- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381335
Fenolneurolyse en radiofrequente thermocoagulatie in knieprothesechirurgie
Vergelijking van de werkzaamheid van fenolneurolyse en radiofrequente thermocoagulatie toegepast op de geniculate zenuw op pijn bij patiënten die een knieartroplastiekoperatie ondergaan
Patiënten die zich tussen 2025 en 2026 meldden bij de afdeling Neurologie, Algologie, en een knieartroplastiek ondergingen voor chronische knieartrose en vanwege pijn radiofrequente of chemische neurolyse van de geniculaire zenuw ondergingen, worden in twee groepen bestudeerd. De groepen worden willekeurig toegewezen door de clinicus met behulp van computerondersteunde aanwijzing, en de patiënten worden toegewezen aan de twee groepen. Patiënten in Groep 1 krijgen radiofrequente thermocoagulatie van de geniculaire zenuw. Patiënten in Groep 2 krijgen fenolneurolyse van de geniculaire zenuw. Patiënten met pacemakers worden opgenomen in de fenolneurolysegroep (Groep 2), en patiënten met een fenolallergie worden opgenomen in de radiofrequente groep (Groep 1).
Tijdens de studie worden NRS- en WOMAC-metingen uitgevoerd bij patiënten in Groep 1 en 2 om de pijnintensiteit te beoordelen vóór de procedure en na 1, 3 en 6 maanden. Neurologische en musculoskeletale systeemonderzoeken worden uitgevoerd tijdens routinematige controles vóór de procedure en na 1, 3 en 6 maanden, en eventuele ontwikkelende bijwerkingen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
140 patiënten die een artroplastiek ondergingen voor chronische knieartrose worden geëvalueerd op de Afdeling Algologie van de Neurologieafdeling in de Adnan Menderes Universiteitsziekenhuizen tussen oktober 2025 en mei 2026. Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar die een artroplastiek ondergingen voor chronische knieartrose. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten met ernstige systemische ziekten, lokale infecties of letsels, en patiënten met een allergie voor een van de injectiematerialen worden uitgesloten. Alle patiënten worden klinisch geëvalueerd (een gedetailleerde anamnese, inclusief persoonlijke gegevens, medische voorgeschiedenis en huidige behandelingen). De procedurele handelingen worden uitgevoerd in een steriele operatiekameromgeving. Patiënten worden in rugligging gepositioneerd en er wordt een kussen onder de knieholte geplaatst om de knie te ondersteunen. Na visualisatie van het tibiofemorale gewricht met fluoroscopie worden de potentiële locaties van de geniculaire zenuwen in de mediale en laterale regio's van het distale femur en de mediale tibia geïdentificeerd met fluoroscopie. Nadat steriele omstandigheden zijn bereikt, wordt lokale anesthesie zowel subcutaan als transcutaan toegediend. Een 5 cm lange, 5 mm actieve punt RFT-canule (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Duitsland) wordt geplaatst voor elke geniculaire zenuw met behulp van anteroposterieure en laterale fluoroscopiebeelden. Voor de superieure laterale geniculaire zenuw wordt deze naar de aanhechting van de femorale schacht en laterale condylus gebracht, voor de superieure mediale geniculaire zenuw naar de distale femorale diafyse, en voor de inferieure mediale geniculaire zenuw naar de proximale tibiale diafyse en mediale tibiale condylus, waarbij botcontact wordt gewaarborgd. De canule wordt in de middenlijn tussen de diafyse van het femur en de tibia gepositioneerd met behulp van het laterale beeld. Vervolgens worden sensorische stimulatie bij 50 Hz en motorische stimulatie bij 2 Hz toegepast, gevolgd door een 2 cc 0,5% bupivacaine-blokkade voor elke geniculaire zenuw. Elke canule wordt gelasioneerd gedurende 90 seconden met een 80-graden conventionele RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
In de fenolneurolysegroep wordt een 22-gauge, 3,5-inch Quincke-naald naar de overgang van de femorale schacht en laterale condylus gebracht voor de superieure laterale geniculaire zenuw; naar de distale femorale diafyse voor de superieure mediale geniculaire zenuw; en naar de proximale tibiale diafyse en mediale tibiale condylus voor de inferieure mediale geniculaire zenuw, waarbij botcontact wordt gewaarborgd. Laterale beeldvorming bevestigt de positie van de canule in de middenlijn van de diafyse van het femur en de tibia. Een mengsel van 6 cc 0,25% bupivacaine en 6% fenol wordt in elke geniculaire zenuw geïnjecteerd. Postprocedurele complicaties en bijwerkingen (infectie, bloeding, neurologisch deficit, enz.) worden geregistreerd. De patiëntrespons wordt bepaald volgens de vermindering van pijn tijdens follow-upbezoeken op 1, 3 en 6 maanden na de procedure als volgt: goede responders worden geëvalueerd als >50% vermindering, slechte responders als <50% vermindering, of geen verandering wordt geëvalueerd als non-responders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Turkije (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria waren patiënten ouder dan 18 jaar die een artroplastiek hadden ondergaan voor chronische knieartrose. Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ernstige systemische ziekten, lokale infecties of letsels, en degenen die allergisch waren voor een van de injectiematerialen werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
patiënten bij wie radiofrequente thermocoagulatie werd toegepast
|
Na visualisatie van het tibiofemorale gewricht met fluoroscopie, worden de potentiële locaties van de geniculaire zenuwen in de mediale en laterale regio's van het distale femur en de mediale tibia geïdentificeerd met fluoroscopie. Een 5 cm lange, 5 mm actieve punt RFT-cannula (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Duitsland) wordt voor elke geniculaire zenuw geplaatst met behulp van anteroposterieure en laterale fluoroscopiebeelden. Sensorische stimulatie bij 50 Hz en motorische stimulatie bij 2 Hz worden vervolgens toegepast, gevolgd door een 2 cc 0,5% bupivacaine-blokkade voor elke geniculaire zenuw. Elke cannula wordt gedurende 90 seconden gelasioneerd met een conventionele RFT-generator van 80 graden (Neurotherm NT1100 / 13001-12). In de fenolneurolyse-groep wordt een 22-gauge, 3,5-inch Quincke-naald naar de overgang van de femorale schacht en de laterale condylus voor de superieure laterale geniculaire zenuw gevorderd. Een mengsel van 6 cc 0,25% bupivacaine en 6% fenol wordt in elke geniculaire zenuw geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
patiënten bij wie chemische neurolyse werd toegepast
|
Na visualisatie van het tibiofemorale gewricht met fluoroscopie, worden de potentiële locaties van de geniculaire zenuwen in de mediale en laterale regio's van het distale femur en de mediale tibia geïdentificeerd met fluoroscopie. Een 5 cm lange, 5 mm actieve punt RFT-cannula (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Duitsland) wordt voor elke geniculaire zenuw geplaatst met behulp van anteroposterieure en laterale fluoroscopiebeelden. Sensorische stimulatie bij 50 Hz en motorische stimulatie bij 2 Hz worden vervolgens toegepast, gevolgd door een 2 cc 0,5% bupivacaine-blokkade voor elke geniculaire zenuw. Elke cannula wordt gedurende 90 seconden gelasioneerd met een conventionele RFT-generator van 80 graden (Neurotherm NT1100 / 13001-12). In de fenolneurolyse-groep wordt een 22-gauge, 3,5-inch Quincke-naald naar de overgang van de femorale schacht en de laterale condylus voor de superieure laterale geniculaire zenuw gevorderd. Een mengsel van 6 cc 0,25% bupivacaine en 6% fenol wordt in elke geniculaire zenuw geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van beide methoden bij knieoperatiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die een knie-arthroplastiek ondergaan voor chronische knie-artrose zullen worden geëvalueerd met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vóór de interventie en op 1, 3 en 6 maanden na de ingreep.
Een daling in NRS van 50% of meer zal als significant worden beschouwd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van beide methoden bij knieoperatiepatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van dit onderzoek was om de bijwerkingen en complicaties te bepalen van fenol- en radiofrequentietoepassingen op de geniculaire zenuw bij patiënten die een knieprothese-operatie ondergaan voor chronische knieartrose.
Neurologisch en musculoskeletaal onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens routinematige controles voor en op 1, 3 en 6 maanden na de procedure bij patiënten die een knieprothese-operatie ondergaan voor chronische knieartrose, en eventuele optredende bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .