3°C zoutoplossinginjectie bij de duodenale papil ter voorkoming van post-ERCP-pancreatitis

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een endoscopische procedure die wordt gebruikt om problemen in de galwegen en alvleesklier te diagnosticeren en behandelen. Een van de meest voorkomende complicaties is **post-ERCP pancreatitis**. Deze multicenter gerandomiseerde klinische studie zal evalueren of **koeling van de duodenale papil** met **steriele zoutoplossing van 3°C** direct na ERCP het risico op post-ERCP pancreatitis kan verminderen in vergelijking met standaard ERCP-zorg.

Volwassenen **≥18 jaar** met een **natuurlijke papil** die gepland staan voor diagnostische of therapeutische ERCP in **drie hoogcomplexe universitaire ziekenhuizen in Bogotá/Cundinamarca (Colombia)** worden **1:1** gerandomiseerd naar: (1) **interventie**-instillatie van **250 mL** **3°C steriele zoutoplossing** in **vijf 50-mL porties** gericht op de papil via het werkingskanaal van de endoscoop aan het einde van de ERCP, met aspiratie tussen de porties; of (2) **controle**-standaard ERCP zonder extra instillatie. De temperatuur van de zoutoplossing wordt direct voor toediening gecontroleerd. Standaard preventieve maatregelen (bijvoorbeeld rectale NSAID's, lactated Ringer's hydratatie, profylactische pancreatische stent indien klinisch geïndiceerd) kunnen worden gebruikt volgens de gebruikelijke zorg en worden geregistreerd.

Het **primaire eindpunt** is post-ERCP pancreatitis na **24 uur**, gedefinieerd met behulp van Cotton criteria (nieuwe/verergerende buikpijn plus serum amylase of lipase ≥3× de bovengrens van normaal). Secundaire eindpunten omvatten ernst van pancreatitis, andere ERCP-gerelateerde complicaties en veiligheid tot dag 7 (inclusief een telefonische follow-up). Deelnemers worden gescreend en geven toestemming vóór sedatie; randomisatie vindt plaats aan het einde van de ERCP; klinische beoordeling en laboratoriumtests worden uitgevoerd na 24 uur; follow-up gaat door tot dag 7.

Veiligheidsbewaking omvat systematische beoordeling voor mogelijke effecten gerelateerd aan lokale koeling (bijvoorbeeld koude rillingen, duodenale spasmen, mucosale bloeding op de instillatieplaats, of klinisch relevante onderkoeling) na 2 en 24 uur, met surveillance voor ernstige bijwerkingen tot dag 7.