Inyección de suero salino a 3°C en la papila duodenal para prevenir la pancreatitis post-CPRE

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento endoscópico utilizado para diagnosticar y tratar problemas en los conductos biliares y el páncreas. Una de sus complicaciones más comunes es la **pancreatitis post-CPRE**. Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico evaluará si **enfriar la papila duodenal** con **solución salina estéril a 3°C** inmediatamente después de la CPRE puede reducir el riesgo de pancreatitis post-CPRE en comparación con el cuidado estándar de la CPRE.

Adultos **≥18 años** con una **papila nativa** programados para CPRE diagnóstica o terapéutica en **tres hospitales universitarios de alta complejidad en Bogotá/Cundinamarca (Colombia)** serán aleatorizados **1:1** a: (1) **intervención**-instilación de **250 mL** de **solución salina estéril a 3°C** en **cinco alícuotas de 50 mL** dirigidas a la papila a través del canal de trabajo del endoscopio al final de la CPRE, con aspiración entre alícuotas; o (2) **control**-CPRE estándar sin instilación adicional. La temperatura de la solución salina se verificará inmediatamente antes de la administración. Las medidas preventivas estándar (por ejemplo, AINE rectales, hidratación con Ringer lactato, prótesis pancreática profiláctica cuando esté clínicamente indicada) pueden usarse según la atención habitual y serán registradas.

El **resultado primario** es la pancreatitis post-CPRE a las **24 horas**, definida utilizando los criterios de Cotton (dolor abdominal nuevo/empeorado más amilasa sérica o lipasa ≥3× el límite superior de lo normal). Los resultados secundarios incluyen la gravedad de la pancreatitis, otras complicaciones relacionadas con la CPRE y seguridad hasta el día 7 (incluyendo un seguimiento telefónico). Los participantes serán evaluados y darán su consentimiento antes de la sedación; la aleatorización ocurre al final de la CPRE; la evaluación clínica y los análisis de laboratorio se realizan a las 24 horas; el seguimiento continúa hasta el día 7.

La monitorización de seguridad incluirá una evaluación sistemática de los posibles efectos relacionados con el enfriamiento local (por ejemplo, escalofríos, espasmo duodenal, sangrado de la mucosa en el sitio de instilación o hipotermia clínicamente relevante) a las 2 y 24 horas, con vigilancia de eventos adversos graves hasta el día 7.