- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381335
Neurolyza fenolowa i termokoagulacja radiofalowa w chirurgii alloplastyki stawu kolanowego
Porównanie skuteczności neurolizy fenolowej i termokoagulacji radiofalowej stosowanych na nerw kolanowy w zakresie bólu u pacjentów poddawanych operacji artroplastyki stawu kolanowego
Pacjenci, którzy zgłosili się do Kliniki Neurologii, Algologii i przeszli operację alloplastyki stawu kolanowego z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego między 2025 a 2026 rokiem oraz przeszli radiofrekwencyjną lub chemiczną neurolyzę nerwu kolanowego z powodu bólu, będą badani w dwóch grupach. Grupy będą losowo przydzielane przez klinicystę przy użyciu komputerowego oznaczenia, a pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci w Grupie 1 otrzymają termokoagulację radiofrekwencyjną nerwu kolanowego. Pacjenci w Grupie 2 otrzymają neurolyzę fenolową nerwu kolanowego. Pacjenci z rozrusznikami serca zostaną włączeni do grupy neurolyzy fenolowej (Grupa 2), a pacjenci z alergią na fenol zostaną włączeni do grupy radiofrekwencyjnej (Grupa 1).
Podczas badania u pacjentów z Grup 1 i 2 będą wykonywane pomiary NRS i WOMAC w celu oceny natężenia bólu przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Badania neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego będą przeprowadzane podczas rutynowych kontroli przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu, a wszelkie rozwijające się skutki uboczne będą rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
140 pacjentów, którzy przeszli artroplastykę z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zostanie ocenionych w Oddziale Algologii Kliniki Neurologii Szpitali Uniwersytetu Adnan Menderes między październikiem 2025 a majem 2026 roku. Kryteria włączenia obejmują pacjentów powyżej 18. roku życia, którzy przeszli artroplastykę z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, infekcjami miejscowymi lub urazami oraz ci uczuleni na którykolwiek z materiałów iniekcyjnych zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni klinicznie (szczegółowy wywiad, w tym dane osobowe, historia medyczna i obecne leczenie). Procedury zabiegowe będą wykonywane w sterylnym środowisku sali operacyjnej. Pacjenci są ułożeni na plecach, a pod dołem podkolanowym umieszcza się poduszkę dla podparcia kolana. Po wizualizacji stawu piszczelowo-udowego za pomocą fluoroskopii, potencjalne lokalizacje nerwów kolanowych w przyśrodkowych i bocznych obszarach dystalnej kości udowej oraz przyśrodkowej kości piszczelowej zostaną zidentyfikowane za pomocą fluoroskopii. Po osiągnięciu sterylnych warunków, znieczulenie miejscowe jest podawane zarówno podskórnie, jak i przezskórnie. Dla każdego nerwu kolanowego umieszcza się kaniulę RFT o długości 5 cm i aktywnej końcówce 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Niemcy) przy użyciu obrazów fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych. Dla górnego bocznego nerwu kolanowego jest ona przesuwana w kierunku przyczepu trzonu kości udowej i kłykcia bocznego, dla górnego przyśrodkowego nerwu kolanowego w kierunku dystalnej części trzonu kości udowej, a dla dolnego przyśrodkowego nerwu kolanowego w kierunku bliższej części trzonu kości piszczelowej i przyśrodkowego kłykcia piszczeli, zapewniając kontakt z kością. Kaniula jest pozycjonowana w linii środkowej między trzonem kości udowej i piszczelowej przy użyciu obrazu bocznego. Następnie stosuje się stymulację czuciową o częstotliwości 50 Hz i stymulację ruchową o częstotliwości 2 Hz, po czym dla każdego nerwu kolanowego wykonuje się blokadę z 2 cc 0,5% bupiwakainy. Każda kaniula jest poddawana lezji przez 90 sekund przy użyciu konwencjonalnego generatora RFT o temperaturze 80 stopni (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
W grupie neurolizy fenolowej, igła Quincke o grubości 22-gauge i długości 3,5 cala jest przesuwana w kierunku połączenia trzonu kości udowej i kłykcia bocznego dla górnego bocznego nerwu kolanowego; w kierunku dystalnej części trzonu kości udowej dla górnego przyśrodkowego nerwu kolanowego; oraz w kierunku bliższej części trzonu kości piszczelowej i przyśrodkowego kłykcia piszczeli dla dolnego przyśrodkowego nerwu kolanowego, zapewniając kontakt z kością. Obrazowanie boczne potwierdza pozycję kaniuli w linii środkowej trzonu kości udowej i piszczelowej. Mieszanina 6 cc 0,25% bupiwakainy i 6% fenolu jest wstrzykiwana do każdego nerwu kolanowego. Powikłania i skutki uboczne po zabiegu (infekcja, krwawienie, deficyt neurologiczny itp.) są rejestrowane. Odpowiedź pacjenta zostanie określona na podstawie redukcji bólu podczas wizyt kontrolnych w 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu w następujący sposób: dobrzy respondenci będą oceniani jako >50% redukcji, słabi respondenci jako <50% redukcji, a brak zmiany będzie oceniany jako brak odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Turcja (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteriami włączenia byli pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy przeszli alloplastykę z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, miejscowymi infekcjami lub urazami oraz tych uczulonych na którykolwiek z materiałów iniekcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
pacjentom, u których zastosowano termokoagulację falą radiową
|
Po wizualizacji stawu piszczelowo-udowego za pomocą fluoroskopii, potencjalne lokalizacje nerwów kolanowych w przyśrodkowych i bocznych obszarach dystalnej kości udowej oraz przyśrodkowej kości piszczelowej zostaną zidentyfikowane za pomocą fluoroskopii. 5-centymetrowa kaniula RFT z aktywną końcówką o długości 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Niemcy) jest umieszczana dla każdego nerwu kolanowego przy użyciu obrazów fluoroskopowych w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Następnie stosowana jest stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz i stymulacja ruchowa o częstotliwości 2 Hz, po czym podawany jest blok 2 cc 0,5% bupiwakainy dla każdego nerwu kolanowego. Każda kaniula jest poddawana zabiegowi lezji przez 90 sekund przy użyciu konwencjonalnego generatora RFT o temperaturze 80 stopni (Neurotherm NT1100 / 13001-12). W grupie neurolizy fenolowej, igła Quincke o średnicy 22-gauge i długości 3,5 cala jest wprowadzana w kierunku połączenia trzonu kości udowej i kłykcia bocznego dla górnego bocznego nerwu kolanowego. Mieszanina 6 cc 0,25% bupiwakainy i 6% fenolu jest wstrzykiwana do każdego nerwu kolanowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
pacjentów, u których zastosowano chemiczną neurolyzę
|
Po wizualizacji stawu piszczelowo-udowego za pomocą fluoroskopii, potencjalne lokalizacje nerwów kolanowych w przyśrodkowych i bocznych obszarach dystalnej kości udowej oraz przyśrodkowej kości piszczelowej zostaną zidentyfikowane za pomocą fluoroskopii. 5-centymetrowa kaniula RFT z aktywną końcówką o długości 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Niemcy) jest umieszczana dla każdego nerwu kolanowego przy użyciu obrazów fluoroskopowych w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Następnie stosowana jest stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz i stymulacja ruchowa o częstotliwości 2 Hz, po czym podawany jest blok 2 cc 0,5% bupiwakainy dla każdego nerwu kolanowego. Każda kaniula jest poddawana zabiegowi lezji przez 90 sekund przy użyciu konwencjonalnego generatora RFT o temperaturze 80 stopni (Neurotherm NT1100 / 13001-12). W grupie neurolizy fenolowej, igła Quincke o średnicy 22-gauge i długości 3,5 cala jest wprowadzana w kierunku połączenia trzonu kości udowej i kłykcia bocznego dla górnego bocznego nerwu kolanowego. Mieszanina 6 cc 0,25% bupiwakainy i 6% fenolu jest wstrzykiwana do każdego nerwu kolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność obu metod u pacjentów po operacji kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci poddawani operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będą oceniani za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przed interwencją oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Spadek wartości NRS o 50% lub więcej będzie uznawany za istotny. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo obu metod u pacjentów poddanych operacji kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego badania było określenie działań niepożądanych i powikłań po zastosowaniu fenolu i radiofrekwencji na nerw kolanowy u pacjentów poddawanych artroplastyce stawu kolanowego z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Badania neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe będą przeprowadzane podczas rutynowych wizyt kontrolnych przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu u pacjentów poddawanych artroplastyce stawu kolanowego z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, a wszelkie pojawiające się działania niepożądane będą rejestrowane.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .