3°C saltvandsindgift ved duodenalpapillen for at forebygge post-ERCP-pankreatitis

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en endoskopisk procedure, der anvendes til at diagnosticere og behandle problemer i galdegangene og bugspytkirtlen. En af de mest almindelige komplikationer er **post-ERCP pankreatitis**. Denne multicenter randomiserede kliniske undersøgelse vil evaluere, om **afkøling af duodenal papil** med **steril saltvand ved 3°C** umiddelbart efter ERCP kan reducere risikoen for post-ERCP pankreatitis sammenlignet med standard ERCP-behandling.

Voksne **≥18 år** med en **naturlig papil**, der er planlagt til diagnostisk eller terapeutisk ERCP på **tre højkomplekse universitetshospitaler i Bogotá/Cundinamarca (Colombia)**, vil blive randomiseret **1:1** til: (1) **intervention** – instillation af **250 ml** **3°C steril saltvand** i **fem 50-ml aliquoter** rettet mod papillen gennem endoskopets arbejdskanal ved afslutningen af ERCP, med aspiration mellem aliquoter; eller (2) **kontrol** – standard ERCP uden yderligere instillation. Saltvandstemperaturen vil blive verificeret umiddelbart før administration. Standard forebyggende foranstaltninger (f.eks. rektale NSAID'er, laktatringer-hydrering, profylaktisk pankreasstent, når det er klinisk indikeret) kan anvendes som sædvanlig pleje og vil blive registreret.

Det **primære resultat** er post-ERCP pankreatitis efter **24 timer**, defineret ved hjælp af Cotton-kriterier (ny/forværret mavesmerte plus serumamylase eller lipase ≥3× den øvre normale grænse). Sekundære resultater omfatter pankreatitis sværhedsgrad, andre ERCP-relaterede komplikationer og sikkerhed gennem dag 7 (inklusive en telefonisk opfølgning). Deltagere vil blive screenet og givet samtykke før sedation; randomisering sker ved afslutningen af ERCP; klinisk vurdering og laboratorieprøver udføres efter 24 timer; opfølgning fortsætter gennem dag 7.

Sikkerhedsmonitorering vil omfatte systematisk vurdering for potentielle effekter relateret til lokal afkøling (f.eks. kuldegysninger, duodenal spasme, slimhindeblødning på instillationsstedet eller klinisk relevant hypotermi) efter 2 og 24 timer, med overvågning for alvorlige bivirkninger gennem dag 7.