3°C Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w brodawce dwunastniczej w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP
Wpływ irygacji brodawki dwunastniczej solą fizjologiczną o temperaturze 3°C w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP: Protokół wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego, zaślepionego dla pacjenta badania w Bogocie, Kolumbia.
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) to procedura endoskopowa stosowana do diagnozowania i leczenia problemów w drogach żółciowych i trzustce. Jednym z jej najczęstszych powikłań jest zapalenie trzustki po ECPW. To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceni, czy ochłodzenie brodawki dwunastniczej za pomocą sterylnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 3°C bezpośrednio po ECPW może zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki po ECPW w porównaniu ze standardową opieką po ECPW.
Dorośli ≥18 lat z własną brodawką zaplanowani do diagnostycznej lub terapeutycznej ECPW w trzech uniwersyteckich szpitalach o wysokim stopniu złożoności w Bogocie/Cundinamarca (Kolumbia) zostaną randomizowani 1:1 do: (1) interwencji – podanie 250 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 3°C w pięciu porcjach po 50 ml skierowanych na brodawkę przez kanał roboczy endoskopu na koniec ECPW, z aspiracją między porcjami; lub (2) kontroli – standardowa ECPW bez dodatkowego podawania. Temperatura roztworu soli fizjologicznej zostanie zweryfikowana bezpośrednio przed podaniem. Standardowe środki zapobiegawcze (np. doodbytnicze NLPZ, nawodnienie płynem Ringera z mleczanami, profilaktyczny stent trzustkowy, gdy jest to wskazane klinicznie) mogą być stosowane zgodnie ze zwykłą opieką i będą rejestrowane.
Głównym wynikiem jest zapalenie trzustki po ECPW w 24 godziny, zdefiniowane przy użyciu kryteriów Cottona (nowy/pogorszony ból brzucha plus amylaza lub lipaza w surowicy ≥3× górna granica normy). Wyniki drugorzędne obejmują ciężkość zapalenia trzustki, inne powikłania związane z ECPW oraz bezpieczeństwo do 7 dnia (w tym telefoniczną obserwację). Uczestnicy zostaną przebadani i wyrażą zgodę przed sedacją; randomizacja następuje na koniec ECPW; ocena kliniczna i badania laboratoryjne są przeprowadzane po 24 godzinach; obserwacja kontynuowana jest do 7 dnia.
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować systematyczną ocenę potencjalnych efektów związanych z miejscowym chłodzeniem (np. dreszcze, skurcz dwunastnicy, krwawienie z błony śluzowej w miejscu podania lub klinicznie istotna hipotermia) po 2 i 24 godzinach, z nadzorem nad poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 7 dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rodzima (niezmodyfikowana) brodawka dwunastnicza
- Zaplanowana diagnostyczna lub terapeutyczna ERCP
Kryteria wykluczenia:
- Niedostępna brodawka lub brodawka chirurgicznie zmieniona/zmodyfikowana
- Trwające ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Ciaża
- Przeciwwskazania etyczne lub medyczne do ERCP
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimny roztwór soli do irygacji brodawek (3°C)
Pod koniec ERCP, 250 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 3°C jest podawane na brodawkę dwunastniczą w pięciu porcjach po 50 mL przez kanał roboczy endoskopu, z odsysaniem między porcjami w celu wzmocnienia efektu miejscowego.
|
250 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 3°C podawane w pięciu 50-mL porcjach skierowanych do brodawki przez kanał roboczy endoskopu po zakończeniu ERCP, z aspiracją pomiędzy porcjami; temperatura soli fizjologicznej jest weryfikowana bezpośrednio przed podaniem
|
|
Aktywny komparator: Standardowa ERCP (Zwykła opieka)
Standardowa ERCP wykonana bez dodatkowej instalacji soli fizjologicznej.
Rutynowa profilaktyka może być stosowana, gdy jest to wskazane klinicznie (np. doodbytnicze NLPZ, nawodnienie płynem Ringera, profilaktyczne stenty trzustkowe w przypadkach wysokiego ryzyka) i jest odnotowywana.
|
Standardowa ERCP wykonana bez dodatkowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej.
Zwykła profilaktyka może być stosowana, gdy jest to wskazane klinicznie (np. doodbytnicze NLPZ, nawodnienie płynem Ringera z mleczanem, profilaktyczne stentowanie trzustki w przypadkach wysokiego ryzyka) i jest rejestrowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP (PEP) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po ERCP
|
Odsetek uczestników z PEP określonym według kryteriów Cottona: zgodny ból brzucha plus amylaza lub lipaza w surowicy ≥3× górnej granicy normy po 24 godzinach
|
24 godziny po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej postaci zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dnia po ERCP
|
Do 7 dnia po ERCP
|
|
Ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po ERCP
|
24 godziny po ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Act 25 august 2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .