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Neurolisis con Fenol y Termocoagulación por Radiofrecuencia en Cirugía de Artroplastia de Rodilla

25 de enero de 2026 actualizado por: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Comparación de la eficacia de la neurolisis con fenol y la termocoagulación por radiofrecuencia aplicada al nervio geniculado sobre el dolor en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla

Se estudiarán en dos grupos los pacientes que acudieron al Departamento de Neurología, Algología, y se sometieron a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla entre 2025 y 2026 y se sometieron a neurolisis por radiofrecuencia o química del nervio geniculado debido al dolor. Los grupos se asignarán aleatoriamente por el clínico mediante designación asistida por ordenador, y los pacientes se asignarán a los dos grupos. Los pacientes del Grupo 1 recibirán termocoagulación por radiofrecuencia del nervio geniculado. Los pacientes del Grupo 2 recibirán neurolisis con fenol del nervio geniculado. Los pacientes con marcapasos se incluirán en el grupo de neurolisis con fenol (Grupo 2), y los pacientes con alergia al fenol se incluirán en el grupo de radiofrecuencia (Grupo 1).

Durante el estudio, se realizarán mediciones NRS y WOMAC a los pacientes de los Grupos 1 y 2 para evaluar la intensidad del dolor antes del procedimiento y a los 1, 3 y 6 meses posteriores al procedimiento. Se realizarán exámenes neurológicos y del sistema musculoesquelético durante los controles de rutina antes del procedimiento y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento, y se registrarán los efectos secundarios que se desarrollen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluarán 140 pacientes sometidos a artroplastia por osteoartritis crónica de rodilla en el Departamento de Algología del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Adnan Menderes entre octubre de 2025 y mayo de 2026. Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años sometidos a artroplastia por osteoartritis crónica de rodilla. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se excluirán a pacientes con enfermedades sistémicas graves, infecciones o lesiones locales, y aquellos alérgicos a cualquiera de los materiales de inyección. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente (historial detallado, incluyendo datos personales, historial médico y tratamientos actuales). Los procedimientos se realizarán en un entorno de quirófano estéril. Los pacientes se colocan en posición supina, y se coloca una almohada bajo la fosa poplítea para apoyar la rodilla. Tras visualizar la articulación tibiofemoral con fluoroscopia, se identificarán las posibles ubicaciones de los nervios geniculados en las regiones medial y lateral del fémur distal y la tibia medial con fluoroscopia. Una vez logradas condiciones estériles, se administra anestesia local tanto subcutánea como transcutánea. Se coloca una cánula de RFT de 5 cm de largo y punta activa de 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemania) para cada nervio geniculado utilizando imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales. Para el nervio geniculado lateral superior, se avanza hacia la inserción del eje femoral y el cóndilo lateral; para el nervio geniculado medial superior hacia la diáfisis femoral distal; y para el nervio geniculado medial inferior hacia la diáfisis tibial proximal y el cóndilo tibial medial, asegurando contacto óseo. La cánula se posiciona en la línea media entre la diáfisis del fémur y la tibia utilizando la imagen lateral. Luego se aplica estimulación sensorial a 50 Hz y estimulación motora a 2 Hz, seguida de un bloqueo de 2 cc de bupivacaína al 0,5% para cada nervio geniculado. Cada cánula se lesiona durante 90 segundos utilizando un generador de RFT convencional de 80 grados (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

En el grupo de neurolisis con fenol, se avanza una aguja Quincke de calibre 22 y 3,5 pulgadas hacia la unión del eje femoral y el cóndilo lateral para el nervio genicular lateral superior; hacia la diáfisis femoral distal para el nervio genicular medial superior; y hacia la diáfisis tibial proximal y el cóndilo tibial medial para el nervio genicular medial inferior, asegurando contacto óseo. La imagen lateral confirma la posición de la cánula en la línea media de la diáfisis del fémur y la tibia. Se inyecta una mezcla de 6 cc de bupivacaína al 0,25% y fenol al 6% en cada nervio geniculado. Se registran las complicaciones y efectos secundarios posteriores al procedimiento (infección, sangrado, déficit neurológico, etc.). La respuesta del paciente se determinará según la reducción del dolor en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del procedimiento de la siguiente manera: los buenos respondedores se evaluarán como >50% de reducción, los malos respondedores se evaluarán como <50% de reducción, o sin cambios se evaluarán como no respondedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Efeler/Aydın
      • Aydin, Efeler/Aydın, Turquía (Türkiye), 09100
        • Esra Ertilav

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron pacientes mayores de 18 años que se habían sometido a artroplastia por osteoartritis crónica de rodilla.Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión:

Se excluyeron del estudio pacientes con enfermedades sistémicas graves, infecciones o lesiones locales, y aquellos alérgicos a cualquiera de los materiales de inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
pacientes a los que se les aplicó termocoagulación por radiofrecuencia

Después de visualizar la articulación tibiofemoral con fluoroscopia, se identificarán las ubicaciones potenciales de los nervios geniculados en las regiones medial y lateral del fémur distal y la tibia medial con fluoroscopia. Se coloca una cánula de RFT de punta activa de 5 mm y 5 cm de longitud (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemania) para cada nervio geniculado utilizando imágenes de fluoroscopia anteroposterior y lateral. Luego se aplica estimulación sensorial a 50 Hz y estimulación motora a 2 Hz, seguida de un bloqueo de 2 cc de bupivacaína al 0,5% para cada nervio geniculado. Cada cánula se lesiona durante 90 segundos utilizando un generador de RFT convencional de 80 grados (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

En el grupo de neurolisis con fenol, se avanza una aguja Quincke de 22 G y 3,5 pulgadas hacia la unión del eje femoral y el cóndilo lateral para el nervio genicular lateral superior. Se inyecta una mezcla de 6 cc de bupivacaína al 0,25% y fenol al 6% en cada nervio geniculado.

Otros nombres:
  • neurolysis fenole
Experimental: Grupo 2
pacientes a los que se aplicó neurolisis química

Después de visualizar la articulación tibiofemoral con fluoroscopia, se identificarán las ubicaciones potenciales de los nervios geniculados en las regiones medial y lateral del fémur distal y la tibia medial con fluoroscopia. Se coloca una cánula de RFT de punta activa de 5 mm y 5 cm de longitud (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburgo, Alemania) para cada nervio geniculado utilizando imágenes de fluoroscopia anteroposterior y lateral. Luego se aplica estimulación sensorial a 50 Hz y estimulación motora a 2 Hz, seguida de un bloqueo de 2 cc de bupivacaína al 0,5% para cada nervio geniculado. Cada cánula se lesiona durante 90 segundos utilizando un generador de RFT convencional de 80 grados (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

En el grupo de neurolisis con fenol, se avanza una aguja Quincke de 22 G y 3,5 pulgadas hacia la unión del eje femoral y el cóndilo lateral para el nervio genicular lateral superior. Se inyecta una mezcla de 6 cc de bupivacaína al 0,25% y fenol al 6% en cada nervio geniculado.

Otros nombres:
  • neurolysis fenole

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ambos métodos en pacientes de cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará a los pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla con la Escala de Calificación Numérica (NRS) antes de la intervención y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento. Se considerará significativa una disminución del 50 % o más en la NRS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de ambos métodos en pacientes de cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo de este estudio fue determinar los efectos secundarios y las complicaciones de las aplicaciones de fenol y radiofrecuencia al nervio geniculado en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla. Se realizarán exámenes neurológicos y musculoesqueléticos durante los controles de rutina antes y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla por osteoartritis crónica de rodilla, y se registrarán los efectos secundarios que se desarrollen.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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