Injection de solution saline à 3°C au niveau de la papille duodénale pour prévenir la pancréatite post-CPRE
Effet de l'irrigation saline à 3°C vers la papille duodénale pour prévenir la pancréatite post-CPRE : Protocole pour un essai multicentrique, contrôlé, randomisé et en simple aveugle chez les patients à Bogotá, Colombie.
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure endoscopique utilisée pour diagnostiquer et traiter les problèmes des voies biliaires et du pancréas. L'une de ses complications les plus courantes est la **pancréatite post-CPRE**. Cet essai clinique randomisé multicentrique évaluera si le **refroidissement de la papille duodénale** avec une **solution saline stérile à 3°C** immédiatement après la CPRE peut réduire le risque de pancréatite post-CPRE par rapport aux soins standards de CPRE.
Des adultes **≥18 ans** avec une **papille native** programmés pour une CPRE diagnostique ou thérapeutique dans **trois hôpitaux universitaires de haute complexité à Bogotá/Cundinamarca (Colombie)** seront randomisés **1:1** pour : (1) **intervention** - instillation de **250 mL** de **solution saline stérile à 3°C** en **cinq aliquots de 50 mL** dirigés vers la papille par le canal de travail de l'endoscope à la fin de la CPRE, avec aspiration entre les aliquots ; ou (2) **témoin** - CPRE standard sans instillation supplémentaire. La température de la solution saline sera vérifiée immédiatement avant l'administration. Les mesures préventives standard (par exemple, AINS rectaux, hydratation avec Ringer lactate, endoprothèse pancréatique prophylactique lorsque cliniquement indiqué) peuvent être utilisées selon les soins habituels et seront enregistrées.
Le **critère d'évaluation principal** est la pancréatite post-CPRE à **24 heures**, définie selon les critères de Cotton (douleur abdominale nouvelle/aggravée plus amylase ou lipase sérique ≥3× la limite supérieure de la normale). Les critères d'évaluation secondaires incluent la sévérité de la pancréatite, d'autres complications liées à la CPRE, et la sécurité jusqu'au jour 7 (y compris un suivi téléphonique). Les participants seront sélectionnés et consentiront avant la sédation ; la randomisation a lieu à la fin de la CPRE ; l'évaluation clinique et les examens de laboratoire sont effectués à 24 heures ; le suivi se poursuit jusqu'au jour 7.
La surveillance de la sécurité inclura une évaluation systématique des effets potentiels liés au refroidissement local (par exemple, frissons, spasme duodénal, saignement muqueux au site d'instillation, ou hypothermie cliniquement pertinente) à 2 et 24 heures, avec surveillance des événements indésirables graves jusqu'au jour 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
**Critères d'inclusion :**
- Adultes **âgés de 18 ans ou plus**
- **Papille duodénale native (non modifiée)**
- Programmé pour une **CPRE diagnostique ou thérapeutique**
**Critères d'exclusion :**
- **Papille inaccessible** ou papille **chirurgicalement altérée/modifiée**
- **Pancréatite aiguë ou chronique en cours**
- **Grossesse**
- **Contre-indications éthiques ou médicales à la CPRE**
- **Absence de consentement éclairé**
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation papillaire par solution saline froide (3°C)
À la fin de l'ERCP, 250 mL de solution saline stérile à 3°C sont instillés sur la papille duodénale en cinq aliquots de 50 mL à travers le canal opérateur de l'endoscope, avec aspiration entre les aliquots pour renforcer l'effet local.
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250 mL de solution saline stérile à 3°C administrés en cinq aliquots de 50 mL dirigés vers la papille via le canal opérateur de l'endoscope à la fin de la CPRE, avec aspiration entre les aliquots ; la température de la solution saline est vérifiée immédiatement avant l'administration
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Comparateur actif: ERCP standard (soins habituels)
ERCP standard réalisée sans instillation supplémentaire de solution saline.
Une prophylaxie habituelle peut être utilisée si elle est cliniquement indiquée (par exemple, AINS rectaux, hydratation au Ringer lacté, endoprothèse pancréatique prophylactique dans les cas à haut risque) et est enregistrée.
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ERCP standard réalisée sans instillation supplémentaire de solution saline.
La prophylaxie habituelle peut être utilisée lorsque cela est cliniquement indiqué (par exemple, AINS rectaux, hydratation au Ringer lacté, endoprothèse pancréatique prophylactique dans les cas à haut risque) et est enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de pancréatite post-CPRE (PEP) à 24 heures
Délai: 24 heures après la CPRE
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Proportion de participants avec une pancréatite aiguë postopératoire définie par les critères de Cotton : douleur abdominale compatible plus amylase sérique ou lipase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale à 24 heures
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24 heures après la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de pancréatite modérée à sévère post-CPRE
Délai: Jusqu'au jour 7 après CPRE
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Jusqu'au jour 7 après CPRE
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Évaluation de la douleur abdominale
Délai: 24 heures après la CPRE
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24 heures après la CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Act 25 august 2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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