3°C saltvannsinjeksjon ved duodenal papilla for å forebygge post-ERCP pankreatitt
Effekt av 3°C saltvannsirrigasjon mot duodenalpapillen for å forebygge post-ERCP-pankreatitt: Protokoll for en multisentrisk, kontrollert, randomisert, pasientblindet studie i Bogotá, Colombia.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en endoskopisk prosedyre som brukes til å diagnostisere og behandle problemer i galleveiene og bukspyttkjertelen. En av de vanligste komplikasjonene er **post-ERCP pankreatitt**. Denne multikliniske randomiserte kliniske studien vil vurdere om **kjøling av duodenal papilla** med **sterilt saltvann ved 3°C** umiddelbart etter ERCP kan redusere risikoen for post-ERCP pankreatitt sammenlignet med standard ERCP-behandling.
Voksne **≥18 år** med en **naturlig papilla** planlagt for diagnostisk eller terapeutisk ERCP ved **tre høykomplekse universitetsykehus i Bogotá/Cundinamarca (Colombia)** vil bli randomisert **1:1** til: (1) **intervensjon**-instillasjon av **250 mL** av **3°C sterilt saltvann** i **fem 50-mL aliquoter** rettet mot papilla gjennom endoskopets arbeidskanal ved slutten av ERCP, med aspirasjon mellom aliquoter; eller (2) **kontroll**-standard ERCP uten tilleggsinstillasjon. Saltvannstemperaturen vil bli verifisert umiddelbart før administrering. Standard forebyggende tiltak (f.eks. rektale NSAID-er, laktat Ringer's hydrering, profylaktisk bukspyttkjertelstent når klinisk indikert) kan brukes i henhold til vanlig praksis og vil bli registrert.
**Primært utfall** er post-ERCP pankreatitt etter **24 timer**, definert ved bruk av Cotton-kriterier (ny/forverret abdominal smerte pluss serum amylase eller lipase ≥3× øvre grense for normal). Sekundære utfall inkluderer pankreatitt alvorlighetsgrad, andre ERCP-relaterte komplikasjoner, og sikkerhet gjennom dag 7 (inkludert en telefonoppfølging). Deltakere vil bli skjermet og gitt samtykke før sedering; randomisering skjer ved slutten av ERCP; klinisk vurdering og laboratorieprøver utføres etter 24 timer; oppfølging fortsetter gjennom dag 7.
Sikkerhetsovervåking vil inkludere systematisk vurdering for potensielle effekter relatert til lokal kjøling (f.eks. frysninger, duodenal spasme, slimhinneblødning ved instillasjonsstedet, eller klinisk relevant hypotermi) ved 2 og 24 timer, med overvåking for alvorlige bivirkninger gjennom dag 7.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Inklusjonskriterier:**
- Voksne **18 år eller eldre**
- **Naturlig (umodifisert) duodenal papilla**
- Planlagt for **diagnostisk eller terapeutisk ERCP**
**Eksklusjonskriterier:**
- **Utilgjengelig papilla** eller papilla **kirurgisk endret/modifisert**
- **Pågående akutt eller kronisk pankreatitt**
- **Graviditet**
- **Etiske eller medisinske kontraindikasjoner mot ERCP**
- **Manglende informert samtykke**
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald salin papillær irrigasjon (3°C)
Ved slutten av ERCP, instilleres 250 mL steril salineløsning ved 3°C på duodenalpapillen i fem 50-mL aliquoter gjennom endoskopets arbeidskanal, med aspirasjon mellom aliquotene for å forsterke den lokale effekten.
|
250 mL med 3°C steril salin administrert i fem 50-mL aliquoter rettet mot papilla via endoskopets arbeidskanal ved ERCP-fullføring, med aspirasjon mellom aliquoter; salintemperatur verifiseres umiddelbart før administrering
|
|
Aktiv komparator: Standard ERCP (vanlig behandling)
Standard ERCP utført uten ytterligere saltoppfylling.
Vanlig profylakse kan brukes når det er klinisk indikert (f.eks. rektale NSAID-er, Ringer's laktat-hydrering, profylaktisk pankreasstent i høyrisikotilfeller) og registreres.
|
Standard ERCP utført uten ytterligere saline-instillasjon.
Vanlig profylakse kan brukes når det er klinisk indikert (f.eks., rektale NSAID-er, Ringer-laktat-hydrering, profylaktisk pankreasstent i høyt risikotilfeller) og registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post-ERCP pankreatitt (PEP) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
|
Andel av deltakere med PEP definert etter Cotton-kriteriene: kompatibel abdominal smerte pluss serum amylase eller lipase ≥3× øvre normalgrense ved 24 timer
|
24 timer etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av moderat til alvorlig post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: Opptil dag 7 etter ERCP
|
Opptil dag 7 etter ERCP
|
|
Vurdering av magesmerter
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
|
24 timer etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Act 25 august 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .