Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenolneurolyse og Radiofrekvens Termokoagulering i Knæalloplastikkirurgi

25. januar 2026 opdateret af: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning af effektiviteten af fenolneurolyse og radiofrekvens-termokoagulation anvendt på den genikulære nerve på smerter hos patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi

Patienter, der henvendte sig til Afdelingen for Neurologi, Algologi, og gennemgik knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose mellem 2025 og 2026 og gennemgik radiofrekvens- eller kemisk neurolyse af det geniculære nerve på grund af smerter, vil blive undersøgt i to grupper. Grupperne vil blive tilfældigt tildelt af klinikeren ved hjælp af computerassisteret betegnelse, og patienterne vil blive allokeret til de to grupper. Patienter i Gruppe 1 vil modtage radiofrekvenstermokoagulation af det geniculære nerve. Patienter i Gruppe 2 vil modtage fenolneurolyse af det geniculære nerve. Patienter med pacemakere vil blive inkluderet i fenolneurolysegruppen (Gruppe 2), og patienter med fenolallergi vil blive inkluderet i radiofrekvensgruppen (Gruppe 1).

Under studiet vil NRS- og WOMAC-målinger blive udført på patienter i Gruppe 1 og 2 for at vurdere smerteintensiteten før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. Neurologiske og muskel-skeletundersøgelser vil blive udført under rutinemæssige kontrolbesøg før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, og eventuelle udviklende bivirkninger vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

140 patienter, der har gennemgået artroplastik for kronisk knæartrose, vil blive evalueret på Algologiafdelingen i Neurologiafdelingen på Adnan Menderes Universitetshospitaler mellem oktober 2025 og maj 2026. Inklusionskriterierne omfatter patienter over 18 år, der har gennemgået artroplastik for kronisk knæartrose. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, lokale infektioner eller skader, og dem, der er allergiske over for nogen af injektionsmaterialerne, vil blive udelukket. Alle patienter vil blive klinisk evalueret (en detaljeret anamnese, inklusive personlige data, medicinsk historie og nuværende behandlinger). Procedureprocedurerne vil blive udført i et sterilt operationsrum. Patienterne placeres i ryglægende stilling, og en pude placeres under poplitealfosset for at understøtte knæet. Efter at tibiofemoralleddet er visualiseret med fluoroskopi, vil de potentielle placeringer af de genikulære nerver i de mediale og laterale regioner af distale femur og mediale tibia blive identificeret med fluoroskopi. Efter at sterile forhold er opnået, gives lokalbedøvelse både subkutant og transkutant. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spids RFT-kanyle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeres for hver genikulær nerve ved hjælp af anteroposterior og lateral fluoroskopi billeder. For den superiore laterale genikulære nerve føres den mod vedhæftningen af femurskaftet og laterale kondyl, for den superiore mediale genikulære nerve mod distale femurdiafyse, og for den inferiore mediale genikulære nerve mod proximale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl, hvilket sikrer knoglekontakt. Kanylen placeres midtlinje mellem diafysen af femur og tibia ved hjælp af det laterale billede. Sansestimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz anvendes derefter, efterfulgt af en 2 cc 0,5% bupivacaineblok for hver genikulær nerve. Hver kanyle læsioneres i 90 sekunder ved hjælp af en 80-graders konventionel RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-kanyle mod forbindelsen af femurskaftet og laterale kondyl for den superiore laterale genikulære nerve; mod distale femurdiafyse for den superiore mediale genikulære nerve; og mod proximale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl for den inferiore mediale genikulære nerve, hvilket sikrer knoglekontakt. Lateral billeddannelse bekræfter kanylens position i midtlinjen af diafysen af femur og tibia. En blanding af 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiceres i hver genikulær nerve. Post-procedure komplikationer og bivirkninger (infektion, blødning, neurologisk deficit osv.) registreres. Patientrespons vil blive bestemt i henhold til reduktionen i smerter ved opfølgende besøg 1, 3 og 6 måneder efter proceduren som følger: gode respondenter vil blive evalueret som >50% reduktion, dårlige respondenter vil blive evalueret som <50% reduktion, eller ingen ændring vil blive evalueret som ikke-respondenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Efeler/Aydın
      • Aydin, Efeler/Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Esra Ertilav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne var patienter over 18 år, der havde gennemgået artroplastik for kronisk knæartrose. Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier:

Patienter med svære systemiske sygdomme, lokale infektioner eller skader, samt dem, der var allergiske over for noget af injektionsmaterialet, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
patienter, som har fået anvendt radiofrekvens termokoagulation

Efter visualisering af tibiofemoralleddet med fluoroskopi vil de potentielle placeringer af de genikulære nerver i de mediale og laterale regioner af den distale femur og mediale tibia blive identificeret med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spids RFT-kanyle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeres for hver genikulær nerve ved brug af anteroposterior og lateral fluoroskopi billeder. Sensorisk stimulation ved 50 Hz og motorisk stimulation ved 2 Hz påføres derefter, efterfulgt af en 2 cc 0,5% bupivacaineblok for hver genikulær nerve. Hver kanyle læsioneres i 90 sekunder ved brug af en 80-graders konventionel RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5 tommer Quincke-nål frem mod sammenføjningen af femurskaftet og den laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding af 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiceres i hver genikulær nerve

Andre navne:
  • fenolneurolyse
Eksperimentel: Gruppe 2
patienter, som fik kemisk neurolyse

Efter visualisering af tibiofemoralleddet med fluoroskopi vil de potentielle placeringer af de genikulære nerver i de mediale og laterale regioner af den distale femur og mediale tibia blive identificeret med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spids RFT-kanyle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) placeres for hver genikulær nerve ved brug af anteroposterior og lateral fluoroskopi billeder. Sensorisk stimulation ved 50 Hz og motorisk stimulation ved 2 Hz påføres derefter, efterfulgt af en 2 cc 0,5% bupivacaineblok for hver genikulær nerve. Hver kanyle læsioneres i 90 sekunder ved brug af en 80-graders konventionel RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5 tommer Quincke-nål frem mod sammenføjningen af femurskaftet og den laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding af 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiceres i hver genikulær nerve

Andre navne:
  • fenolneurolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af begge metoder på knæoperationspatienter
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose, vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (NRS) før indgrebet og 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. Et fald i NRS på 50% eller mere vil blive betragtet som signifikant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved begge metoder til knæoperationpatienter
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme bivirkninger og komplikationer ved fenol- og radiofrekvensapplikationer til den geniculære nerve hos patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose. Neurologiske og muskuloskeletale undersøgelser vil blive udført under rutinemæssige tjek før og ved 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet hos patienter, der gennemgår knæalloplastikkirurgi for kronisk knæartrose, og eventuelle udviklende bivirkninger vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner