3°C生理食塩水の十二指腸乳頭部注入によるERCP後膵炎予防

内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）は、胆管および膵臓の問題を診断および治療するために用いられる内視鏡的処置です。 最も一般的な合併症の1つは、**ERCP後膵炎**です。 この多施設共同ランダム化臨床試験では、ERCP直後に**無菌生理食塩水3℃**で**十二指腸乳頭を冷却**することが、標準的なERCPケアと比較してERCP後膵炎のリスクを低減できるかどうかを評価します。

**ボゴタ/クンディナマルカ（コロンビア）にある3つの高複雑度大学病院**で診断的または治療的ERCPが予定されている**18歳以上の成人**で、**自然乳頭**を有する患者を**1:1**にランダム化し、以下の群に割り付ける：(1) **介入群** - ERCP終了時に内視鏡作業チャネルを通じて乳頭に向けて**50 mLずつ5回（合計250 mL）の3℃無菌生理食塩水**を注入し、各注入間で吸引を行う；または(2) **対照群** - 追加注入なしの標準ERCPを行う。 生理食塩水の温度は投与直前に確認される。 標準的な予防措置（例：直腸NSAIDs、乳酸リンゲル液による補液、臨床的に適応がある場合の予防的膵管ステント留置）は通常のケアに従って使用され、記録される。

**主要評価項目**は、**24時間時点**のERCP後膵炎であり、Cotton基準（新規/悪化する腹痛に加え、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限の3倍以上）を用いて定義される。 副次評価項目には、膵炎の重症度、その他のERCP関連合併症、および7日目までの安全性（電話フォローアップを含む）が含まれる。 参加者は鎮静前にスクリーニングおよび同意を得る；ランダム化はERCP終了時に行われる；臨床評価および検査は24時間時点で実施される；フォローアップは7日目まで継続される。

安全性モニタリングには、局所冷却に関連する潜在的な影響（例：悪寒、十二指腸痙攣、注入部位の粘膜出血、または臨床的に意義のある低体温症）について、2時間および24時間時点での系統的評価が含まれ、7日目までの重篤な有害事象の監視が行われる。