Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenolová neurolyza a radiofrekvenční termokoagulace při artroplastice kolenního kloubu

25. ledna 2026 aktualizováno: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Porovnání účinnosti fenolové neurolýzy a radiofrekvenční termokoagulace aplikované na genikulární nerv na bolest u pacientů podstupujících operaci artroplastiky kolenního kloubu

Pacienti, kteří se dostavili na neurologické a algologické oddělení a podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu pro chronickou osteoartrózu kolene v letech 2025 až 2026 a podstoupili radiofrekvenční nebo chemickou neurolyzu genikulárního nervu kvůli bolesti, budou studováni ve dvou skupinách. Skupiny budou náhodně přiděleny klinikem pomocí počítačem podporovaného označení a pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 podstoupí radiofrekvenční termokoagulaci genikulárního nervu. Pacienti ve skupině 2 podstoupí fenolovou neurolyzu genikulárního nervu. Pacienti s kardiostimulátory budou zařazeni do skupiny s fenolovou neurolyzou (skupina 2) a pacienti s alergií na fenol budou zařazeni do radiofrekvenční skupiny (skupina 1).

Během studie budou u pacientů ve skupinách 1 a 2 prováděna měření NRS a WOMAC k posouzení intenzity bolesti před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku. Neurologická a muskuloskeletální vyšetření budou prováděna během rutinních kontrol před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku a jakékoliv vzniklé vedlejší účinky budou zaznamenány.

Přehled studie

Detailní popis

V algologickém oddělení neurologického oddělení Nemocnic Univerzity Adnan Menderes bude mezi říjnem 2025 a květnem 2026 vyhodnoceno 140 pacientů, kteří podstoupili artroplastiku pro chronickou osteoartrózu kolene. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty starší 18 let, kteří podstoupili artroplastiku pro chronickou osteoartrózu kolene. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, místními infekcemi nebo poraněními a ti alergičtí na jakýkoli z injekčních materiálů budou vyloučeni. Všichni pacienti budou klinicky vyhodnoceni (podrobná anamnéza včetně osobních údajů, lékařské historie a současné léčby). Procedurální výkony budou provedeny v prostředí sterilní operační sály. Pacienti jsou položeni v poloze na zádech a pod podkolenní jamku je umístěn polštář pro podporu kolene. Po vizualizaci tibiofemorálního kloubu pomocí fluoroskopie budou potenciální umístění genikulárních nervů v mediální a laterální oblasti distálního femuru a mediální tibie identifikovány pomocí fluoroskopie. Po dosažení sterilních podmínek je aplikována lokální anestezie jak subkutánně, tak transkutánně. Pro každý genikulární nerv je pomocí anteroposteriorních a laterálních fluoroskopických snímků umístěna 5 cm dlouhá, 5 mm aktivní špička RFT kanyla (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Německo). Pro horní laterální genikulární nerv je posunuta směrem k připojení stehenní kosti a laterálního kondylu, pro horní mediální genikulární nerv směrem k distální diafýze femuru a pro dolní mediální genikulární nerv směrem k proximální diafýze tibie a mediálnímu kondylu tibie, což zajišťuje kontakt s kostí. Kanyla je pomocí laterálního snímku umístěna ve střední čáře mezi diafýzou femuru a tibie. Následně je aplikována senzorická stimulace na 50 Hz a motorická stimulace na 2 Hz, po které následuje blokáda 2 cc 0,5% bupivakainu pro každý genikulární nerv. Každá kanyla je lézeována po dobu 90 sekund pomocí konvenčního RFT generátoru o 80 stupních (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

Ve skupině s fenolovou neurolyzou je 22-gauge, 3,5-palcová Quincke jehla posunuta směrem ke spojení stehenní kosti a laterálního kondylu pro horní laterální genikulární nerv; směrem k distální diafýze femuru pro horní mediální genikulární nerv; a směrem k proximální diafýze tibie a mediálnímu kondylu tibie pro dolní mediální genikulární nerv, což zajišťuje kontakt s kostí. Laterální zobrazení potvrzuje polohu kanyly ve střední čáře diafýzy femuru a tibie. Do každého genikulárního nervu je injikována směs 6 cc 0,25% bupivakainu a 6% fenolu. Komplikace a vedlejší účinky po výkonu (infekce, krvácení, neurologický deficit atd.) jsou zaznamenány. Odezva pacienta bude určena podle snížení bolesti při kontrolních návštěvách 1, 3 a 6 měsíců po výkonu následovně: dobří respondenti budou vyhodnoceni jako >50% snížení, špatní respondenti jako <50% snížení a žádná změna bude vyhodnocena jako nereagující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Efeler/Aydın
      • Aydin, Efeler/Aydın, Turecko (Türkiye), 09100
        • Esra Ertilav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kriteria pro zařazení byli pacienti starší 18 let, kteří podstoupili artroplastiku pro chronickou osteoartrózu kolena. Kritéria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení:

Pacienti s těžkými systémovými onemocněními, místními infekcemi nebo poraněními a ti alergičtí na některý z injekčních materiálů byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
pacienti, kterým byla aplikována radiofrekvenční termokoagulace

Po vizualizaci tibiofemorálního kloubu pomocí fluoroskopie budou potenciální umístění genikulárních nervů v mediální a laterální oblasti distálního femuru a mediální tibie identifikována pomocí fluoroskopie. Pro každý genikulární nerv je umístěna 5 cm dlouhá, 5 mm aktivní špička RFT kanyla (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Německo) pomocí anteroposteriorních a laterálních fluoroskopických snímků. Následně je aplikována senzorická stimulace na 50 Hz a motorická stimulace na 2 Hz, po níž následuje 2 cc 0,5% bupivakainový blok pro každý genikulární nerv. Každá kanyla je lezeována po dobu 90 sekund pomocí konvenčního RFT generátoru s 80 stupni (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

Ve skupině s fenolovou neurolyzou je 22-gauge, 3,5 palcová Quincke jehla zasunuta směrem ke spojení femorálního dříku a laterálního kondylu pro superior laterální genikulární nerv. Do každého genikulárního nervu je injikován 6 cc 0,25% bupivakainu a 6% fenolu.

Ostatní jména:
  • fenolová neurolyza
Experimentální: Skupina 2
pacienty, u kterých byla použita chemická neurolýza

Po vizualizaci tibiofemorálního kloubu pomocí fluoroskopie budou potenciální umístění genikulárních nervů v mediální a laterální oblasti distálního femuru a mediální tibie identifikována pomocí fluoroskopie. Pro každý genikulární nerv je umístěna 5 cm dlouhá, 5 mm aktivní špička RFT kanyla (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Německo) pomocí anteroposteriorních a laterálních fluoroskopických snímků. Následně je aplikována senzorická stimulace na 50 Hz a motorická stimulace na 2 Hz, po níž následuje 2 cc 0,5% bupivakainový blok pro každý genikulární nerv. Každá kanyla je lezeována po dobu 90 sekund pomocí konvenčního RFT generátoru s 80 stupni (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

Ve skupině s fenolovou neurolyzou je 22-gauge, 3,5 palcová Quincke jehla zasunuta směrem ke spojení femorálního dříku a laterálního kondylu pro superior laterální genikulární nerv. Do každého genikulárního nervu je injikován 6 cc 0,25% bupivakainu a 6% fenolu.

Ostatní jména:
  • fenolová neurolyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost obou metod u pacientů po operaci kolena
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu pro chronickou osteoartrózu kolena budou hodnoceni pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku. Pokles NRS o 50 % nebo více bude považován za významný.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost obou metod u pacientů po operaci kolena
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie bylo určit vedlejší účinky a komplikace aplikací fenolu a radiofrekvenční energie na genikulární nerv u pacientů podstupujících artroplastiku kolena pro chronickou osteoartrózu kolenního kloubu. Neurologická a muskuloskeletální vyšetření budou provedena během rutinních kontrol před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku u pacientů podstupujících artroplastiku kolena pro chronickou osteoartrózu kolenního kloubu, a jakékoli vznikající vedlejší účinky budou zaznamenány.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit