- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381335
Neurolise Fenólica e Termocoagulação por Radiofrequência na Cirurgia de Artroplastia do Joelho
Comparação da Eficácia da Neurolise com Fenol e da Termocoagulação por Radiofrequência Aplicadas ao Nervo Geniculado na Dor em Doentes Submetidos a Cirurgia de Artroplastia do Joelho
Serão estudados em dois grupos os doentes que se apresentaram no Departamento de Neurologia, Algologia, e foram submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho por osteoartrose crónica do joelho entre 2025 e 2026 e foram submetidos a neurolise por radiofrequência ou química do nervo geniculado devido a dor. Os grupos serão aleatoriamente atribuídos pelo clínico utilizando designação assistida por computador, e os doentes serão alocados aos dois grupos. Os doentes do Grupo 1 receberão termocoagulação por radiofrequência do nervo geniculado. Os doentes do Grupo 2 receberão neurolise com fenol do nervo geniculado. Doentes com pacemakers serão incluídos no grupo de neurolise com fenol (Grupo 2), e doentes com alergia ao fenol serão incluídos no grupo de radiofrequência (Grupo 1).
Durante o estudo, serão realizadas medições NRS e WOMAC nos doentes dos Grupos 1 e 2 para avaliar a intensidade da dor antes do procedimento e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento. Exames neurológicos e do sistema musculoesquelético serão realizados durante as consultas de rotina antes do procedimento e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, e quaisquer efeitos secundários que se desenvolvam serão registados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
140 doentes submetidos a artroplastia por osteoartrose crónica do joelho serão avaliados no Departamento de Algologia do Departamento de Neurologia dos Hospitais da Universidade Adnan Menderes entre outubro de 2025 e maio de 2026. Os critérios de inclusão incluem doentes com mais de 18 anos que foram submetidos a artroplastia por osteoartrose crónica do joelho. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. Serão excluídos doentes com doenças sistémicas graves, infeções ou lesões locais, e aqueles alérgicos a qualquer um dos materiais de injeção. Todos os doentes serão avaliados clinicamente (historial detalhado, incluindo dados pessoais, historial médico e tratamentos atuais). Os procedimentos serão realizados num ambiente de sala de operações estéril. Os doentes são posicionados em decúbito dorsal, e uma almofada é colocada sob a fossa poplítea para apoiar o joelho. Após visualizar a articulação tibiofemoral com fluoroscopia, as potenciais localizações dos nervos geniculados nas regiões medial e lateral do fémur distal e da tíbia medial serão identificadas com fluoroscopia. Após serem asseguradas condições estéreis, é administrada anestesia local tanto subcutaneamente como transcutaneamente. Uma cânula de RFT com ponta ativa de 5 mm e 5 cm de comprimento (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemanha) é colocada para cada nervo geniculado utilizando imagens de fluoroscopia anteroposterior e lateral. Para o nervo geniculado lateral superior, é avançada em direção à inserção da diáfise femoral e do côndilo lateral; para o nervo geniculado medial superior em direção à diáfise femoral distal; e para o nervo geniculado medial inferior em direção à diáfise tibial proximal e ao côndilo tibial medial, garantindo contacto ósseo. A cânula é posicionada na linha média entre a diáfise do fémur e da tíbia utilizando a imagem lateral. Em seguida, é aplicada estimulação sensorial a 50 Hz e estimulação motora a 2 Hz, seguida de um bloqueio com 2 cc de bupivacaína a 0,5% para cada nervo geniculado. Cada cânula é lesionada durante 90 segundos utilizando um gerador de RFT convencional a 80 graus (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
No grupo de neurolise com fenol, uma agulha Quincke de calibre 22 e 3,5 polegadas é avançada em direção à junção da diáfise femoral e do côndilo lateral para o nervo geniculado lateral superior; em direção à diáfise femoral distal para o nervo geniculado medial superior; e em direção à diáfise tibial proximal e ao côndilo tibial medial para o nervo geniculado medial inferior, garantindo contacto ósseo. A imagem lateral confirma a posição da cânula na linha média da diáfise do fémur e da tíbia. Uma mistura de 6 cc de bupivacaína a 0,25% e fenol a 6% é injetada em cada nervo geniculado. As complicações e efeitos secundários pós-procedimento (infeção, hemorragia, défice neurológico, etc.) são registados. A resposta do doente será determinada de acordo com a redução da dor nas consultas de seguimento aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, da seguinte forma: bons respondedores serão avaliados como >50% de redução, maus respondedores serão avaliados como <50% de redução, ou nenhuma alteração será avaliada como não respondedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Efeler/Aydın
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Aydin, Efeler/Aydın, Turquia (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os critérios de inclusão foram pacientes com mais de 18 anos que tinham sido submetidos a artroplastia devido a osteoartrose crónica do joelho.Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão:
Pacientes com doenças sistémicas graves, infeções ou lesões locais, e aqueles alérgicos a qualquer um dos materiais de injeção foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
doentes aos quais foi aplicada termocoagulação por radiofrequência
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Após visualizar a articulação tibiofemoral com fluoroscopia, as localizações potenciais dos nervos geniculados nas regiões medial e lateral do fémur distal e tíbia medial serão identificadas com fluoroscopia. Uma cânula de RFT com ponta ativa de 5 cm de comprimento e 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemanha) é colocada para cada nervo geniculado utilizando imagens de fluoroscopia anteroposterior e lateral. Estimulação sensorial a 50 Hz e estimulação motora a 2 Hz são então aplicadas, seguida por um bloqueio de 2 cc de bupivacaína a 0,5% para cada nervo geniculado. Cada cânula é lesionada durante 90 segundos utilizando um gerador de RFT convencional de 80 graus (Neurotherm NT1100 / 13001-12). No grupo de neurolise com fenol, uma agulha Quincke de 22-gauge e 3,5 polegadas é avançada em direção à junção do corpo femoral e côndilo lateral para o nervo genicular lateral superior. Uma mistura de 6 cc de bupivacaína a 0,25% e fenol a 6% é injetada em cada nervo geniculado
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
pacientes a quem foi aplicada neurolise química
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Após visualizar a articulação tibiofemoral com fluoroscopia, as localizações potenciais dos nervos geniculados nas regiões medial e lateral do fémur distal e tíbia medial serão identificadas com fluoroscopia. Uma cânula de RFT com ponta ativa de 5 cm de comprimento e 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemanha) é colocada para cada nervo geniculado utilizando imagens de fluoroscopia anteroposterior e lateral. Estimulação sensorial a 50 Hz e estimulação motora a 2 Hz são então aplicadas, seguida por um bloqueio de 2 cc de bupivacaína a 0,5% para cada nervo geniculado. Cada cânula é lesionada durante 90 segundos utilizando um gerador de RFT convencional de 80 graus (Neurotherm NT1100 / 13001-12). No grupo de neurolise com fenol, uma agulha Quincke de 22-gauge e 3,5 polegadas é avançada em direção à junção do corpo femoral e côndilo lateral para o nervo genicular lateral superior. Uma mistura de 6 cc de bupivacaína a 0,25% e fenol a 6% é injetada em cada nervo geniculado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de ambos os métodos em doentes de cirurgia ao joelho
Prazo: 6 meses
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Os doentes submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho devido a osteoartrite crónica do joelho serão avaliados com a Escala de Classificação Numérica (NRS) antes da intervenção e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
Uma diminuição do NRS de 50% ou mais será considerada significativa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de ambos os métodos em doentes submetidos a cirurgia do joelho
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos secundários e as complicações das aplicações de fenol e radiofrequência no nervo geniculado em pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho por osteoartrose crónica do joelho.
Exames neurológicos e musculoesqueléticos serão realizados durante as consultas de rotina antes e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento em pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho por osteoartrose crónica do joelho, e quaisquer efeitos secundários que surjam serão registados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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