Injeção de Salina a 3°C na Papila Duodenal para Prevenir Pancreatite Pós-CPRE
Efeito da Irrigação com Soro Salino a 3°C na Papila Duodenal para Prevenir Pancreatite Pós-CPRE: Protocolo para um Estudo Multicêntrico, Controlado, Randomizado e Cego para o Paciente em Bogotá, Colômbia.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico utilizado para diagnosticar e tratar problemas nos canais biliares e pâncreas. Um das suas complicações mais comuns é a **pancreatite pós-CPRE**. Este ensaio clínico randomizado multicêntrico avaliará se **arrefecer a papila duodenal** com **soro fisiológico estéril a 3°C** imediatamente após a CPRE pode reduzir o risco de pancreatite pós-CPRE em comparação com os cuidados padrão da CPRE.
Adultos **≥18 anos** com uma **papila nativa** programados para CPRE diagnóstica ou terapêutica em **três hospitais universitários de alta complexidade em Bogotá/Cundinamarca (Colômbia)** serão randomizados **1:1** para: (1) **intervenção** - instilação de **250 mL** de **soro fisiológico estéril a 3°C** em **cinco alíquotas de 50 mL** direcionadas à papila através do canal de trabalho do endoscópio no final da CPRE, com aspiração entre alíquotas; ou (2) **controlo** - CPRE padrão sem instilação adicional. A temperatura do soro será verificada imediatamente antes da administração. Medidas preventivas padrão (por exemplo, AINEs retais, hidratação com Ringer lactato, stent pancreático profilático quando clinicamente indicado) podem ser utilizadas conforme os cuidados habituais e serão registadas.
O **resultado primário** é a pancreatite pós-CPRE às **24 horas**, definida usando os critérios de Cotton (dor abdominal nova/agravada mais amilase sérica ou lipase ≥3× o limite superior do normal). Os resultados secundários incluem a gravidade da pancreatite, outras complicações relacionadas à CPRE e segurança até ao dia 7 (incluindo um seguimento telefónico). Os participantes serão rastreados e darão consentimento antes da sedação; a randomização ocorre no final da CPRE; a avaliação clínica e os exames laboratoriais são realizados às 24 horas; o seguimento continua até ao dia 7.
A monitorização de segurança incluirá avaliação sistemática de potenciais efeitos relacionados com o arrefecimento local (por exemplo, arrepios, espasmo duodenal, hemorragia mucosa no local da instilação ou hipotermia clinicamente relevante) às 2 e 24 horas, com vigilância de eventos adversos graves até ao dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Papila duodenal nativa (não modificada)
- Agendado para CPRE diagnóstica ou terapêutica
Critérios de Exclusão:
- Papila inacessível ou papila cirurgicamente alterada/modificada
- Pancreatite aguda ou crónica em curso
- Gravidez
- Contra-indicações éticas ou médicas para CPRE
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação Papilar com Soro Fisiológico Frio (3°C)
No final da CPRE, 250 mL de soro fisiológico estéril a 3°C são instilados na papila duodenal em cinco alíquotas de 50 mL através do canal de trabalho do endoscópio, com aspiração entre alíquotas para aumentar o efeito local.
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250 mL de soro fisiológico estéril a 3°C administrados em cinco alíquotas de 50 mL direcionadas à papila através do canal de trabalho do endoscópio após conclusão da CPRE, com aspiração entre as alíquotas; a temperatura do soro é verificada imediatamente antes da administração
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Comparador Ativo: CPRE Padrão (Cuidados Habituais)
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) padrão realizada sem instilação adicional de solução salina.
A profilaxia habitual pode ser utilizada quando clinicamente indicada (por exemplo, AINEs retais, hidratação com solução de Ringer lactato, prótese pancreática profilática em casos de alto risco) e é registada.
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ERCP padrão realizado sem instilação adicional de solução salina.
A profilaxia habitual pode ser utilizada quando clinicamente indicada (por exemplo, AINEs retais, hidratação com Ringer lactato, stent pancreático profilático em casos de alto risco) e é registada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pancreatite pós-CPRE (PEP) às 24 horas
Prazo: 24 horas após CPRE
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Proporção de participantes com PEP definida pelos critérios de Cotton: dor abdominal compatível mais amilase ou lipase sérica ≥3× o limite superior do normal às 24 horas
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24 horas após CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de pancreatite pós-CPRE moderada a grave
Prazo: Até ao Dia 7 após CPRE
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Até ao Dia 7 após CPRE
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Avaliação da dor abdominal
Prazo: 24 horas após CPRE
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24 horas após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Act 25 august 2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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