Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенольная невролиз и радиочастотная термокоагуляция при артропластике коленного сустава

25 января 2026 г. обновлено: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Сравнение эффективности фенольной нейролизы и радиочастотной термокоагуляции, применённых к коленчатому нерву, для обезболивания у пациентов, перенесших операцию по артропластике коленного сустава

Пациенты, которые обратились в отделение неврологии, алгологии и перенесли операцию по артропластике коленного сустава по поводу хронического остеоартрита коленного сустава в период с 2025 по 2026 год и которым была проведена радиочастотная или химическая невролизис генулятного нерва из-за боли, будут изучены в двух группах. Группы будут случайным образом распределены клиницистом с использованием компьютерной поддержки, и пациенты будут распределены по двум группам. Пациенты в группе 1 получат радиочастотную термокоагуляцию генулятного нерва. Пациенты в группе 2 получат феноловую невролизис генулятного нерва. Пациенты с кардиостимуляторами будут включены в группу феноловой невролизис (группа 2), а пациенты с аллергией на фенол будут включены в радиочастотную группу (группа 1).

В ходе исследования у пациентов групп 1 и 2 будут проводиться измерения NRS и WOMAC для оценки интенсивности боли до процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Неврологические и опорно-двигательные обследования будут проводиться во время плановых осмотров до процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры, и любые возникающие побочные эффекты будут зафиксированы.

Обзор исследования

Подробное описание

140 пациентов, перенесших артропластику по поводу хронического остеоартрита коленного сустава, будут обследованы в отделении алгологии неврологического отделения университетских больниц Аднана Мендереса в период с октября 2025 по май 2026 года. Критерии включения: пациенты старше 18 лет, перенесшие артропластику по поводу хронического остеоартрита коленного сустава. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, местными инфекциями или травмами, а также с аллергией на любой из инъекционных материалов будут исключены. Все пациенты будут клинически обследованы (детальный анамнез, включая личные данные, историю болезни и текущее лечение). Процедуры будут выполняться в стерильных условиях операционной. Пациенты располагаются в положении лежа на спине, подколенная ямка поддерживается подушкой для фиксации колена. После визуализации тибиофеморального сустава с помощью флюороскопии будут определены потенциальные места расположения коленчатых нервов в медиальной и латеральной областях дистального отдела бедренной кости и медиального отдела большеберцовой кости. После обеспечения стерильных условий проводится местная анестезия как подкожно, так и чрескожно. Для каждого коленчатого нерва устанавливается канюля для радиочастотной термокоагуляции длиной 5 см с активным наконечником 5 мм (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Гамбург, Германия) с использованием переднезадних и боковых флюороскопических изображений. Для верхнего латерального коленчатого нерва канюля продвигается к месту прикрепления диафиза бедренной кости и латерального мыщелка, для верхнего медиального коленчатого нерва — к дистальному диафизу бедренной кости, а для нижнего медиального коленчатого нерва — к проксимальному диафизу большеберцовой кости и медиальному мыщелку большеберцовой кости, обеспечивая контакт с костью. С помощью бокового изображения канюля позиционируется по средней линии между диафизом бедренной и большеберцовой костей. Затем проводится сенсорная стимуляция на частоте 50 Гц и моторная стимуляция на частоте 2 Гц, после чего для каждого коленчатого нерва выполняется блокада 2 мл 0,5% бупивакаина. Каждая канюля подвергается термокоагуляции в течение 90 секунд с использованием генератора радиочастотной термокоагуляции с температурой 80°C (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

В группе фенольной невролиза игла Quincke 22G длиной 3,5 дюйма продвигается к соединению диафиза бедренной кости и латерального мыщелка для верхнего латерального коленчатого нерва; к дистальному диафизу бедренной кости для верхнего медиального коленчатого нерва; и к проксимальному диафизу большеберцовой кости и медиальному мыщелку большеберцовой кости для нижнего медиального коленчатого нерва, обеспечивая контакт с костью. Боковое изображение подтверждает положение канюли по средней линии диафиза бедренной и большеберцовой костей. В каждый коленчатый нерв вводится смесь 6 мл 0,25% бупивакаина и 6% фенола. Регистрируются послепроцедурные осложнения и побочные эффекты (инфекция, кровотечение, неврологический дефицит и т.д.). Ответ пациента будет определяться по снижению боли на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры следующим образом: хорошие ответчики будут оцениваться как >50% снижение, плохие ответчики — как <50% снижение, а отсутствие изменений будет оцениваться как отсутствие ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были пациенты старше 18 лет, перенесшие артропластику по поводу хронического остеоартрита коленного сустава.Критерии исключения:

Критерии исключения:

Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, местными инфекциями или травмами, а также с аллергией на любой из материалов для инъекций были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
пациентам, которым применялась радиочастотная термокоагуляция

После визуализации тибиофеморального сустава с помощью флюороскопии будут определены потенциальные расположения геникулярных нервов в медиальной и латеральной областях дистального отдела бедренной кости и медиальной части большеберцовой кости с использованием флюороскопии. Для каждого геникулярного нерва устанавливается 5-сантиметровая канюля RFT с активным наконечником 5 мм (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Гамбург, Германия) с использованием антеропостериорных и латеральных флюороскопических изображений. Затем проводится сенсорная стимуляция на частоте 50 Гц и моторная стимуляция на частоте 2 Гц, после чего для каждого геникулярного нерва выполняется блокада 2 мл 0,5% бупивакаина. Каждая канюля подвергается лезии в течение 90 секунд с использованием обычного генератора RFT с температурой 80 градусов (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

В группе фенольной невролиза 22-калиберная игла Quincke длиной 3,5 дюйма продвигается к соединению бедренного стержня и латерального мыщелка для верхнего латерального геникулярного нерва. В каждый геникулярный нерв вводится смесь 6 мл 0,25% бупивакаина и 6% фенола.

Другие имена:
  • фенольная невролиз
Экспериментальный: Группа 2
пациенты, которым применялась химическая невролизис

После визуализации тибиофеморального сустава с помощью флюороскопии будут определены потенциальные расположения геникулярных нервов в медиальной и латеральной областях дистального отдела бедренной кости и медиальной части большеберцовой кости с использованием флюороскопии. Для каждого геникулярного нерва устанавливается 5-сантиметровая канюля RFT с активным наконечником 5 мм (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Гамбург, Германия) с использованием антеропостериорных и латеральных флюороскопических изображений. Затем проводится сенсорная стимуляция на частоте 50 Гц и моторная стимуляция на частоте 2 Гц, после чего для каждого геникулярного нерва выполняется блокада 2 мл 0,5% бупивакаина. Каждая канюля подвергается лезии в течение 90 секунд с использованием обычного генератора RFT с температурой 80 градусов (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

В группе фенольной невролиза 22-калиберная игла Quincke длиной 3,5 дюйма продвигается к соединению бедренного стержня и латерального мыщелка для верхнего латерального геникулярного нерва. В каждый геникулярный нерв вводится смесь 6 мл 0,25% бупивакаина и 6% фенола.

Другие имена:
  • фенольная невролиз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обоих методов у пациентов, перенесших операцию на колене
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты, перенесшие операцию по артропластике коленного сустава по поводу хронического остеоартроза колена, будут оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) до вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Снижение показателя по ЧРШ на 50% и более будет считаться значимым.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность обоих методов для пациентов, перенесших операцию на колене
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования было определение побочных эффектов и осложнений от применения фенола и радиочастотной абляции к коленному нерву у пациентов, перенесших артропластику коленного сустава по поводу хронического остеоартроза колена. Неврологические и опорно-двигательные обследования будут проводиться во время плановых осмотров до и через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры у пациентов, перенесших артропластику коленного сустава по поводу хронического остеоартроза колена, и любые возникающие побочные эффекты будут регистрироваться.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться