3°C suolaliuoksen injektio duodenumipapillassa post-ERCP-pankreatiitin estämiseksi
Kolmen asteen suolaliuoksen kastelun vaikutus duodenumipapillan alueella post-ERCP-pankreatiitin ehkäisyssä: monikeskuksellisen, kontrolloidun, satunnaistetun, potilassokkoutetun tutkimuksen pöytäkirja Bogotássa, Kolumbiassa.
Endoskooppinen retrograadi koolangiopankreatografia (ERCP) on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään sappitie- ja haimavaivojen diagnosointiin ja hoitoon. Yksi sen yleisimmistä komplikaatioista on **post-ERCP-pankreatiitti**. Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi, voiko **duodenaalisen papillan jäähdyttäminen** **steriilillä suolaliuoksella 3°C:ssa** ERCP:n jälkeen välittömästi vähentää post-ERCP-pankreatiitin riskiä verrattuna tavalliseen ERCP-hoitoon.
Aikuiset **≥18 vuotta** **luonnollisella papilla** -rakenteella, joille on suunniteltu diagnostinen tai terapeuttinen ERCP **kolmessa korkean monimutkaisuuden yliopistosairaalassa Bogotássa/Cundinamarcassa (Kolumbia)**, satunnaistetaan **1:1** suhteeseen: (1) **interventio** – **250 ml:n** **3°C steriilin suolaliuoksen** asettaminen **viidessä 50 ml:n annoksessa** papillaan suunnattuna endoskoopin työkanavan kautta ERCP:n lopussa, imeytyminen annosten välillä; tai (2) **kontrolli** – tavallinen ERCP ilman lisäasettelua. Suolaliuoksen lämpötila varmistetaan välittömästi ennen annostelua. Tavalliset ennaltaehkäisevät toimenpiteet (esim. peräsuolessa annosteltavat NSAID-lääkkeet, laktaattiringerin hydraatio, profylaktinen haimastentti, kun kliinisesti aiheellista) voidaan käyttää tavallisen hoidon mukaisesti, ja ne tallennetaan.
**Ensisijainen lopputulos** on post-ERCP-pankreatiitti **24 tunnissa**, määritelty Cotton-kriteereillä (uusi/pahenevat vatsakivut sekä seerumin amylaasi tai lipaasi ≥3× normaalin yläraja). Toissijaisia lopputuloksia ovat pankreatiitin vakavuus, muut ERCP:hen liittyvät komplikaatiot ja turvallisuus 7. päivään asti (mukaan lukien puhelinseuranta). Osallistujat seulotaan ja suostumus otetaan sedaation edellä; satunnaistaminen tapahtuu ERCP:n lopussa; kliininen arviointi ja laboratoriotutkimukset suoritetaan 24 tunnin kohdalla; seuranta jatkuu 7. päivään asti.
Turvallisuusvalvonta sisältää systemaattisen arvioinnin paikalliseen jäähdytykseen liittyvistä mahdollisista vaikutuksista (esim. vilunväreet, duodenumin spasm, limakalvon vuoto asettelukohdassa tai kliinisesti merkittävä hypotermia) 2 ja 24 tunnin kohdalla, vakavien haittatapahtumien valvonta 7. päivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
**Sisällyttämiskriteerit:**
- Aikuiset **18-vuotiaat tai vanhemmat**
- **Luonnollinen (muokkaamaton) duodenaalipapilla**
- **Diagnostiseen tai terapeuttiseen ERCP:hen aikataulutettu**
**Poissulkemiskriteerit:**
- **Esteellinen papilla** tai **kirurgisesti muokattu/muutettu papilla**
- **Meneillään oleva akuutti tai krooninen haimatulehdus**
- **Raskaus**
- **Eettiset tai lääketieteelliset ERCP:n vasta-aiheet**
- **Tietoon perustuvan suostumuksen puute**
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä suolaliuos (3°C) papillaarinen kastelu
ERCP:n lopussa 250 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta 3 °C:n lämpötilassa annostellaan duodenumipapillalle viiden 50 ml annoksen verran endoskoopin työkanavan kautta, imeyttämällä annosten välillä paikallisen vaikutuksen tehostamiseksi.
|
250 ml 3°C steriiliä fysiologista suolaliuosta annosteltuna viiden 50 ml:n annoksena suoraan papillaan endoskoopin työkanavan kautta ERCP:n päätyttyä, imeytys annosten välillä; suolaliuoksen lämpötila varmistetaan heti ennen annostelua
|
|
Active Comparator: Tavallinen ERCP (tavallinen hoito)
Tavallinen ERCP toteutetaan ilman lisäsuolaliuoksen kylvöä.
Tavallista ehkäisyä voidaan käyttää, kun se on kliinisesti perusteltua (esim. rektaliset NSAID-lääkkeet, laktaattiringer-hydraatio, ehkäisevä haimastentti korkean riskin tapauksissa), ja se kirjataan.
|
Tavallinen ERCP suoritetaan ilman lisäsulanestysliuosta.
Tavallista ehkäisyä voidaan käyttää, kun se on kliinisesti perusteltua (esim. rektaaliset NSAID-lääkkeet, laktaattiringerin hydraatio, ehkäisevä haimatulehdussieni korkean riskin tapauksissa) ja se kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) esiintyvyys 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ERCP:n jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on PEP, joka määritellään Cottonin kriteerein: yhteensopiva vatsakipu sekä seerumin amylaasi tai lipaasi ≥3× normaalin ylärajan 24 tunnin aikana
|
24 tuntia ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean post-ERCP-pankreatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeiseen 7. päivään asti
|
ERCP:n jälkeiseen 7. päivään asti
|
|
Vatsakivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia ERCP:n jälkeen
|
24 tuntia ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Act 25 august 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .