Fenolin neurolyysi ja radiofrekvenssiteremokoagulaatio polven nivelleikkauksessa
Fenolin neurolyysin ja radiofrekvenssi-termokoagulaation tehokkuuden vertailu genikulaarihermoon kohdistettuna potilaiden kipuun polven tekonivelleikkauksen yhteydessä
Potilaat, jotka hakeutuivat neurologian ja algologian osastolle ja joille tehtiin polven nivelrikon vuoksi polven tekonivelleikkaus vuosina 2025–2026 ja joille polvikalvosuonen radiotaajuus- tai kemiallinen neurolyysi tehtiin kivun vuoksi, jaetaan kahteen ryhmään tutkimuksessa. Ryhmät arvotaan satunnaisesti kliinikon toimesta tietokoneavusteisesti, ja potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaat saavat polvikalvosuonen radiotaajuustermokoagulaation. Ryhmän 2 potilaat saavat polvikalvosuonen fenolinenurolyysin. Sydämentahdistimia käyttävät potilaat sisällytetään fenolinenurolyysiryhmään (Ryhmä 2), ja fenoliallergiset potilaat sisällytetään radiotaajuusryhmään (Ryhmä 1).
Tutkimuksen aikana Ryhmien 1 ja 2 potilaille tehdään NRS- ja WOMAC-mittauksia kivun voimakkuuden arvioimiseksi ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Neurologisia ja liikuntaelinten tutkimuksia suoritetaan rutiinitarkastuksissa ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja mahdolliset kehittyvät haittavaikutukset kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
140 potilasta, jotka kävivät läpi nivelleikkauksen kroonisen polven nivelrikon vuoksi, arvioidaan Adnan Menderesin yliopistosairaaloiden neurologian osaston Algologia-osastolla lokakuun 2025 ja toukokuun 2026 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteereihin kuuluvat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kävivät läpi nivelleikkauksen kroonisen polven nivelrikon vuoksi. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Potilaat, joilla on vakavia systemaattisia sairauksia, paikallisia infektioita tai vammoja, sekä ne, jotka ovat allergisia minkään injektiomateriaaleista, jätetään pois. Kaikkia potilaita arvioidaan kliinisesti (yksityiskohtainen anamneesi, mukaan lukien henkilötiedot, sairaushistoria ja nykyiset hoidot). Toimenpiteet suoritetaan steriilissä leikkaussalissa. Potilaat asetetaan selälleen, ja tyyny asetetaan polven alta tukemaan polvea. Kun nivelrikko on visualisoitu fluoroskopialla, genikulaarihermojen mahdolliset sijainnit reisiluun distaalisella alueella ja sääriluun medialisella alueella tunnistetaan fluoroskopialla. Kun steriilit olosuhteet on saavutettu, paikallispuudutus annetaan sekä ihonalaisesti että ihon läpi. 5 cm pitkä, 5 mm aktiivinen kärki RFT-kaniili (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hampuri, Saksa) asetetaan kullekin genikulaarihermolle käyttäen anteroposteriorisia ja lateraalisia fluoroskopiakuvia. Yläiselle lateraaliselle genikulaarihermolle se ohjataan reisiluun varteen ja lateraaliseen kondyliin, yläiselle medialiselle genikulaarihermolle reisiluun distaaliseen diafyysiin, ja alaiselle medialiselle genikulaarihermolle sääriluun proksimaaliseen diafyysiin ja medialiseen sääriluun kondyliin, varmistaen luukosketuksen. Kaniili asetetaan reisiluun ja sääriluun diafyysin keskilinjalle käyttäen lateraalikuvaa. Sitten annetaan sensorista stimulaatiota 50 Hz:llä ja motorista stimulaatiota 2 Hz:llä, minkä jälkeen annetaan 2 cc 0,5 % bupivakainiblokkaus kullekin genikulaarihermolle. Jokainen kaniili lesionoidaan 90 sekunnin ajan käyttäen 80-asteista perinteistä RFT-generaattoria (Neurotherm NT1100 / 13001-12).
Fenolin neurolyysiryhmässä 22-gauge, 3,5 tuuman Quincke-neula ohjataan reisiluun varteen ja lateraalisen kondyylin liitokseen yläiselle lateraaliselle genikulaarihermolle; reisiluun distaaliseen diafyysiin yläiselle medialiselle genikulaarihermolle; ja sääriluun proksimaaliseen diafyysiin ja medialiseen sääriluun kondyliin alaiselle medialiselle genikulaarihermolle, varmistaen luukosketuksen. Lateraalinen kuvantaminen vahvistaa kaniilin sijainnin reisiluun ja sääriluun diafyysin keskilinjalla. 6 cc:n 0,25 % bupivakainin ja 6 % fenolin seos ruiskutetaan kuhunkin genikulaarihermoon. Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot ja sivuvaikutukset (infektio, verenvuoto, neurologinen vaje jne.) kirjataan. Potilaan vaste määritetään toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä kivun vähenemisen perusteella seuraavasti: hyvät vasteet arvioidaan >50 % vähenemänä, huonot vasteet arvioidaan <50 % vähenemänä, eikä muutosta arvioida vastaajattomaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler/Aydın
-
Aydin, Efeler/Aydın, Turkki (Türkiye), 09100
- Esra Ertilav
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Sisällytyskriteereinä olivat yli 18-vuotiaat potilaat, joille oli tehty niveltekonivelistys krooniseen polven nivelrikkoon. Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli vakavia systeemisiä sairauksia, paikallisia infektioita tai vammoja, sekä ne, jotka olivat allergisia mille tahansa ruiskutettavista materiaaleista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
potilaille, joille on sovellettu radiofrekvenssitermokoagulaatiota
|
Kun polvilumpio-nivel on visualisoitu fluoroskopialla, nivushermojen mahdolliset sijainnit reisiluun ja sääriluun medialisissa ja lateraalisissa alueissa tunnistetaan fluoroskopialla. 5 cm pitkä, 5 mm aktiivikärjinen RFT-kaniuli (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hampuri, Saksa) asetetaan jokaiselle nivushermolle käyttäen anteroposteriorisia ja lateraalisia fluoroskopiakuvia. Sitten käytetään 50 Hz:n sensorista stimulaatiota ja 2 Hz:n motorista stimulaatiota, minkä jälkeen jokaiselle nivushermolle annetaan 2 cc 0,5 % bupivakaiiniblokkaus. Jokainen kaniuli lesionoidaan 90 sekunnin ajan käyttäen 80-asteista perinteistä RFT-generaattoria (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Fenolin neurolyysiryhmässä 22-gauge, 3,5-tuumainen Quincke-neula ohjataan ylemmän lateraalisen nivushermon kohdalla reisiluun varteen ja lateraalisen kondyylin liitokseen. Jokaiselle nivushermolle ruiskutetaan seos, joka koostuu 6 cc 0,25 % bupivakaiinista ja 6 % fenolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
potilaille, joille sovellettiin kemiallista neurolyysiä
|
Kun polvilumpio-nivel on visualisoitu fluoroskopialla, nivushermojen mahdolliset sijainnit reisiluun ja sääriluun medialisissa ja lateraalisissa alueissa tunnistetaan fluoroskopialla. 5 cm pitkä, 5 mm aktiivikärjinen RFT-kaniuli (NeuroThermTM, Medipoint GmbH, Hampuri, Saksa) asetetaan jokaiselle nivushermolle käyttäen anteroposteriorisia ja lateraalisia fluoroskopiakuvia. Sitten käytetään 50 Hz:n sensorista stimulaatiota ja 2 Hz:n motorista stimulaatiota, minkä jälkeen jokaiselle nivushermolle annetaan 2 cc 0,5 % bupivakaiiniblokkaus. Jokainen kaniuli lesionoidaan 90 sekunnin ajan käyttäen 80-asteista perinteistä RFT-generaattoria (Neurotherm NT1100 / 13001-12). Fenolin neurolyysiryhmässä 22-gauge, 3,5-tuumainen Quincke-neula ohjataan ylemmän lateraalisen nivushermon kohdalla reisiluun varteen ja lateraalisen kondyylin liitokseen. Jokaiselle nivushermolle ruiskutetaan seos, joka koostuu 6 cc 0,25 % bupivakaiinista ja 6 % fenolista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien menetelmien teho polvileikkauspotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka ovat polven tekonivelleikkauksessa kroonisen polven nivelrikon vuoksi, arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
NRS:n alenemaa 50 % tai enemmän pidetään merkitsevänä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien menetelmien turvallisuus polvileikkauspotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää fenolin ja radioaaltolaitteiden sivuvaikutukset ja komplikaatiot genikulaarihermoon kohdistuvissa toimenpiteissä potilailla, jotka saavat polven tekonivelkirurgiaa krooniseen polven niveltulehdukseen liittyen.
Neurologiset ja liikuntaelinten tutkimukset suoritetaan rutiinitarkastuksissa ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, jotka saavat polven tekonivelkirurgiaa krooniseen polven niveltulehdukseen liittyen, ja kaikki kehittyvät sivuvaikutukset kirjataan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .