- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07381335
Neurolisi Fenolica e Termocoagulazione a Radiofrequenza nella Chirurgia di Artroplastica del Ginocchio
Confronto dell'Efficacia della Neurolisi Fenolica e della Termocoagulazione a Radiofrequenza Applicate al Nervo Genicolato sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Artroplastica del Ginocchio
I pazienti che si sono presentati al Dipartimento di Neurologia, Algologia e hanno subito un intervento di artroplastica del ginocchio per osteoartrite cronica del ginocchio tra il 2025 e il 2026 e hanno subito neurolesi con radiofrequenza o chimica del nervo genicolato a causa del dolore saranno studiati in due gruppi. I gruppi saranno assegnati in modo casuale dal clinico utilizzando una designazione assistita da computer e i pazienti saranno assegnati ai due gruppi. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno termocoagulazione con radiofrequenza del nervo genicolato. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno neurolesi con fenolo del nervo genicolato. I pazienti con pacemaker saranno inclusi nel gruppo di neurolesi con fenolo (Gruppo 2) e i pazienti con allergia al fenolo saranno inclusi nel gruppo di radiofrequenza (Gruppo 1).
Durante lo studio, le misurazioni NRS e WOMAC saranno eseguite sui pazienti dei Gruppi 1 e 2 per valutare l'intensità del dolore prima della procedura e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Gli esami neurologici e del sistema muscoloscheletrico saranno eseguiti durante i controlli di routine prima della procedura e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura, e verranno registrati eventuali effetti collaterali che si sviluppano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
140 pazienti che hanno subito artroplastica per osteoartrite cronica del ginocchio saranno valutati presso il Dipartimento di Algologia del Dipartimento di Neurologia degli Ospedali Universitari Adnan Menderes tra ottobre 2025 e maggio 2026. I criteri di inclusione comprendono pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno subito artroplastica per osteoartrite cronica del ginocchio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Saranno esclusi pazienti con malattie sistemiche gravi, infezioni locali o lesioni, e quelli allergici a qualsiasi materiale di iniezione. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente (una storia dettagliata, inclusi dati personali, storia medica e trattamenti attuali). Le procedure saranno eseguite in un ambiente sterile di sala operatoria. I pazienti sono posizionati in posizione supina e un cuscino è posizionato sotto la fossa poplitea per sostenere il ginocchio. Dopo aver visualizzato l'articolazione tibiofemorale con fluoroscopia, le potenziali posizioni dei nervi genicolari nelle regioni mediale e laterale del femore distale e della tibia mediale saranno identificate con fluoroscopia. Dopo aver ottenuto condizioni sterili, l'anestesia locale viene somministrata sia sottocutaneamente che transcutaneamente. Una cannula RFT da 5 cm di lunghezza con punta attiva da 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Amburgo, Germania) viene posizionata per ogni nervo genicolare utilizzando immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali. Per il nervo genicolare superiore laterale, viene avanzata verso l'attaccatura della diafisi femorale e del condilo laterale, per il nervo genicolare superiore mediale verso la diafisi femorale distale, e per il nervo genicolare inferiore mediale verso la diafisi tibiale prossimale e il condilo tibiale mediale, assicurando il contatto osseo. La cannula è posizionata sulla linea mediana tra la diafisi del femore e della tibia utilizzando l'immagine laterale. Vengono quindi applicate la stimolazione sensoriale a 50 Hz e la stimolazione motoria a 2 Hz, seguite da un blocco di 2 cc di bupivacaina allo 0,5% per ogni nervo genicolare. Ogni cannula viene lesionata per 90 secondi utilizzando un generatore RFT convenzionale a 80 gradi (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
Nel gruppo di neurolisi con fenolo, un ago Quincke da 22 gauge e 3,5 pollici viene avanzato verso la giunzione della diafisi femorale e del condilo laterale per il nervo genicolare superiore laterale; verso la diafisi femorale distale per il nervo genicolare superiore mediale; e verso la diafisi tibiale prossimale e il condilo tibiale mediale per il nervo genicolare inferiore mediale, assicurando il contatto osseo. L'immagine laterale conferma la posizione della cannula sulla linea mediana della diafisi del femore e della tibia. Una miscela di 6 cc di bupivacaina allo 0,25% e fenolo al 6% viene iniettata in ogni nervo genicolare. Le complicanze e gli effetti collaterali post-procedura (infezione, sanguinamento, deficit neurologico, ecc.) vengono registrati. La risposta del paziente sarà determinata in base alla riduzione del dolore durante le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura come segue: i buoni responder saranno valutati come >50% di riduzione, i poveri responder saranno valutati come <50% di riduzione, o nessun cambiamento sarà valutato come non responder.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Efeler/Aydın
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Aydin, Efeler/Aydın, Turchia (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione erano pazienti di età superiore ai 18 anni che avevano subito un'artroplastica per artrosi cronica del ginocchio.Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
I pazienti con gravi malattie sistemiche, infezioni o lesioni locali e quelli allergici a uno qualsiasi dei materiali di iniezione sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
pazienti ai quali è stata applicata termocoagulazione a radiofrequenza
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Dopo aver visualizzato l'articolazione tibiofemorale con la fluoroscopia, le potenziali posizioni dei nervi genicolati nelle regioni mediale e laterale del femore distale e della tibia mediale saranno identificate con la fluoroscopia. Una cannula RFT con punta attiva da 5 mm e lunga 5 cm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Amburgo, Germania) viene posizionata per ciascun nervo genicolato utilizzando immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali. Vengono quindi applicate la stimolazione sensoriale a 50 Hz e la stimolazione motoria a 2 Hz, seguita da un blocco di 2 cc di bupivacaina allo 0,5% per ciascun nervo genicolato. Ogni cannula viene lesa per 90 secondi utilizzando un generatore RFT convenzionale a 80 gradi (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Nel gruppo della neurolisi con fenolo, un ago Quincke da 22 gauge e 3,5 pollici viene avanzato verso la giunzione tra la diafisi femorale e il condilo laterale per il nervo genicolato superiore laterale. Una miscela di 6 cc di bupivacaina allo 0,25% e fenolo al 6% viene iniettata in ciascun nervo genicolato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
pazienti a cui è stata applicata la neurolisi chimica
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Dopo aver visualizzato l'articolazione tibiofemorale con la fluoroscopia, le potenziali posizioni dei nervi genicolati nelle regioni mediale e laterale del femore distale e della tibia mediale saranno identificate con la fluoroscopia. Una cannula RFT con punta attiva da 5 mm e lunga 5 cm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Amburgo, Germania) viene posizionata per ciascun nervo genicolato utilizzando immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali. Vengono quindi applicate la stimolazione sensoriale a 50 Hz e la stimolazione motoria a 2 Hz, seguita da un blocco di 2 cc di bupivacaina allo 0,5% per ciascun nervo genicolato. Ogni cannula viene lesa per 90 secondi utilizzando un generatore RFT convenzionale a 80 gradi (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Nel gruppo della neurolisi con fenolo, un ago Quincke da 22 gauge e 3,5 pollici viene avanzato verso la giunzione tra la diafisi femorale e il condilo laterale per il nervo genicolato superiore laterale. Una miscela di 6 cc di bupivacaina allo 0,25% e fenolo al 6% viene iniettata in ciascun nervo genicolato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di entrambi i metodi sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti sottoposti a intervento di artroplastica del ginocchio per osteoartrosi cronica del ginocchio saranno valutati con la Scala Numerica di Valutazione (NRS) prima dell'intervento e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
Una riduzione della NRS del 50% o superiore sarà considerata significativa.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di entrambi i metodi nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti collaterali e le complicazioni delle applicazioni di fenolo e radiofrequenza al nervo genicolato in pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica del ginocchio per osteoartrosi cronica del ginocchio.
Gli esami neurologici e muscoloscheletrici saranno eseguiti durante i controlli di routine prima e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura in pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica del ginocchio per osteoartrosi cronica del ginocchio, e qualsiasi effetto collaterale che si sviluppa sarà registrato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/280
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