- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07381335
Fenolneurolyse og Radiofrekvens Termokoagulering i Knæalloplastikkirurgi
Sammenligning af effektiviteten af fenolneurolyse og radiofrekvens-termokoagulation anvendt på den genikulære nerve på smerter hos patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi
Patienter, der henvendte sig til Afdelingen for Neurologi, Algologi, og gennemgik knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose mellem 2025 og 2026 og gennemgik radiofrekvens- eller kemisk neurolyse af det geniculære nerve på grund af smerter, vil blive undersøgt i to grupper. Grupperne vil blive tilfældigt tildelt af klinikeren ved hjælp af computerassisteret betegnelse, og patienterne vil blive allokeret til de to grupper. Patienter i Gruppe 1 vil modtage radiofrekvenstermokoagulation af det geniculære nerve. Patienter i Gruppe 2 vil modtage fenolneurolyse af det geniculære nerve. Patienter med pacemakere vil blive inkluderet i fenolneurolysegruppen (Gruppe 2), og patienter med fenolallergi vil blive inkluderet i radiofrekvensgruppen (Gruppe 1).
Under studiet vil NRS- og WOMAC-målinger blive udført på patienter i Gruppe 1 og 2 for at vurdere smerteintensiteten før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. Neurologiske og muskel-skeletundersøgelser vil blive udført under rutinemæssige kontrolbesøg før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, og eventuelle udviklende bivirkninger vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
140 patienter, der har gennemgået artroplastik for kronisk knæartrose, vil blive evalueret på Algologiafdelingen i Neurologiafdelingen på Adnan Menderes Universitetshospitaler mellem oktober 2025 og maj 2026. Inklusionskriterierne omfatter patienter over 18 år, der har gennemgået artroplastik for kronisk knæartrose. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, lokale infektioner eller skader, og dem, der er allergiske over for nogen af injektionsmaterialerne, vil blive udelukket. Alle patienter vil blive klinisk evalueret (en detaljeret anamnese, inklusive personlige data, medicinsk historie og nuværende behandlinger). Procedureprocedurerne vil blive udført i et sterilt operationsrum. Patienterne placeres i ryglægende stilling, og en pude placeres under poplitealfosset for at understøtte knæet. Efter at tibiofemoralleddet er visualiseret med fluoroskopi, vil de potentielle placeringer af de genikulære nerver i de mediale og laterale regioner af distale femur og mediale tibia blive identificeret med fluoroskopi. Efter at sterile forhold er opnået, gives lokalbedøvelse både subkutant og transkutant. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spids RFT-kanyle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeres for hver genikulær nerve ved hjælp af anteroposterior og lateral fluoroskopi billeder. For den superiore laterale genikulære nerve føres den mod vedhæftningen af femurskaftet og laterale kondyl, for den superiore mediale genikulære nerve mod distale femurdiafyse, og for den inferiore mediale genikulære nerve mod proximale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl, hvilket sikrer knoglekontakt. Kanylen placeres midtlinje mellem diafysen af femur og tibia ved hjælp af det laterale billede. Sansestimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz anvendes derefter, efterfulgt af en 2 cc 0,5% bupivacaineblok for hver genikulær nerve. Hver kanyle læsioneres i 90 sekunder ved hjælp af en 80-graders konventionel RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-kanyle mod forbindelsen af femurskaftet og laterale kondyl for den superiore laterale genikulære nerve; mod distale femurdiafyse for den superiore mediale genikulære nerve; og mod proximale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl for den inferiore mediale genikulære nerve, hvilket sikrer knoglekontakt. Lateral billeddannelse bekræfter kanylens position i midtlinjen af diafysen af femur og tibia. En blanding af 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiceres i hver genikulær nerve. Post-procedure komplikationer og bivirkninger (infektion, blødning, neurologisk deficit osv.) registreres. Patientrespons vil blive bestemt i henhold til reduktionen i smerter ved opfølgende besøg 1, 3 og 6 måneder efter proceduren som følger: gode respondenter vil blive evalueret som >50% reduktion, dårlige respondenter vil blive evalueret som <50% reduktion, eller ingen ændring vil blive evalueret som ikke-respondenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne var patienter over 18 år, der havde gennemgået artroplastik for kronisk knæartrose. Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier:
Patienter med svære systemiske sygdomme, lokale infektioner eller skader, samt dem, der var allergiske over for noget af injektionsmaterialet, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
patienter, som har fået anvendt radiofrekvens termokoagulation
|
Efter visualisering af tibiofemoralleddet med fluoroskopi vil de potentielle placeringer af de genikulære nerver i de mediale og laterale regioner af den distale femur og mediale tibia blive identificeret med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spids RFT-kanyle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeres for hver genikulær nerve ved brug af anteroposterior og lateral fluoroskopi billeder. Sensorisk stimulation ved 50 Hz og motorisk stimulation ved 2 Hz påføres derefter, efterfulgt af en 2 cc 0,5% bupivacaineblok for hver genikulær nerve. Hver kanyle læsioneres i 90 sekunder ved brug af en 80-graders konventionel RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12). I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5 tommer Quincke-nål frem mod sammenføjningen af femurskaftet og den laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding af 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiceres i hver genikulær nerve
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
patienter, som fik kemisk neurolyse
|
Efter visualisering af tibiofemoralleddet med fluoroskopi vil de potentielle placeringer af de genikulære nerver i de mediale og laterale regioner af den distale femur og mediale tibia blive identificeret med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spids RFT-kanyle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeres for hver genikulær nerve ved brug af anteroposterior og lateral fluoroskopi billeder. Sensorisk stimulation ved 50 Hz og motorisk stimulation ved 2 Hz påføres derefter, efterfulgt af en 2 cc 0,5% bupivacaineblok for hver genikulær nerve. Hver kanyle læsioneres i 90 sekunder ved brug af en 80-graders konventionel RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12). I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5 tommer Quincke-nål frem mod sammenføjningen af femurskaftet og den laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding af 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiceres i hver genikulær nerve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af begge metoder på knæoperationspatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose, vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (NRS) før indgrebet og 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
Et fald i NRS på 50% eller mere vil blive betragtet som signifikant.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved begge metoder til knæoperationpatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme bivirkninger og komplikationer ved fenol- og radiofrekvensapplikationer til den geniculære nerve hos patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose.
Neurologiske og muskuloskeletale undersøgelser vil blive udført under rutinemæssige tjek før og ved 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet hos patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose, og eventuelle udviklende bivirkninger vil blive registreret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien