Iniezione di soluzione fisiologica a 3°C a livello della papilla duodenale per prevenire la pancreatite post-ERCP
Effetto dell'irrigazione con soluzione salina a 3°C verso la papilla duodenale per prevenire la pancreatite post-ERCP: Protocollo per uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, in cieco per il paziente a Bogotá, Colombia.
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura endoscopica utilizzata per diagnosticare e trattare problemi nei dotti biliari e nel pancreas. Una delle sue complicanze più comuni è la **pancreatite post-ERCP**. Questo studio clinico randomizzato multicentrico valuterà se **raffreddare la papilla duodenale** con **soluzione fisiologica sterile a 3°C** immediatamente dopo l'ERCP possa ridurre il rischio di pancreatite post-ERCP rispetto alle cure standard dell'ERCP.
Adulti **≥18 anni** con una **papilla nativa** programmati per ERCP diagnostica o terapeutica in **tre ospedali universitari ad alta complessità a Bogotá/Cundinamarca (Colombia)** saranno randomizzati **1:1** a: (1) **intervento** - instillazione di **250 mL** di **soluzione fisiologica sterile a 3°C** in **cinque aliquote da 50 mL** dirette alla papilla attraverso il canale operativo dell'endoscopio al termine dell'ERCP, con aspirazione tra le aliquote; o (2) **controllo** - ERCP standard senza instillazione aggiuntiva. La temperatura della soluzione fisiologica sarà verificata immediatamente prima della somministrazione. Le misure preventive standard (ad esempio, FANS rettali, idratazione con Ringer lattato, stent pancreatico profilattico quando clinicamente indicato) possono essere utilizzate secondo le cure abituali e saranno registrate.
L'**esito primario** è la pancreatite post-ERCP a **24 ore**, definita utilizzando i criteri di Cotton (nuovo/peggioramento del dolore addominale più amilasi sierica o lipasi ≥3× il limite superiore della norma). Gli esiti secondari includono la gravità della pancreatite, altre complicanze correlate all'ERCP e la sicurezza fino al giorno 7 (incluso un follow-up telefonico). I partecipanti saranno selezionati e daranno il consenso prima della sedazione; la randomizzazione avviene al termine dell'ERCP; la valutazione clinica e gli esami di laboratorio vengono eseguiti a 24 ore; il follow-up continua fino al giorno 7.
Il monitoraggio della sicurezza includerà una valutazione sistematica per potenziali effetti correlati al raffreddamento locale (ad esempio, brividi, spasmo duodenale, sanguinamento mucoso nel sito di instillazione o ipotermia clinicamente rilevante) a 2 e 24 ore, con sorveglianza per eventi avversi gravi fino al giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Papilla duodenale nativa (non modificata)
- Pianificati per ERCP diagnostica o terapeutica
Criteri di esclusione:
- Papilla inaccessibile o papilla chirurgicamente alterata/modificata
- Pancreatite acuta o cronica in corso
- Gravidanza
- Controindicazioni etiche o mediche all'ERCP
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione Papillare con Soluzione Salina Fredda (3°C)
Al termine della ERCP, 250 mL di soluzione salina sterile a 3°C vengono instillati sulla papilla duodenale in cinque aliquote da 50 mL attraverso il canale operativo dell'endoscopio, con aspirazione tra le aliquote per potenziare l'effetto locale.
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250 mL di soluzione fisiologica sterile a 3°C somministrata in cinque aliquote da 50 mL dirette alla papilla tramite il canale operativo dell'endoscopio al termine dell'ERCP, con aspirazione tra le aliquote; la temperatura della soluzione fisiologica viene verificata immediatamente prima della somministrazione
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Comparatore attivo: ERCP standard (Cura abituale)
ERCP standard eseguito senza ulteriore instillazione di soluzione fisiologica.
La profilassi abituale può essere utilizzata quando clinicamente indicata (ad esempio, FANS rettali, idratazione con Ringer lattato, stent pancreatico profilattico in casi ad alto rischio) e viene registrata.
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ERCP standard eseguita senza ulteriore instillazione di soluzione salina.
La profilassi abituale può essere utilizzata quando clinicamente indicata (ad esempio, FANS rettali, idratazione con soluzione di Ringer lattato, stent pancreatico profilattico nei casi ad alto rischio) e viene registrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pancreatite post-CPRE (PEP) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la CPRE
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Proporzione di partecipanti con PEP definita dai criteri di Cotton: dolore addominale compatibile più amilasi o lipasi sierica ≥3× il limite superiore del normale a 24 ore
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24 ore dopo la CPRE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pancreatite moderata-grave post-ERCP
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 dopo l'ERCP
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Fino al Giorno 7 dopo l'ERCP
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Valutazione del dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo ERCP
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24 ore dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Act 25 august 2025
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