此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节置换手术中的苯酚神经溶解术与射频热凝术

2026年1月25日 更新者:Esra Ertilav、Aydin Adnan Menderes University

酚神经溶解术与射频热凝术作用于膝状神经对膝关节置换术患者疼痛疗效的比较

本研究将纳入2025年至2026年间因慢性膝关节骨关节炎在神经内科、疼痛科就诊并接受膝关节置换手术,且因疼痛接受膝神经射频或化学神经溶解术的患者,并将其分为两组。 临床医生将通过计算机辅助随机分配方式将患者分配至两组。 第1组患者将接受膝神经射频热凝术。 第2组患者将接受膝神经酚神经溶解术。 安装心脏起搏器的患者将被纳入酚神经溶解术组(第2组),对酚过敏的患者将被纳入射频组(第1组)。

研究期间,将对第1组和第2组患者进行NRS和WOMAC评分测量,以评估术前及术后1、3、6个月的疼痛强度。 将在术前常规检查及术后1、3、6个月进行神经和肌肉骨骼系统检查,并记录任何出现的副作用。

研究概览

详细说明

2025年10月至2026年5月期间,将在阿德南·门德雷斯大学医院神经内科疼痛科对140名因慢性膝关节骨关节炎接受关节置换术的患者进行评估。 纳入标准包括年龄超过18岁、因慢性膝关节骨关节炎接受关节置换术的患者。 所有参与者都将获得书面知情同意书。 患有严重全身性疾病、局部感染或损伤,以及对任何注射材料过敏的患者将被排除。 所有患者都将接受临床评估(详细病史,包括个人资料、病史和当前治疗)。 手术操作将在无菌手术室环境中进行。 患者取仰卧位,腘窝下方放置枕头以支撑膝关节。 在透视下观察胫股关节后,将使用透视识别股骨远端和胫骨内侧区域内外侧膝神经的潜在位置。 在达到无菌条件后,进行皮下和经皮局部麻醉。 使用前后位和侧位透视图像,为每条膝神经放置一根5厘米长、5毫米活性尖端的射频消融套管(NeuroThermTM,Medipoint GmbH,汉堡,德国)。 对于上外侧膝神经,将其向股骨干和外侧髁附着点推进;对于上内侧膝神经,向股骨远端骨干推进;对于下内侧膝神经,向胫骨近端骨干和内侧胫骨髁推进,确保接触骨面。 使用侧位图像将套管定位于股骨和胫骨干中线。 随后施加50赫兹的感觉刺激和2赫兹的运动刺激,然后为每条膝神经注射2毫升0.5%布比卡因阻滞。 使用80度常规射频发生器(Neurotherm NT1100/13001-12)对每个套管进行90秒的消融。

在苯酚神经溶解组中,使用22号、3.5英寸Quincke针头:对于上外侧膝神经,向股骨干和外侧髁交界处推进;对于上内侧膝神经,向股骨远端骨干推进;对于下内侧膝神经,向胫骨近端骨干和内侧胫骨髁推进,确保接触骨面。 侧位成像确认套管位于股骨和胫骨干中线。 向每条膝神经注射6毫升0.25%布比卡因和6%苯酚的混合物。 记录术后并发症和副作用(感染、出血、神经功能缺损等)。 患者反应将根据术后1、3、6个月随访时疼痛减轻情况确定如下:良好反应者评估为疼痛减轻>50%,不良反应者评估为疼痛减轻<50%,无变化者评估为无反应者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

纳入标准为年龄超过18岁、因慢性膝骨关节炎接受关节置换术的患者。排除标准:

排除标准:

患有严重全身性疾病、局部感染或损伤,以及对任何注射材料过敏的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
接受射频热凝术治疗的患者

在通过荧光透视可视化胫股关节后,将使用荧光透视识别远端股骨和内侧胫骨的内侧和外侧区域中膝神经的可能位置。 使用前后位和侧位荧光透视图像,为每条膝神经放置一根5厘米长、5毫米有效尖端的RFT套管(NeuroThermTM,Medipoint GmbH,汉堡,德国)。 随后对每条膝神经施加50赫兹的感觉刺激和2赫兹的运动刺激,然后进行2毫升0.5%布比卡因阻滞。 使用80度常规RFT发生器(Neurotherm NT1100 / 13001-12)对每根套管进行90秒的损伤处理。

在苯酚神经溶解组中,针对上外侧膝神经,将一根22号、3.5英寸的Quincke针推进至股骨干和外侧髁的连接处。 向每条膝神经注射6毫升0.25%布比卡因和6%苯酚的混合物。

其他名称:
  • 酚醛神经松解术
实验性的:第 2 组
接受化学性神经松解术的患者

在通过荧光透视可视化胫股关节后,将使用荧光透视识别远端股骨和内侧胫骨的内侧和外侧区域中膝神经的可能位置。 使用前后位和侧位荧光透视图像,为每条膝神经放置一根5厘米长、5毫米有效尖端的RFT套管(NeuroThermTM,Medipoint GmbH,汉堡,德国)。 随后对每条膝神经施加50赫兹的感觉刺激和2赫兹的运动刺激,然后进行2毫升0.5%布比卡因阻滞。 使用80度常规RFT发生器(Neurotherm NT1100 / 13001-12)对每根套管进行90秒的损伤处理。

在苯酚神经溶解组中,针对上外侧膝神经,将一根22号、3.5英寸的Quincke针推进至股骨干和外侧髁的连接处。 向每条膝神经注射6毫升0.25%布比卡因和6%苯酚的混合物。

其他名称:
  • 酚醛神经松解术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种方法对膝关节手术患者的疗效
大体时间:6个月
针对慢性膝骨关节炎接受膝关节置换术的患者,将在干预前以及术后1个月、3个月和6个月使用数字评分量表(NRS)进行评估。 NRS评分降低50%或以上将被视为显著改善。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种方法对膝关节手术患者的安全性
大体时间:12个月
本研究旨在确定对接受膝关节置换手术治疗慢性膝骨关节炎的患者实施膝神经酚和射频应用的副作用与并发症。 在接受膝关节置换手术治疗慢性膝骨关节炎的患者中,将在术前常规检查以及术后1个月、3个月和6个月时进行神经与肌肉骨骼检查,并记录任何出现的副作用。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅