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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者における161Tb-LNC1011（PSMA放射性リガンド）の安全性、忍容性および予備的効果 (161Tb-LNC1011)

2026年1月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における161Tb-LNC1011の安全性、生物学的分布／線量測定および予備的有効性を評価するための前向き、オープンラベル、用量漸増、単一施設臨床試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたアルブミン結合PSMA放射性リガンド161Tb-LNC1011の安全性、忍容性、生体内分布／線量測定、および予備的効果を評価するための、標準的な3+3デザインを用いた前向き、非盲検、単一施設、用量漸増試験です。
患者は、50 mCiから開始し、計画された用量レベルを80、130、200 mCi（±10％）まで漸増する静脈内投与の161Tb-LNC1011を受けます。
初期の用量レベル（50 mCi）は1サイクルを受け、後のレベルは安全性と疾患状態に基づいて6週間ごとに最大4サイクルまで受けます。
主要評価項目には、用量制限毒性（DLT）、CTCAE v5.0でグレード分けされた有害事象（AE）、および最大耐用量（MTD）の決定が含まれます。
副次評価項目には、臓器／腫瘍吸収線量、PSA反応（PSA50／PSA90）、疾患制御、PSA進行までの時間、およびPCWG3に基づく画像学的無増悪生存期間が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：161Tbはβ粒子に加えて豊富な低エネルギー転換／オージェ電子（非常に短い飛程、高い線エネルギー付与）を放出し、特に微小転移に対して177Luと比較して腫瘍殺傷効果を向上させる可能性がある。LNC1011は、循環を延長し腫瘍取り込み／保持を増強するように設計されたアルブミン結合部位を有するPSMAリガンドである。前臨床および初期臨床データにより、実現可能性と安全性が支持されている。

デザイン：3+3用量漸増法。用量レベル（静脈内投与される活性）：50 mCi（45-55）、80 mCi（72-88）、130 mCi（117-143）、200 mCi（180-220）。DLT評価期間：投与後6週間。6例中2例以上がDLTの場合、用量を減量し、前の用量がMTDとなる。

投与／サイクル：初期用量レベル（50 mCi）は1サイクル；後のレベルは最大4サイクルまで6週間間隔で投与可能。再治療は、血液学的回復がCTCAE Grade ≤1またはベースラインに達した場合に限る。

画像診断と線量測定：投与後約30分、2時間、8時間、24時間、2日目、7日目にSPECT／CTを実施し、時間-活性曲線と線量測定を行う。疾患評価は、68Ga-PSMA-11 PET／CTおよび検査（PSA、血液学、生化学）をスケジュールに従って実施。

安全性モニタリング：同意取得から最終投与後28日間（または関連する場合はそれ以降）まで継続的に有害事象／重篤な有害事象を記録し、DMCが監督する（下記参照）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhengguo Chen, MD
  • 電話番号：86-13908119175

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengguo Chen
          • 電話番号：86-13908119175

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 男性、18歳以上。
  • PCWG3に基づく病理学的に確認された転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）。
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT陽性。
  • 少なくとも1つの新規アンドロゲン軸薬（例：エンザルタミドおよび/またはアビラテロン）への曝露歴、または少なくとも1回のタキサン療法歴、あるいはタキサン化学療法に対する不耐性/拒否。
  • ECOG 0-2；余命6か月以上。
  • 適切な臓器機能：ALT/AST≦3×ULN；BUN/Cr≦1.5×ULN；WBC≧3.5×10^9/L；PLT≧100×10^9/L；Hb≧90 g/L。
  • 署名されたインフォームド・コンセントおよび研究手順への遵守の意思。

除外基準：

  • 研究治療開始前4週間以内の重大な外傷/手術。
  • 活動性の重度の全身または局所感染症、またはその他の重篤な併存疾患。
  • 免疫不全、または最近の免疫抑制剤/免疫増強剤の使用、最近のワクチン接種。
  • 積極的管理を要する自己免疫疾患（例：関節リウマチ）。
  • 管理不十分な不整脈（心房細動を含む）、NYHA分類＞II度の心不全、管理不十分な高血圧。
  • 試験薬成分に対する既知のアレルギー。
  • 梅毒、HBV/HCV/HIV陽性。
  • 生殖可能な患者における不十分な避妊。
  • 遵守を損なう精神疾患。
  • SPECT/CTの実施不能、または30分間の尿保持不能。
  • 研究者が不適切と判断するいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート (3+3): 161Tb-LNC1011
単一グループ、オープンラベル、161Tb-LNC1011（静脈内投与）の順次用量漸増試験。 計画用量レベル：50、80、130、200 mCi（±10%）。 50 mCi：1サイクル；より高いレベル：安全性と疾患状態に応じて、6週間ごとに最大4サイクルまで。 DLT（用量制限毒性）ウィンドウ：投与後6週間；標準的な3+3ルールによるMTD（最大耐用量）（6人中2人以上のDLTが用量超過を定義）。 再治療には、CTCAE ≤ グレード1またはベースラインへの血液学的回復が必要。 投与後SPECT/CTを約30分、2時間、8時間、24時間、2日目、7日目に線量測定用に実施；疾患評価は68Ga-PSMA-11 PET/CTとスケジュールに従った検査で行う。
薬：161Tb-LNC1011
静脈内投与；計画投与量レベル：50、80、130、200 mCi（±10％）；サイクル間隔：6週間ごと；安全性および疾患状態により許可される範囲で、50 mCiでは最大1サイクル、それ以降の投与量レベルでは最大4サイクルまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各用量レベルにおける初回投与後の最初の6週間
DLTウィンドウ中のCTCAE v5.0に基づくDLTを発症した参加者の割合。
各用量レベルにおける初回投与後の最初の6週間
最大耐用量 (MTD)
時間枠：用量漸増完了時（研究開始後約12〜18ヶ月）
DLTを経験する参加者が1/6以下となる最高用量レベル。
用量漸増完了時（研究開始後約12〜18ヶ月）
治療関連有害事象（TEAEs）
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（関連する場合は延長）
CTCAE v5.0に基づくAE／SAEの件数およびグレード。
初回投与から最終投与後28日まで（関連する場合は延長）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器および腫瘍吸収線量（線量測定）
時間枠：最初のサイクル内（Day 0からDay 7の画像診断）
連続SPECT/CTから導出された腎臓、唾液腺、腫瘍病変などへの吸収線量。
最初のサイクル内（Day 0からDay 7の画像診断）
PSA50およびPSA90反応率
時間枠：治療中は6週間ごとに、および治療終了時（最長約24週間まで）
ベースラインからのPSA値がPCWG3基準で確認された、50％以上および90％以上の減少を達成した割合。
治療中は6週間ごとに、および治療終了時（最長約24週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Mianyang Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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