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Neurolisi Fenolica e Termocoagulazione a Radiofrequenza nella Chirurgia di Artroplastica del Ginocchio

25 gennaio 2026 aggiornato da: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Confronto dell'Efficacia della Neurolisi Fenolica e della Termocoagulazione a Radiofrequenza Applicate al Nervo Genicolato sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Artroplastica del Ginocchio

I pazienti che si sono presentati al Dipartimento di Neurologia, Algologia e hanno subito un intervento di artroplastica del ginocchio per osteoartrite cronica del ginocchio tra il 2025 e il 2026 e hanno subito neurolesi con radiofrequenza o chimica del nervo genicolato a causa del dolore saranno studiati in due gruppi. I gruppi saranno assegnati in modo casuale dal clinico utilizzando una designazione assistita da computer e i pazienti saranno assegnati ai due gruppi. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno termocoagulazione con radiofrequenza del nervo genicolato. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno neurolesi con fenolo del nervo genicolato. I pazienti con pacemaker saranno inclusi nel gruppo di neurolesi con fenolo (Gruppo 2) e i pazienti con allergia al fenolo saranno inclusi nel gruppo di radiofrequenza (Gruppo 1).

Durante lo studio, le misurazioni NRS e WOMAC saranno eseguite sui pazienti dei Gruppi 1 e 2 per valutare l'intensità del dolore prima della procedura e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Gli esami neurologici e del sistema muscoloscheletrico saranno eseguiti durante i controlli di routine prima della procedura e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura, e verranno registrati eventuali effetti collaterali che si sviluppano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

140 pazienti che hanno subito artroplastica per osteoartrite cronica del ginocchio saranno valutati presso il Dipartimento di Algologia del Dipartimento di Neurologia degli Ospedali Universitari Adnan Menderes tra ottobre 2025 e maggio 2026. I criteri di inclusione comprendono pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno subito artroplastica per osteoartrite cronica del ginocchio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Saranno esclusi pazienti con malattie sistemiche gravi, infezioni locali o lesioni, e quelli allergici a qualsiasi materiale di iniezione. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente (una storia dettagliata, inclusi dati personali, storia medica e trattamenti attuali). Le procedure saranno eseguite in un ambiente sterile di sala operatoria. I pazienti sono posizionati in posizione supina e un cuscino è posizionato sotto la fossa poplitea per sostenere il ginocchio. Dopo aver visualizzato l'articolazione tibiofemorale con fluoroscopia, le potenziali posizioni dei nervi genicolari nelle regioni mediale e laterale del femore distale e della tibia mediale saranno identificate con fluoroscopia. Dopo aver ottenuto condizioni sterili, l'anestesia locale viene somministrata sia sottocutaneamente che transcutaneamente. Una cannula RFT da 5 cm di lunghezza con punta attiva da 5 mm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Amburgo, Germania) viene posizionata per ogni nervo genicolare utilizzando immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali. Per il nervo genicolare superiore laterale, viene avanzata verso l'attaccatura della diafisi femorale e del condilo laterale, per il nervo genicolare superiore mediale verso la diafisi femorale distale, e per il nervo genicolare inferiore mediale verso la diafisi tibiale prossimale e il condilo tibiale mediale, assicurando il contatto osseo. La cannula è posizionata sulla linea mediana tra la diafisi del femore e della tibia utilizzando l'immagine laterale. Vengono quindi applicate la stimolazione sensoriale a 50 Hz e la stimolazione motoria a 2 Hz, seguite da un blocco di 2 cc di bupivacaina allo 0,5% per ogni nervo genicolare. Ogni cannula viene lesionata per 90 secondi utilizzando un generatore RFT convenzionale a 80 gradi (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

Nel gruppo di neurolisi con fenolo, un ago Quincke da 22 gauge e 3,5 pollici viene avanzato verso la giunzione della diafisi femorale e del condilo laterale per il nervo genicolare superiore laterale; verso la diafisi femorale distale per il nervo genicolare superiore mediale; e verso la diafisi tibiale prossimale e il condilo tibiale mediale per il nervo genicolare inferiore mediale, assicurando il contatto osseo. L'immagine laterale conferma la posizione della cannula sulla linea mediana della diafisi del femore e della tibia. Una miscela di 6 cc di bupivacaina allo 0,25% e fenolo al 6% viene iniettata in ogni nervo genicolare. Le complicanze e gli effetti collaterali post-procedura (infezione, sanguinamento, deficit neurologico, ecc.) vengono registrati. La risposta del paziente sarà determinata in base alla riduzione del dolore durante le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura come segue: i buoni responder saranno valutati come >50% di riduzione, i poveri responder saranno valutati come <50% di riduzione, o nessun cambiamento sarà valutato come non responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Efeler/Aydın
      • Aydin, Efeler/Aydın, Turchia (Türkiye), 09100
        • Esra Ertilav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione erano pazienti di età superiore ai 18 anni che avevano subito un'artroplastica per artrosi cronica del ginocchio.Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

I pazienti con gravi malattie sistemiche, infezioni o lesioni locali e quelli allergici a uno qualsiasi dei materiali di iniezione sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
pazienti ai quali è stata applicata termocoagulazione a radiofrequenza

Dopo aver visualizzato l'articolazione tibiofemorale con la fluoroscopia, le potenziali posizioni dei nervi genicolati nelle regioni mediale e laterale del femore distale e della tibia mediale saranno identificate con la fluoroscopia. Una cannula RFT con punta attiva da 5 mm e lunga 5 cm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Amburgo, Germania) viene posizionata per ciascun nervo genicolato utilizzando immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali. Vengono quindi applicate la stimolazione sensoriale a 50 Hz e la stimolazione motoria a 2 Hz, seguita da un blocco di 2 cc di bupivacaina allo 0,5% per ciascun nervo genicolato. Ogni cannula viene lesa per 90 secondi utilizzando un generatore RFT convenzionale a 80 gradi (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

Nel gruppo della neurolisi con fenolo, un ago Quincke da 22 gauge e 3,5 pollici viene avanzato verso la giunzione tra la diafisi femorale e il condilo laterale per il nervo genicolato superiore laterale. Una miscela di 6 cc di bupivacaina allo 0,25% e fenolo al 6% viene iniettata in ciascun nervo genicolato.

Altri nomi:
  • fenolizzazione neurolettica
Sperimentale: Gruppo 2
pazienti a cui è stata applicata la neurolisi chimica

Dopo aver visualizzato l'articolazione tibiofemorale con la fluoroscopia, le potenziali posizioni dei nervi genicolati nelle regioni mediale e laterale del femore distale e della tibia mediale saranno identificate con la fluoroscopia. Una cannula RFT con punta attiva da 5 mm e lunga 5 cm (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Amburgo, Germania) viene posizionata per ciascun nervo genicolato utilizzando immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali. Vengono quindi applicate la stimolazione sensoriale a 50 Hz e la stimolazione motoria a 2 Hz, seguita da un blocco di 2 cc di bupivacaina allo 0,5% per ciascun nervo genicolato. Ogni cannula viene lesa per 90 secondi utilizzando un generatore RFT convenzionale a 80 gradi (Neurotherm NT1100 / 13001-12).

Nel gruppo della neurolisi con fenolo, un ago Quincke da 22 gauge e 3,5 pollici viene avanzato verso la giunzione tra la diafisi femorale e il condilo laterale per il nervo genicolato superiore laterale. Una miscela di 6 cc di bupivacaina allo 0,25% e fenolo al 6% viene iniettata in ciascun nervo genicolato.

Altri nomi:
  • fenolizzazione neurolettica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di entrambi i metodi sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sottoposti a intervento di artroplastica del ginocchio per osteoartrosi cronica del ginocchio saranno valutati con la Scala Numerica di Valutazione (NRS) prima dell'intervento e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Una riduzione della NRS del 50% o superiore sarà considerata significativa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di entrambi i metodi nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti collaterali e le complicazioni delle applicazioni di fenolo e radiofrequenza al nervo genicolato in pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica del ginocchio per osteoartrosi cronica del ginocchio. Gli esami neurologici e muscoloscheletrici saranno eseguiti durante i controlli di routine prima e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura in pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica del ginocchio per osteoartrosi cronica del ginocchio, e qualsiasi effetto collaterale che si sviluppa sarà registrato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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