Инъекция солевого раствора температурой 3°C в дуоденальный сосочек для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) – это эндоскопическая процедура, используемая для диагностики и лечения проблем в желчных протоках и поджелудочной железе. Одним из наиболее частых её осложнений является **панкреатит после ЭРХПГ**. Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование оценит, может ли **охлаждение дуоденального сосочка** **стерильным физиологическим раствором температурой 3°C** сразу после ЭРХПГ снизить риск развития панкреатита после ЭРХПГ по сравнению со стандартным ведением после ЭРХПГ.

Взрослые **≥18 лет** с **нативным сосочком**, которым запланирована диагностическая или терапевтическая ЭРХПГ в **трёх университетских больницах высокой сложности в Боготе/Кундинамарке (Колумбия)**, будут рандомизированы **1:1** в группы: (1) **вмешательство** – инстилляция **250 мл** **стерильного физиологического раствора температурой 3°C** **пятью аликвотами по 50 мл**, направленными на сосочек через рабочий канал эндоскопа в конце ЭРХПГ, с аспирацией между аликвотами; или (2) **контроль** – стандартная ЭРХПГ без дополнительной инстилляции. Температура физиологического раствора будет проверяться непосредственно перед введением. Стандартные профилактические меры (например, ректальные НПВС, гидратация раствором Рингера с лактатом, профилактическое стентирование поджелудочной железы при клинических показаниях) могут применяться в соответствии с обычной практикой и будут регистрироваться.

**Первичный исход** – панкреатит после ЭРХПГ через **24 часа**, определяемый по критериям Коттона (новая/усиливающаяся боль в животе плюс уровень амилазы или липазы в сыворотке крови ≥3× верхней границы нормы). Вторичные исходы включают тяжесть панкреатита, другие осложнения, связанные с ЭРХПГ, и безопасность до 7-го дня (включая телефонное наблюдение). Участники будут проходить скрининг и давать информированное согласие перед седацией; рандомизация проводится в конце ЭРХПГ; клиническая оценка и лабораторные анализы выполняются через 24 часа; наблюдение продолжается до 7-го дня.

Мониторинг безопасности будет включать систематическую оценку потенциальных эффектов, связанных с локальным охлаждением (например, озноб, спазм двенадцатиперстной кишки, кровотечение слизистой оболочки в месте инстилляции или клинически значимая гипотермия) через 2 и 24 часа, с наблюдением за серьёзными нежелательными явлениями до 7-го дня.