- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381335
Fenolnevrolyse og radiofrekvens termokoagulasjon i kneproteseoperasjon
Sammenligning av effekten av fenolnevrolyse og radiofrekvens termokoagulering på den genikulære nerven for smerter hos pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjon
Pasienter som ble henvist til Nevrologiavdelingen, Algologi, og gjennomgikk kneleddprotesekirurgi for kronisk kneleddsartritt mellom 2025 og 2026 og gjennomgikk radiofrekvens- eller kjemisk nevrolyse av genikulatnerven på grunn av smerter, vil bli studert i to grupper. Gruppene vil bli tilfeldig tildelt av klinikeren ved hjelp av datamaskinassistert betegnelse, og pasientene vil bli fordelt på de to gruppene. Pasienter i gruppe 1 vil få radiofrekvens termokoagulasjon av genikulatnerven. Pasienter i gruppe 2 vil få fenolnevrolyse av genikulatnerven. Pasienter med pacemakere vil bli inkludert i fenolnevrolysegruppen (gruppe 2), og pasienter med fenolallergi vil bli inkludert i radiofrekvensgruppen (gruppe 1).
I løpet av studien vil NRS- og WOMAC-målinger bli utført på pasienter i gruppe 1 og 2 for å vurdere smerteintensiteten før inngrepet og ved 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet. Nevrologiske og muskuloskelettale systemundersøkelser vil bli utført under rutinemessige kontroller før inngrepet og ved 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet, og eventuelle utviklende bivirkninger vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
140 pasienter som gjennomgikk artroplastikk for kronisk kneleddsartrose vil bli evaluert på Algologiavdelingen ved Nevrologiavdelingen på Adnan Menderes Universitetssykehus mellom oktober 2025 og mai 2026. Inklusjonskriteriene inkluderer pasienter over 18 år som gjennomgikk artroplastikk for kronisk kneleddsartrose. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, lokale infeksjoner eller skader, og de som er allergiske mot noen av injeksjonsmaterialene, vil bli ekskludert. Alle pasienter vil bli klinisk evaluert (en detaljert historie, inkludert personlige data, medisinsk historie og nåværende behandlinger). Prosedyrene vil bli utført i et sterilt operasjonsrom. Pasientene plasseres i ryggleie, og en pute legges under knehulen for å støtte kneet. Etter at tibiofemoralleddet er visualisert med fluoroskopi, vil de potensielle posisjonene til de genikulære nervene i de mediale og laterale regionene av distale femur og mediale tibia bli identifisert med fluoroskopi. Etter at sterile forhold er oppnådd, administreres lokalbedøvelse både subkutant og transkutant. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spiss RFT-kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) plasseres for hver genikulær nerve ved hjelp av anteroposterior og lateral fluoroskopibilder. For den øvre laterale genikulære nerven føres den mot festet av femurskaftet og laterale kondyl, for den øvre mediale genikulære nerven mot distale femurdiafyse, og for den nedre mediale genikulære nerven mot proksimale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl, med sikring av beinkontakt. Kanülen plasseres midtlinje mellom diafysen av femur og tibia ved hjelp av lateral bilde. Sensorisk stimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz påføres deretter, etterfulgt av en 2 cc 0,5% bupivacaineblokk for hver genikulær nerve. Hver kanüle blir lesjonert i 90 sekunder ved bruk av en 80-graders konvensjonell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-nål mot forbindelsen av femurskaftet og laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerven; mot distale femurdiafyse for den øvre mediale genikulære nerven; og mot proksimale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl for den nedre mediale genikulære nerven, med sikring av beinkontakt. Lateral bilde bekrefter kanülens posisjon i midtlinjen av diafysen av femur og tibia. En blanding av 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiseres i hver genikulær nerve. Postprosedyrale komplikasjoner og bivirkninger (infeksjon, blødning, nevrologisk deficit, etc.) registreres. Pasientrespons vil bli bestemt i henhold til reduksjon i smerte ved oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren som følger: gode respondenter vil bli evaluert som >50% reduksjon, dårlige respondenter vil bli evaluert som <50% reduksjon, eller ingen endring vil bli evaluert som ikke-respondenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var pasienter over 18 år som hadde gjennomgått artroplastikk for kronisk kneleddsartrose. Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, lokale infeksjoner eller skader, og de som var allergiske mot noe av injeksjonsmaterialet ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
pasienter som ble behandlet med radiofrekvens termokoagulasjon
|
Etter visualisering av tibiofemoralleddet med fluoroskopi, vil de potensielle lokalitetene til de genikulære nervene i de mediale og laterale regionene av distale femur og mediale tibia bli identifisert med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv tipp RFT-kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) plasseres for hver genikulær nerve ved bruk av anteroposteriøre og laterale fluoroskopibilder. Sensorisk stimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz blir deretter anvendt, etterfulgt av en 2 cc 0,5% bupivacainblokkade for hver genikulær nerve. Hver kanüle blir lesionert i 90 sekunder ved bruk av en 80-graders konvensjonell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12). I fenolnevrolysegruppen blir en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-nål ført frem mot skjæringspunktet mellom femurskaftet og laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding av 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiseres i hver genikulær nerve
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
pasienter som har fått kjemisk nevrolyse
|
Etter visualisering av tibiofemoralleddet med fluoroskopi, vil de potensielle lokalitetene til de genikulære nervene i de mediale og laterale regionene av distale femur og mediale tibia bli identifisert med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv tipp RFT-kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) plasseres for hver genikulær nerve ved bruk av anteroposteriøre og laterale fluoroskopibilder. Sensorisk stimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz blir deretter anvendt, etterfulgt av en 2 cc 0,5% bupivacainblokkade for hver genikulær nerve. Hver kanüle blir lesionert i 90 sekunder ved bruk av en 80-graders konvensjonell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12). I fenolnevrolysegruppen blir en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-nål ført frem mot skjæringspunktet mellom femurskaftet og laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding av 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiseres i hver genikulær nerve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av begge metodene på pasienter med kneoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som gjennomgår knærartroplastikk for kronisk knærartrose vil bli evaluert med Numerisk Vurderingsskala (NRS) før inngrepet og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
En reduksjon i NRS på 50 % eller mer vil bli ansett som signifikant.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til begge metoder for knéopererte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien var å fastslå bivirkninger og komplikasjoner av fenol og radiofrekvensbehandling på den genikulære nerven hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk for kronisk kneartrose.
Ved rutinemessige kontroller før og 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet vil nevrologiske og muskuloskeletale undersøkelser utføres hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk for kronisk kneartrose, og eventuelle utviklende bivirkninger vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .