- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381335
Neurolisis con Fenol y Termocoagulación por Radiofrecuencia en Cirugía de Artroplastia de Rodilla
Comparación de la eficacia de la neurolisis con fenol y la termocoagulación por radiofrecuencia aplicada al nervio geniculado sobre el dolor en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla
Se estudiarán en dos grupos los pacientes que acudieron al Departamento de Neurología, Algología, y se sometieron a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla entre 2025 y 2026 y se sometieron a neurolisis por radiofrecuencia o química del nervio geniculado debido al dolor. Los grupos se asignarán aleatoriamente por el clínico mediante designación asistida por ordenador, y los pacientes se asignarán a los dos grupos. Los pacientes del Grupo 1 recibirán termocoagulación por radiofrecuencia del nervio geniculado. Los pacientes del Grupo 2 recibirán neurolisis con fenol del nervio geniculado. Los pacientes con marcapasos se incluirán en el grupo de neurolisis con fenol (Grupo 2), y los pacientes con alergia al fenol se incluirán en el grupo de radiofrecuencia (Grupo 1).
Durante el estudio, se realizarán mediciones NRS y WOMAC a los pacientes de los Grupos 1 y 2 para evaluar la intensidad del dolor antes del procedimiento y a los 1, 3 y 6 meses posteriores al procedimiento. Se realizarán exámenes neurológicos y del sistema musculoesquelético durante los controles de rutina antes del procedimiento y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento, y se registrarán los efectos secundarios que se desarrollen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán 140 pacientes sometidos a artroplastia por osteoartritis crónica de rodilla en el Departamento de Algología del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Adnan Menderes entre octubre de 2025 y mayo de 2026. Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años sometidos a artroplastia por osteoartritis crónica de rodilla. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se excluirán a pacientes con enfermedades sistémicas graves, infecciones o lesiones locales, y aquellos alérgicos a cualquiera de los materiales de inyección. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente (historial detallado, incluyendo datos personales, historial médico y tratamientos actuales). Los procedimientos se realizarán en un entorno de quirófano estéril. Los pacientes se colocan en posición supina, y se coloca una almohada bajo la fosa poplítea para apoyar la rodilla. Tras visualizar la articulación tibiofemoral con fluoroscopia, se identificarán las posibles ubicaciones de los nervios geniculados en las regiones medial y lateral del fémur distal y la tibia medial con fluoroscopia. Una vez logradas condiciones estériles, se administra anestesia local tanto subcutánea como transcutánea. Se coloca una cánula de RFT de 5 cm de largo y punta activa de 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemania) para cada nervio geniculado utilizando imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales. Para el nervio geniculado lateral superior, se avanza hacia la inserción del eje femoral y el cóndilo lateral; para el nervio geniculado medial superior hacia la diáfisis femoral distal; y para el nervio geniculado medial inferior hacia la diáfisis tibial proximal y el cóndilo tibial medial, asegurando contacto óseo. La cánula se posiciona en la línea media entre la diáfisis del fémur y la tibia utilizando la imagen lateral. Luego se aplica estimulación sensorial a 50 Hz y estimulación motora a 2 Hz, seguida de un bloqueo de 2 cc de bupivacaína al 0,5% para cada nervio geniculado. Cada cánula se lesiona durante 90 segundos utilizando un generador de RFT convencional de 80 grados (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
En el grupo de neurolisis con fenol, se avanza una aguja Quincke de calibre 22 y 3,5 pulgadas hacia la unión del eje femoral y el cóndilo lateral para el nervio genicular lateral superior; hacia la diáfisis femoral distal para el nervio genicular medial superior; y hacia la diáfisis tibial proximal y el cóndilo tibial medial para el nervio genicular medial inferior, asegurando contacto óseo. La imagen lateral confirma la posición de la cánula en la línea media de la diáfisis del fémur y la tibia. Se inyecta una mezcla de 6 cc de bupivacaína al 0,25% y fenol al 6% en cada nervio geniculado. Se registran las complicaciones y efectos secundarios posteriores al procedimiento (infección, sangrado, déficit neurológico, etc.). La respuesta del paciente se determinará según la reducción del dolor en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del procedimiento de la siguiente manera: los buenos respondedores se evaluarán como >50% de reducción, los malos respondedores se evaluarán como <50% de reducción, o sin cambios se evaluarán como no respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Efeler/Aydın
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Aydin, Efeler/Aydın, Turquía (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron pacientes mayores de 18 años que se habían sometido a artroplastia por osteoartritis crónica de rodilla.Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión:
Se excluyeron del estudio pacientes con enfermedades sistémicas graves, infecciones o lesiones locales, y aquellos alérgicos a cualquiera de los materiales de inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
pacientes a los que se les aplicó termocoagulación por radiofrecuencia
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Después de visualizar la articulación tibiofemoral con fluoroscopia, se identificarán las ubicaciones potenciales de los nervios geniculados en las regiones medial y lateral del fémur distal y la tibia medial con fluoroscopia. Se coloca una cánula de RFT de punta activa de 5 mm y 5 cm de longitud (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemania) para cada nervio geniculado utilizando imágenes de fluoroscopia anteroposterior y lateral. Luego se aplica estimulación sensorial a 50 Hz y estimulación motora a 2 Hz, seguida de un bloqueo de 2 cc de bupivacaína al 0,5% para cada nervio geniculado. Cada cánula se lesiona durante 90 segundos utilizando un generador de RFT convencional de 80 grados (Neurotherm NT1100 / 13001-12). En el grupo de neurolisis con fenol, se avanza una aguja Quincke de 22 G y 3,5 pulgadas hacia la unión del eje femoral y el cóndilo lateral para el nervio genicular lateral superior. Se inyecta una mezcla de 6 cc de bupivacaína al 0,25% y fenol al 6% en cada nervio geniculado.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
pacientes a los que se aplicó neurolisis química
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Después de visualizar la articulación tibiofemoral con fluoroscopia, se identificarán las ubicaciones potenciales de los nervios geniculados en las regiones medial y lateral del fémur distal y la tibia medial con fluoroscopia. Se coloca una cánula de RFT de punta activa de 5 mm y 5 cm de longitud (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemania) para cada nervio geniculado utilizando imágenes de fluoroscopia anteroposterior y lateral. Luego se aplica estimulación sensorial a 50 Hz y estimulación motora a 2 Hz, seguida de un bloqueo de 2 cc de bupivacaína al 0,5% para cada nervio geniculado. Cada cánula se lesiona durante 90 segundos utilizando un generador de RFT convencional de 80 grados (Neurotherm NT1100 / 13001-12). En el grupo de neurolisis con fenol, se avanza una aguja Quincke de 22 G y 3,5 pulgadas hacia la unión del eje femoral y el cóndilo lateral para el nervio genicular lateral superior. Se inyecta una mezcla de 6 cc de bupivacaína al 0,25% y fenol al 6% en cada nervio geniculado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ambos métodos en pacientes de cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará a los pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla con la Escala de Calificación Numérica (NRS) antes de la intervención y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.
Se considerará significativa una disminución del 50 % o más en la NRS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de ambos métodos en pacientes de cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio fue determinar los efectos secundarios y las complicaciones de las aplicaciones de fenol y radiofrecuencia al nervio geniculado en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla.
Se realizarán exámenes neurológicos y musculoesqueléticos durante los controles de rutina antes y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla, y se registrarán los efectos secundarios que se desarrollen.
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12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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