- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07381335
무릎 관절 성형술에서 페놀 신경 용해술과 고주파 열응고술
슬관절 전치환술 환자의 통증에 대해 적용된 무릎신경 페놀 신경용해술과 고주파 열응고술의 효능 비교
2025년부터 2026년 사이에 만성 슬관절 골관절염으로 슬관절 치환술을 받고 통증으로 인해 슬관절 신경의 고주파 또는 화학적 신경용해술을 받은 신경학, 통증의학과에 내원한 환자들을 두 군으로 연구합니다. 군은 임상의가 컴퓨터 보조 지정을 사용하여 무작위로 배정하고, 환자들은 두 군에 배정됩니다. 군 1의 환자들은 슬관절 신경의 고주파 열응고술을 받습니다. 군 2의 환자들은 슬관절 신경의 페놀 신경용해술을 받습니다. 심박조율기를 가진 환자들은 페놀 신경용해술 군(군 2)에 포함되며, 페놀 알레르기가 있는 환자들은 고주파 군(군 1)에 포함됩니다.
연구 기간 동안 군 1과 군 2의 환자들에게 시술 전과 시술 후 1, 3, 6개월에 통증 강도를 평가하기 위해 NRS 및 WOMAC 측정이 수행됩니다. 신경학적 및 근골격계 검사는 시술 전 정기 검진과 시술 후 1, 3, 6개월에 수행되며, 발생하는 부작용은 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 무릎 퇴행성 관절염으로 인해 관절 치환술을 받은 140명의 환자가 2025년 10월부터 2026년 5월까지 아드난 멘데레스 대학 병원 신경과의 통증 클리닉에서 평가될 예정입니다. 포함 기준에는 만성 무릎 퇴행성 관절염으로 관절 치환술을 받은 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 예정입니다. 심각한 전신 질환, 국소 감염 또는 손상이 있는 환자, 그리고 주사 재료 중 하나에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 임상적으로 평가될 것입니다(개인 데이터, 병력 및 현재 치료를 포함한 상세한 병력). 시술 절차는 무균 수술실 환경에서 수행됩니다. 환자는 앙와위 자세로 놓이고, 무릎을 지지하기 위해 슬와부 아래에 베개를 둡니다. 형광투시법으로 대퇴 경골 관절을 시각화한 후, 대퇴 원위부의 내측 및 외측 영역과 경골 내측에서의 슬관절 신경의 잠재적 위치를 형광투시법으로 확인할 것입니다. 무균 조건이 확보된 후, 국소 마취를 피하 및 경피적으로 시행합니다. 5cm 길이, 5mm 활성 팁 RFT 카뉼라(NeuroThermTM, Medipoint GmbH, 함부르크, 독일)가 각 슬관절 신경에 대해 전후면 및 측면 형광투시 영상을 사용하여 배치됩니다. 상외측 슬관절 신경의 경우 대퇴골 간과 외측 과의 부착부를 향해, 상내측 슬관절 신경의 경우 대퇴 원위부 골간을 향해, 그리고 하내측 슬관절 신경의 경우 경골 근위부 골간과 경골 내측 과를 향해 진행하여 골 접촉을 보장합니다. 카뉼라는 측면 영상을 사용하여 대퇴골과 경골의 골간 중앙선에 위치시킵니다. 그런 다음 50Hz의 감각 자극과 2Hz의 운동 자극을 적용한 후, 각 슬관절 신경에 대해 2cc의 0.5% 부피바카인 차단을 시행합니다. 각 카뉼라는 80도의 일반 RFT 발생기(Neurotherm NT1100 / 13001-12)를 사용하여 90초 동안 병변을 생성합니다.
페놀 신경분해 군에서는, 22게이지, 3.5인치 퀸케 바늘이 상외측 슬관절 신경의 경우 대퇴골 간과 외측 과의 접합부를 향해; 상내측 슬관절 신경의 경우 대퇴 원위부 골간을 향해; 그리고 하내측 슬관절 신경의 경우 경골 근위부 골간과 경골 내측 과를 향해 진행하여 골 접촉을 보장합니다. 측면 영상은 카뉼라가 대퇴골과 경골의 골간 중앙선에 위치하는 것을 확인합니다. 6cc의 0.25% 부피바카인과 6% 페놀의 혼합액을 각 슬관절 신경에 주입합니다. 시술 후 합병증 및 부작용(감염, 출혈, 신경학적 결손 등)이 기록됩니다. 환자 반응은 시술 후 1, 3, 6개월 추적 방문 시 통증 감소에 따라 다음과 같이 결정됩니다: 좋은 반응자는 >50% 감소로, 나쁜 반응자는 <50% 감소로 평가되며, 변화가 없으면 무반응자로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Efeler/Aydın
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Aydin, Efeler/Aydın, 터키 (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 만성 무릎 골관절염으로 관절 성형술을 받은 18세 이상의 환자였습니다.제외 기준:
제외 기준:
심각한 전신 질환, 국소 감염 또는 부상이 있는 환자, 그리고 주사 재료 중 하나에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
라디오 주파수 열응고술을 적용받은 환자
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형광투시법으로 경골대퇴 관절을 시각화한 후, 대퇴골 원위부와 경골 내측의 내측 및 외측 영역에서 무릎신경의 잠재적 위치를 형광투시법으로 확인합니다. 각 무릎신경에 대해 5cm 길이, 5mm 활성 팁 RFT 카뉼라(NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Germany)를 전후면 및 측면 형광투시 영상을 사용하여 배치합니다. 그런 다음 50Hz의 감각 자극과 2Hz의 운동 자극을 적용한 후, 각 무릎신경에 대해 2cc 0.5% 부피바카인 차단을 시행합니다. 각 카뉼라는 80도 전통 RFT 발생기(Neurotherm NT1100 / 13001-12)를 사용하여 90초 동안 병변을 만듭니다. 페놀 신경분해 군에서는, 상외측 무릎신경을 위해 22게이지, 3.5인치 Quincke 바늘을 대퇴골 간부와 외측 과의 연결부를 향해 진행시킵니다. 6cc의 0.25% 부피바카인과 6% 페놀의 혼합물을 각 무릎신경에 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
화학적 신경용해술을 적용한 환자
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형광투시법으로 경골대퇴 관절을 시각화한 후, 대퇴골 원위부와 경골 내측의 내측 및 외측 영역에서 무릎신경의 잠재적 위치를 형광투시법으로 확인합니다. 각 무릎신경에 대해 5cm 길이, 5mm 활성 팁 RFT 카뉼라(NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hamburg, Germany)를 전후면 및 측면 형광투시 영상을 사용하여 배치합니다. 그런 다음 50Hz의 감각 자극과 2Hz의 운동 자극을 적용한 후, 각 무릎신경에 대해 2cc 0.5% 부피바카인 차단을 시행합니다. 각 카뉼라는 80도 전통 RFT 발생기(Neurotherm NT1100 / 13001-12)를 사용하여 90초 동안 병변을 만듭니다. 페놀 신경분해 군에서는, 상외측 무릎신경을 위해 22게이지, 3.5인치 Quincke 바늘을 대퇴골 간부와 외측 과의 연결부를 향해 진행시킵니다. 6cc의 0.25% 부피바카인과 6% 페놀의 혼합물을 각 무릎신경에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 수술 환자에 대한 두 방법의 효과
기간: 6개월
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만성 무릎 골관절염으로 무릎 관절 성형술을 받는 환자는 중재 전과 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 수치 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
NRS의 50% 이상 감소는 유의미한 것으로 간주됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 수술 환자에 대한 두 방법의 안전성
기간: 12개월
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본 연구의 목적은 만성 슬관절 골관절염으로 슬관절 치환술을 받는 환자에서 슬관절 신경에 페놀 및 고주파 적용의 부작용과 합병증을 확인하는 것이었습니다.
만성 슬관절 골관절염으로 슬관절 치환술을 받는 환자에서 시술 전과 시술 후 1, 3, 6개월에 정기 검진 시 신경학적 및 근골격계 검사를 시행하고 발생하는 부작용을 기록할 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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