3°C生理盐水十二指肠乳头注射预防ERCP术后胰腺炎

内镜下逆行胰胆管造影（ERCP）是一种用于诊断和治疗胆管及胰腺问题的内镜操作。 其最常见的并发症之一是**ERCP术后胰腺炎**。 这项多中心随机临床试验将评估，与标准ERCP护理相比，在ERCP结束后立即使用**3°C无菌生理盐水冷却十二指肠乳头**是否能降低ERCP术后胰腺炎的风险。

计划在**波哥大/昆迪纳马卡（哥伦比亚）的三家高复杂性大学医院**接受诊断性或治疗性ERCP、年龄**≥18岁**、具有**天然乳头**的成年人将被**1:1**随机分配至以下两组：(1) **干预组**——在ERCP结束时，通过内镜工作通道向乳头方向分**五次、每次50 mL（共250 mL）** 滴注**3°C无菌生理盐水**，每次滴注之间进行抽吸；或(2) **对照组**——仅进行标准ERCP，不进行额外滴注。 生理盐水温度将在给药前立即验证。 标准预防措施（如直肠非甾体抗炎药、乳酸林格氏液水化、临床指征时预防性胰管支架）可根据常规护理使用，并将被记录。

**主要结局**是**24小时内**的ERCP术后胰腺炎，采用Cotton标准定义（新发/加重的腹痛加上血清淀粉酶或脂肪酶≥正常值上限的3倍）。 次要结局包括胰腺炎严重程度、其他ERCP相关并发症以及截至第7天的安全性（包括电话随访）。 参与者将在镇静前接受筛选并签署知情同意书；随机分组在ERCP结束时进行；临床评估和实验室检查在24小时进行；随访持续至第7天。

安全性监测将包括在2小时和24小时系统评估与局部冷却相关的潜在影响（如寒战、十二指肠痉挛、滴注部位黏膜出血或临床相关的低体温），并在第7天前监测严重不良事件。