Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenolnevrolyse og radiofrekvens termokoagulasjon i kneproteseoperasjon

25. januar 2026 oppdatert av: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning av effekten av fenolnevrolyse og radiofrekvens termokoagulering på den genikulære nerven for smerter hos pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjon

Pasienter som ble henvist til Nevrologiavdelingen, Algologi, og gjennomgikk kneleddprotesekirurgi for kronisk kneleddsartritt mellom 2025 og 2026 og gjennomgikk radiofrekvens- eller kjemisk nevrolyse av genikulatnerven på grunn av smerter, vil bli studert i to grupper. Gruppene vil bli tilfeldig tildelt av klinikeren ved hjelp av datamaskinassistert betegnelse, og pasientene vil bli fordelt på de to gruppene. Pasienter i gruppe 1 vil få radiofrekvens termokoagulasjon av genikulatnerven. Pasienter i gruppe 2 vil få fenolnevrolyse av genikulatnerven. Pasienter med pacemakere vil bli inkludert i fenolnevrolysegruppen (gruppe 2), og pasienter med fenolallergi vil bli inkludert i radiofrekvensgruppen (gruppe 1).

I løpet av studien vil NRS- og WOMAC-målinger bli utført på pasienter i gruppe 1 og 2 for å vurdere smerteintensiteten før inngrepet og ved 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet. Nevrologiske og muskuloskelettale systemundersøkelser vil bli utført under rutinemessige kontroller før inngrepet og ved 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet, og eventuelle utviklende bivirkninger vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

140 pasienter som gjennomgikk artroplastikk for kronisk kneleddsartrose vil bli evaluert på Algologiavdelingen ved Nevrologiavdelingen på Adnan Menderes Universitetssykehus mellom oktober 2025 og mai 2026. Inklusjonskriteriene inkluderer pasienter over 18 år som gjennomgikk artroplastikk for kronisk kneleddsartrose. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, lokale infeksjoner eller skader, og de som er allergiske mot noen av injeksjonsmaterialene, vil bli ekskludert. Alle pasienter vil bli klinisk evaluert (en detaljert historie, inkludert personlige data, medisinsk historie og nåværende behandlinger). Prosedyrene vil bli utført i et sterilt operasjonsrom. Pasientene plasseres i ryggleie, og en pute legges under knehulen for å støtte kneet. Etter at tibiofemoralleddet er visualisert med fluoroskopi, vil de potensielle posisjonene til de genikulære nervene i de mediale og laterale regionene av distale femur og mediale tibia bli identifisert med fluoroskopi. Etter at sterile forhold er oppnådd, administreres lokalbedøvelse både subkutant og transkutant. En 5 cm lang, 5 mm aktiv spiss RFT-kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) plasseres for hver genikulær nerve ved hjelp av anteroposterior og lateral fluoroskopibilder. For den øvre laterale genikulære nerven føres den mot festet av femurskaftet og laterale kondyl, for den øvre mediale genikulære nerven mot distale femurdiafyse, og for den nedre mediale genikulære nerven mot proksimale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl, med sikring av beinkontakt. Kanülen plasseres midtlinje mellom diafysen av femur og tibia ved hjelp av lateral bilde. Sensorisk stimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz påføres deretter, etterfulgt av en 2 cc 0,5% bupivacaineblokk for hver genikulær nerve. Hver kanüle blir lesjonert i 90 sekunder ved bruk av en 80-graders konvensjonell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

I fenolneurolysegruppen føres en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-nål mot forbindelsen av femurskaftet og laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerven; mot distale femurdiafyse for den øvre mediale genikulære nerven; og mot proksimale tibialdiafyse og mediale tibialkondyl for den nedre mediale genikulære nerven, med sikring av beinkontakt. Lateral bilde bekrefter kanülens posisjon i midtlinjen av diafysen av femur og tibia. En blanding av 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiseres i hver genikulær nerve. Postprosedyrale komplikasjoner og bivirkninger (infeksjon, blødning, nevrologisk deficit, etc.) registreres. Pasientrespons vil bli bestemt i henhold til reduksjon i smerte ved oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren som følger: gode respondenter vil bli evaluert som >50% reduksjon, dårlige respondenter vil bli evaluert som <50% reduksjon, eller ingen endring vil bli evaluert som ikke-respondenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Efeler/Aydın
      • Aydin, Efeler/Aydın, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Esra Ertilav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene var pasienter over 18 år som hadde gjennomgått artroplastikk for kronisk kneleddsartrose. Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, lokale infeksjoner eller skader, og de som var allergiske mot noe av injeksjonsmaterialet ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
pasienter som ble behandlet med radiofrekvens termokoagulasjon

Etter visualisering av tibiofemoralleddet med fluoroskopi, vil de potensielle lokalitetene til de genikulære nervene i de mediale og laterale regionene av distale femur og mediale tibia bli identifisert med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv tipp RFT-kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) plasseres for hver genikulær nerve ved bruk av anteroposteriøre og laterale fluoroskopibilder. Sensorisk stimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz blir deretter anvendt, etterfulgt av en 2 cc 0,5% bupivacainblokkade for hver genikulær nerve. Hver kanüle blir lesionert i 90 sekunder ved bruk av en 80-graders konvensjonell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

I fenolnevrolysegruppen blir en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-nål ført frem mot skjæringspunktet mellom femurskaftet og laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding av 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiseres i hver genikulær nerve

Andre navn:
  • fenolnevrolyse
Eksperimentell: Gruppe 2
pasienter som har fått kjemisk nevrolyse

Etter visualisering av tibiofemoralleddet med fluoroskopi, vil de potensielle lokalitetene til de genikulære nervene i de mediale og laterale regionene av distale femur og mediale tibia bli identifisert med fluoroskopi. En 5 cm lang, 5 mm aktiv tipp RFT-kanüle (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Tyskland) plasseres for hver genikulær nerve ved bruk av anteroposteriøre og laterale fluoroskopibilder. Sensorisk stimulering ved 50 Hz og motorisk stimulering ved 2 Hz blir deretter anvendt, etterfulgt av en 2 cc 0,5% bupivacainblokkade for hver genikulær nerve. Hver kanüle blir lesionert i 90 sekunder ved bruk av en 80-graders konvensjonell RFT-generator (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

I fenolnevrolysegruppen blir en 22-gauge, 3,5-tommers Quincke-nål ført frem mot skjæringspunktet mellom femurskaftet og laterale kondyl for den øvre laterale genikulære nerve. En blanding av 6 cc 0,25% bupivacain og 6% fenol injiseres i hver genikulær nerve

Andre navn:
  • fenolnevrolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av begge metodene på pasienter med kneoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som gjennomgår knærartroplastikk for kronisk knærartrose vil bli evaluert med Numerisk Vurderingsskala (NRS) før inngrepet og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren. En reduksjon i NRS på 50 % eller mer vil bli ansett som signifikant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til begge metoder for knéopererte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Målet med denne studien var å fastslå bivirkninger og komplikasjoner av fenol og radiofrekvensbehandling på den genikulære nerven hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk for kronisk kneartrose. Ved rutinemessige kontroller før og 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet vil nevrologiske og muskuloskeletale undersøkelser utføres hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk for kronisk kneartrose, og eventuelle utviklende bivirkninger vil bli registrert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere