- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381335
Fenolová neurolyza a radiofrekvenční termokoagulace při artroplastice kolenního kloubu
Porovnání účinnosti fenolové neurolýzy a radiofrekvenční termokoagulace aplikované na genikulární nerv na bolest u pacientů podstupujících operaci artroplastiky kolenního kloubu
Pacienti, kteří se dostavili na neurologické a algologické oddělení a podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu pro chronickou osteoartrózu kolene v letech 2025 až 2026 a podstoupili radiofrekvenční nebo chemickou neurolyzu genikulárního nervu kvůli bolesti, budou studováni ve dvou skupinách. Skupiny budou náhodně přiděleny klinikem pomocí počítačem podporovaného označení a pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 podstoupí radiofrekvenční termokoagulaci genikulárního nervu. Pacienti ve skupině 2 podstoupí fenolovou neurolyzu genikulárního nervu. Pacienti s kardiostimulátory budou zařazeni do skupiny s fenolovou neurolyzou (skupina 2) a pacienti s alergií na fenol budou zařazeni do radiofrekvenční skupiny (skupina 1).
Během studie budou u pacientů ve skupinách 1 a 2 prováděna měření NRS a WOMAC k posouzení intenzity bolesti před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku. Neurologická a muskuloskeletální vyšetření budou prováděna během rutinních kontrol před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku a jakékoliv vzniklé vedlejší účinky budou zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V algologickém oddělení neurologického oddělení Nemocnic Univerzity Adnan Menderes bude mezi říjnem 2025 a květnem 2026 vyhodnoceno 140 pacientů, kteří podstoupili artroplastiku pro chronickou osteoartrózu kolene. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty starší 18 let, kteří podstoupili artroplastiku pro chronickou osteoartrózu kolene. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, místními infekcemi nebo poraněními a ti alergičtí na jakýkoli z injekčních materiálů budou vyloučeni. Všichni pacienti budou klinicky vyhodnoceni (podrobná anamnéza včetně osobních údajů, lékařské historie a současné léčby). Procedurální výkony budou provedeny v prostředí sterilní operační sály. Pacienti jsou položeni v poloze na zádech a pod podkolenní jamku je umístěn polštář pro podporu kolene. Po vizualizaci tibiofemorálního kloubu pomocí fluoroskopie budou potenciální umístění genikulárních nervů v mediální a laterální oblasti distálního femuru a mediální tibie identifikovány pomocí fluoroskopie. Po dosažení sterilních podmínek je aplikována lokální anestezie jak subkutánně, tak transkutánně. Pro každý genikulární nerv je pomocí anteroposteriorních a laterálních fluoroskopických snímků umístěna 5 cm dlouhá, 5 mm aktivní špička RFT kanyla (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Německo). Pro horní laterální genikulární nerv je posunuta směrem k připojení stehenní kosti a laterálního kondylu, pro horní mediální genikulární nerv směrem k distální diafýze femuru a pro dolní mediální genikulární nerv směrem k proximální diafýze tibie a mediálnímu kondylu tibie, což zajišťuje kontakt s kostí. Kanyla je pomocí laterálního snímku umístěna ve střední čáře mezi diafýzou femuru a tibie. Následně je aplikována senzorická stimulace na 50 Hz a motorická stimulace na 2 Hz, po které následuje blokáda 2 cc 0,5% bupivakainu pro každý genikulární nerv. Každá kanyla je lézeována po dobu 90 sekund pomocí konvenčního RFT generátoru o 80 stupních (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
Ve skupině s fenolovou neurolyzou je 22-gauge, 3,5-palcová Quincke jehla posunuta směrem ke spojení stehenní kosti a laterálního kondylu pro horní laterální genikulární nerv; směrem k distální diafýze femuru pro horní mediální genikulární nerv; a směrem k proximální diafýze tibie a mediálnímu kondylu tibie pro dolní mediální genikulární nerv, což zajišťuje kontakt s kostí. Laterální zobrazení potvrzuje polohu kanyly ve střední čáře diafýzy femuru a tibie. Do každého genikulárního nervu je injikována směs 6 cc 0,25% bupivakainu a 6% fenolu. Komplikace a vedlejší účinky po výkonu (infekce, krvácení, neurologický deficit atd.) jsou zaznamenány. Odezva pacienta bude určena podle snížení bolesti při kontrolních návštěvách 1, 3 a 6 měsíců po výkonu následovně: dobří respondenti budou vyhodnoceni jako >50% snížení, špatní respondenti jako <50% snížení a žádná změna bude vyhodnocena jako nereagující.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Turecko (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kriteria pro zařazení byli pacienti starší 18 let, kteří podstoupili artroplastiku pro chronickou osteoartrózu kolena. Kritéria pro vyloučení:
Kriteria pro vyloučení:
Pacienti s těžkými systémovými onemocněními, místními infekcemi nebo poraněními a ti alergičtí na některý z injekčních materiálů byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
pacienti, kterým byla aplikována radiofrekvenční termokoagulace
|
Po vizualizaci tibiofemorálního kloubu pomocí fluoroskopie budou potenciální umístění genikulárních nervů v mediální a laterální oblasti distálního femuru a mediální tibie identifikována pomocí fluoroskopie. Pro každý genikulární nerv je umístěna 5 cm dlouhá, 5 mm aktivní špička RFT kanyla (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Německo) pomocí anteroposteriorních a laterálních fluoroskopických snímků. Následně je aplikována senzorická stimulace na 50 Hz a motorická stimulace na 2 Hz, po níž následuje 2 cc 0,5% bupivakainový blok pro každý genikulární nerv. Každá kanyla je lezeována po dobu 90 sekund pomocí konvenčního RFT generátoru s 80 stupni (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Ve skupině s fenolovou neurolyzou je 22-gauge, 3,5 palcová Quincke jehla zasunuta směrem ke spojení femorálního dříku a laterálního kondylu pro superior laterální genikulární nerv. Do každého genikulárního nervu je injikován 6 cc 0,25% bupivakainu a 6% fenolu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
pacienty, u kterých byla použita chemická neurolýza
|
Po vizualizaci tibiofemorálního kloubu pomocí fluoroskopie budou potenciální umístění genikulárních nervů v mediální a laterální oblasti distálního femuru a mediální tibie identifikována pomocí fluoroskopie. Pro každý genikulární nerv je umístěna 5 cm dlouhá, 5 mm aktivní špička RFT kanyla (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Německo) pomocí anteroposteriorních a laterálních fluoroskopických snímků. Následně je aplikována senzorická stimulace na 50 Hz a motorická stimulace na 2 Hz, po níž následuje 2 cc 0,5% bupivakainový blok pro každý genikulární nerv. Každá kanyla je lezeována po dobu 90 sekund pomocí konvenčního RFT generátoru s 80 stupni (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Ve skupině s fenolovou neurolyzou je 22-gauge, 3,5 palcová Quincke jehla zasunuta směrem ke spojení femorálního dříku a laterálního kondylu pro superior laterální genikulární nerv. Do každého genikulárního nervu je injikován 6 cc 0,25% bupivakainu a 6% fenolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost obou metod u pacientů po operaci kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu pro chronickou osteoartrózu kolena budou hodnoceni pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku.
Pokles NRS o 50 % nebo více bude považován za významný.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost obou metod u pacientů po operaci kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílem této studie bylo určit vedlejší účinky a komplikace aplikací fenolu a radiofrekvenční energie na genikulární nerv u pacientů podstupujících artroplastiku kolena pro chronickou osteoartrózu kolenního kloubu.
Neurologická a muskuloskeletální vyšetření budou provedena během rutinních kontrol před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku u pacientů podstupujících artroplastiku kolena pro chronickou osteoartrózu kolenního kloubu, a jakékoli vznikající vedlejší účinky budou zaznamenány.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .