Injekce fyziologického roztoku o teplotě 3°C v oblasti duodenální papily k prevenci pankreatitidy po ERCP
Vliv 3°C solného výplachu směrem k duodenální papile na prevenci post-ERCP pankreatitidy: Protokol pro multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, pacientem zaslepenou studii v Bogotě, Kolumbii.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je endoskopický výkon používaný k diagnostice a léčbě problémů ve žlučových cestách a pankreatu. Jednou z jejích nejčastějších komplikací je pankreatitida po ERCP. Tato multicentrická randomizovaná klinická studie vyhodnotí, zda chlazení duodenální papily pomocí sterilního fyziologického roztoku o teplotě 3°C bezprostředně po ERCP může snížit riziko pankreatitidy po ERCP ve srovnání se standardní péčí při ERCP.
Dospělí ≥18 let s nativní papilou naplánovaní na diagnostickou nebo terapeutickou ERCP ve třech vysokoškolských nemocnicích s vysokou komplexností v Bogotě/Cundinamarca (Kolumbie) budou randomizováni 1:1 do: (1) intervence – aplikace 250 ml sterilního fyziologického roztoku o teplotě 3°C v pěti 50ml dávkách směrovaných na papilu přes pracovní kanál endoskopu na konci ERCP, s odsátím mezi dávkami; nebo (2) kontrolní skupiny – standardní ERCP bez další aplikace. Teplota fyziologického roztoku bude ověřena bezprostředně před podáním. Standardní preventivní opatření (např. rektální NSAID, hydratace laktátovým Ringerovým roztokem, profylaktický pankreatický stent, pokud je klinicky indikován) mohou být použity podle běžné péče a budou zaznamenány.
Primárním výsledkem je pankreatitida po ERCP v 24 hodinách, definovaná pomocí Cottonových kritérií (nová/zhoršující se bolest břicha plus sérová amyláza nebo lipáza ≥3× horní hranice normy). Sekundární výsledky zahrnují závažnost pankreatitidy, další komplikace související s ERCP a bezpečnost do 7. dne (včetně telefonického sledování). Účastníci budou vyšetřeni a poskytnou souhlas před sedací; randomizace proběhne na konci ERCP; klinické hodnocení a laboratorní testy se provedou za 24 hodin; sledování pokračuje do 7. dne.
Sledování bezpečnosti bude zahrnovat systematické hodnocení možných účinků souvisejících s lokálním chlazením (např. zimnice, duodenální spazmus, krvácení ze sliznice v místě aplikace nebo klinicky významná hypotermie) ve 2 a 24 hodinách, s dohledem nad závažnými nežádoucími příhodami do 7. dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110111
- Hospital San Rafael de Facatativá
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Nativní (nemodifikovaná) duodenální papila
- Naplánováno diagnostické nebo terapeutické ERCP
Kritéria pro vyloučení:
- Nepřístupná papila nebo papila chirurgicky změněná/modifikovaná
- Probíhající akutní nebo chronická pankreatitida
- Těhotenství
- Etické nebo lékařské kontraindikace pro ERCP
- Chybění informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladná solná papilární irigace (3°C)
Na konci ERCP se 250 ml sterilního fyziologického roztoku o teplotě 3°C aplikuje na duodenální papilu v pěti 50ml dávkách přes pracovní kanál endoskopu, s odsáváním mezi dávkami pro zvýšení lokálního účinku.
|
250 ml 3°C sterilního fyziologického roztoku podáno v pěti 50ml dávkách směřovaných k papile prostřednictvím pracovního kanálu endoskopu při dokončení ERCP, s odsátím mezi dávkami; teplota fyziologického roztoku je ověřena bezprostředně před podáním
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ERCP (Obvyklá péče)
Standardní ERCP provedena bez dodatečné instilace fyziologického roztoku.
Obvyklá profylaxe může být použita, pokud je to klinicky indikováno (např. rektální NSAID, hydratace Ringerovým laktátem, profylaktický pankreatický stent u vysoce rizikových případů) a je zaznamenána.
|
Standardní ERCP provedené bez dodatečné instilace fyziologického roztoku.
Obvyklá profylaxe může být použita, pokud je klinicky indikována (např. rektální NSAID, hydratace laktátovým Ringerovým roztokem, profylaktický pankreatický stent u vysoce rizikových případů) a je zaznamenána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt post-ERCP pankreatitidy (PEP) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
Podíl účastníků s PEP definovaným podle Cottonových kritérií: kompatibilní bolesti břicha plus sérová amyláza nebo lipáza ≥3× horní hranice normy za 24 hodin
|
24 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt středně těžké až těžké pankreatitidy po ERCP
Časové okno: Až do 7. dne po ERCP
|
Až do 7. dne po ERCP
|
|
Hodnocení bolesti břicha
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
24 hodin po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Act 25 august 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .