et à 1, 3 et 6 mois après l'intervention chez les patients subissant une arthroplastie du genou pour une arthrose chronique du genou, et tout effet secondaire survenant sera enregistré.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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