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Neurolise Fenólica e Termocoagulação por Radiofrequência na Cirurgia de Artroplastia do Joelho

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Comparação da Eficácia da Neurolise com Fenol e da Termocoagulação por Radiofrequência Aplicadas ao Nervo Geniculado na Dor em Doentes Submetidos a Cirurgia de Artroplastia do Joelho

Serão estudados em dois grupos os doentes que se apresentaram no Departamento de Neurologia, Algologia, e foram submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho por osteoartrose crónica do joelho entre 2025 e 2026 e foram submetidos a neurolise por radiofrequência ou química do nervo geniculado devido a dor. Os grupos serão aleatoriamente atribuídos pelo clínico utilizando designação assistida por computador, e os doentes serão alocados aos dois grupos. Os doentes do Grupo 1 receberão termocoagulação por radiofrequência do nervo geniculado. Os doentes do Grupo 2 receberão neurolise com fenol do nervo geniculado. Doentes com pacemakers serão incluídos no grupo de neurolise com fenol (Grupo 2), e doentes com alergia ao fenol serão incluídos no grupo de radiofrequência (Grupo 1).

Durante o estudo, serão realizadas medições NRS e WOMAC nos doentes dos Grupos 1 e 2 para avaliar a intensidade da dor antes do procedimento e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento. Exames neurológicos e do sistema musculoesquelético serão realizados durante as consultas de rotina antes do procedimento e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, e quaisquer efeitos secundários que se desenvolvam serão registados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

140 doentes submetidos a artroplastia por osteoartrose crónica do joelho serão avaliados no Departamento de Algologia do Departamento de Neurologia dos Hospitais da Universidade Adnan Menderes entre outubro de 2025 e maio de 2026. Os critérios de inclusão incluem doentes com mais de 18 anos que foram submetidos a artroplastia por osteoartrose crónica do joelho. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. Serão excluídos doentes com doenças sistémicas graves, infeções ou lesões locais, e aqueles alérgicos a qualquer um dos materiais de injeção. Todos os doentes serão avaliados clinicamente (historial detalhado, incluindo dados pessoais, historial médico e tratamentos atuais). Os procedimentos serão realizados num ambiente de sala de operações estéril. Os doentes são posicionados em decúbito dorsal, e uma almofada é colocada sob a fossa poplítea para apoiar o joelho. Após visualizar a articulação tibiofemoral com fluoroscopia, as potenciais localizações dos nervos geniculados nas regiões medial e lateral do fémur distal e da tíbia medial serão identificadas com fluoroscopia. Após serem asseguradas condições estéreis, é administrada anestesia local tanto subcutaneamente como transcutaneamente. Uma cânula de RFT com ponta ativa de 5 mm e 5 cm de comprimento (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemanha) é colocada para cada nervo geniculado utilizando imagens de fluoroscopia anteroposterior e lateral. Para o nervo geniculado lateral superior, é avançada em direção à inserção da diáfise femoral e do côndilo lateral; para o nervo geniculado medial superior em direção à diáfise femoral distal; e para o nervo geniculado medial inferior em direção à diáfise tibial proximal e ao côndilo tibial medial, garantindo contacto ósseo. A cânula é posicionada na linha média entre a diáfise do fémur e da tíbia utilizando a imagem lateral. Em seguida, é aplicada estimulação sensorial a 50 Hz e estimulação motora a 2 Hz, seguida de um bloqueio com 2 cc de bupivacaína a 0,5% para cada nervo geniculado. Cada cânula é lesionada durante 90 segundos utilizando um gerador de RFT convencional a 80 graus (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

No grupo de neurolise com fenol, uma agulha Quincke de calibre 22 e 3,5 polegadas é avançada em direção à junção da diáfise femoral e do côndilo lateral para o nervo geniculado lateral superior; em direção à diáfise femoral distal para o nervo geniculado medial superior; e em direção à diáfise tibial proximal e ao côndilo tibial medial para o nervo geniculado medial inferior, garantindo contacto ósseo. A imagem lateral confirma a posição da cânula na linha média da diáfise do fémur e da tíbia. Uma mistura de 6 cc de bupivacaína a 0,25% e fenol a 6% é injetada em cada nervo geniculado. As complicações e efeitos secundários pós-procedimento (infeção, hemorragia, défice neurológico, etc.) são registados. A resposta do doente será determinada de acordo com a redução da dor nas consultas de seguimento aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, da seguinte forma: bons respondedores serão avaliados como >50% de redução, maus respondedores serão avaliados como <50% de redução, ou nenhuma alteração será avaliada como não respondedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Efeler/Aydın
      • Aydin, Efeler/Aydın, Turquia (Türkiye), 09100
        • Esra Ertilav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os critérios de inclusão foram pacientes com mais de 18 anos que tinham sido submetidos a artroplastia devido a osteoartrose crónica do joelho.Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão:

Pacientes com doenças sistémicas graves, infeções ou lesões locais, e aqueles alérgicos a qualquer um dos materiais de injeção foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
doentes aos quais foi aplicada termocoagulação por radiofrequência

Após visualizar a articulação tibiofemoral com fluoroscopia, as localizações potenciais dos nervos geniculados nas regiões medial e lateral do fémur distal e tíbia medial serão identificadas com fluoroscopia. Uma cânula de RFT com ponta ativa de 5 cm de comprimento e 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemanha) é colocada para cada nervo geniculado utilizando imagens de fluoroscopia anteroposterior e lateral. Estimulação sensorial a 50 Hz e estimulação motora a 2 Hz são então aplicadas, seguida por um bloqueio de 2 cc de bupivacaína a 0,5% para cada nervo geniculado. Cada cânula é lesionada durante 90 segundos utilizando um gerador de RFT convencional de 80 graus (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

No grupo de neurolise com fenol, uma agulha Quincke de 22-gauge e 3,5 polegadas é avançada em direção à junção do corpo femoral e côndilo lateral para o nervo genicular lateral superior. Uma mistura de 6 cc de bupivacaína a 0,25% e fenol a 6% é injetada em cada nervo geniculado

Outros nomes:
  • fenolisação neurolytica
Experimental: Grupo 2
pacientes a quem foi aplicada neurolise química

Após visualizar a articulação tibiofemoral com fluoroscopia, as localizações potenciais dos nervos geniculados nas regiões medial e lateral do fémur distal e tíbia medial serão identificadas com fluoroscopia. Uma cânula de RFT com ponta ativa de 5 cm de comprimento e 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemanha) é colocada para cada nervo geniculado utilizando imagens de fluoroscopia anteroposterior e lateral. Estimulação sensorial a 50 Hz e estimulação motora a 2 Hz são então aplicadas, seguida por um bloqueio de 2 cc de bupivacaína a 0,5% para cada nervo geniculado. Cada cânula é lesionada durante 90 segundos utilizando um gerador de RFT convencional de 80 graus (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

No grupo de neurolise com fenol, uma agulha Quincke de 22-gauge e 3,5 polegadas é avançada em direção à junção do corpo femoral e côndilo lateral para o nervo genicular lateral superior. Uma mistura de 6 cc de bupivacaína a 0,25% e fenol a 6% é injetada em cada nervo geniculado

Outros nomes:
  • fenolisação neurolytica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de ambos os métodos em doentes de cirurgia ao joelho
Prazo: 6 meses
Os doentes submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho devido a osteoartrite crónica do joelho serão avaliados com a Escala de Classificação Numérica (NRS) antes da intervenção e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento. Uma diminuição do NRS de 50% ou mais será considerada significativa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de ambos os métodos em doentes submetidos a cirurgia do joelho
Prazo: 12 meses
O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos secundários e as complicações das aplicações de fenol e radiofrequência no nervo geniculado em pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho por osteoartrose crónica do joelho. Exames neurológicos e musculoesqueléticos serão realizados durante as consultas de rotina antes e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento em pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho por osteoartrose crónica do joelho, e quaisquer efeitos secundários que surjam serão registados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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