3°C Salineinjektion vid duodenalpapillen för att förebygga post-ERCP-pankreatit

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en endoskopisk procedur som används för att diagnostisera och behandla problem i gallsjukdomar och bukspottkörteln. En av dess vanligaste komplikationer är **post-ERCP pankreatit**. Denna multicentriska randomiserade kliniska prövning kommer att utvärdera om **kylning av duodenalpapillen** med **sterilt saltvatten vid 3°C** omedelbart efter ERCP kan minska risken för post-ERCP pankreatit jämfört med standard ERCP-vård.

Vuxna **≥18 år** med en **naturlig papilla** som är schemalagda för diagnostisk eller terapeutisk ERCP vid **tre högkomplexa universitetsjukhus i Bogotá/Cundinamarca (Colombia)** kommer att randomiseras **1:1** till: (1) **intervention**-instillation av **250 mL** **3°C sterilt saltvatten** i **fem 50-mL aliquot** riktade mot papillen genom endoskopets arbetskanal i slutet av ERCP, med aspiration mellan aliquot; eller (2) **kontroll**-standard ERCP utan ytterligare instillation. Saltvattnets temperatur kommer att verifieras omedelbart före administration. Standardpreventiva åtgärder (t.ex. rektala NSAID, laktat Ringer's hydrering, profylaktisk pankreasstent när det är kliniskt indikerat) kan användas enligt vanlig vård och kommer att registreras.

Det **primära utfallet** är post-ERCP pankreatit vid **24 timmar**, definierat med Cotton-kriterier (ny/förvärrad buksmärta plus serumamylas eller lipas ≥3× den övre gränsen för normalt). Sekundära utfall inkluderar pankreatitens svårighetsgrad, andra ERCP-relaterade komplikationer och säkerhet genom dag 7 (inklusive en telefonuppföljning). Deltagare kommer att screenas och samtycka före sedering; randomisering sker i slutet av ERCP; klinisk bedömning och laboratorieprov utförs vid 24 timmar; uppföljning fortsätter genom dag 7.

Säkerhetsövervakning kommer att inkludera systematisk bedömning av potentiella effekter relaterade till lokal kylning (t.ex. frossa, duodenalspasmer, mukosal blödning vid instillationsplatsen, eller kliniskt relevant hypotermi) vid 2 och 24 timmar, med övervakning för allvarliga biverkningar genom dag 7.