Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di 161Tb-LNC1011 (Radioligando PSMA) in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio prospettico, in aperto, a dose scalare, monocentrico per valutare la sicurezza, la biodistribuzione/dosimetria e l'efficacia preliminare di 161Tb-LNC1011 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico, a escalation di dose che utilizza un disegno standard 3+3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione/dosimetria e l'efficacia preliminare del radioligando PSMA legante all'albumina 161Tb-LNC1011 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). I pazienti riceveranno 161Tb-LNC1011 per via endovenosa a partire da 50 mCi con escalation di dose pianificate a 80, 130 e 200 mCi (±10%). I livelli di dose iniziali (50 mCi) ricevono 1 ciclo; i livelli successivi ricevono fino a 4 cicli ogni 6 settimane in base alla sicurezza e allo stato della malattia. Gli endpoint primari includono tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi (EA) classificati secondo CTCAE v5.0 e la determinazione della dose massima tollerata (MTD). Gli endpoint secondari includono le dosi assorbite dagli organi/dal tumore, le risposte del PSA (PSA50/PSA90), il controllo della malattia, il tempo alla progressione del PSA e la sopravvivenza libera da progressione radiografica secondo PCWG3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: il 161Tb emette particelle β oltre ad abbondanti elettroni di conversione/Auger a bassa energia (raggio molto breve, LET elevato), potenzialmente migliorando l'effetto tumoricida – specialmente per le micrometastasi – rispetto al 177Lu. LNC1011 è un ligando PSMA con un gruppo legante l'albumina progettato per prolungare la circolazione e aumentare l'assorbimento/ritenzione tumorale. Dati preclinici e clinici preliminari supportano la fattibilità e la sicurezza.

Design: escalation di dose 3+3. Livelli di dose (attività da somministrare per via endovenosa): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). Finestra DLT: 6 settimane dopo la dose. Se ≥2/6 DLT, de-escalare; la dose precedente è la MTD.

Dosaggio/Cicli: Primo livello di dose (50 mCi) un ciclo; livelli successivi fino a 4 cicli ogni 6 settimane. Ritrattamento subordinato al recupero ematologico fino a Grado CTCAE ≤1 o ai valori basali.

Imaging e dosimetria: SPECT/TC post-dose a ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Giorno 2, Giorno 7 per curve tempo-attività e dosimetria. Valutazioni della malattia con 68Ga-PSMA-11 PET/TC e analisi di laboratorio (PSA, ematologia, chimica clinica) secondo programma.

Monitoraggio della sicurezza: Registrazione continua degli AE/SAE dal consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (o più a lungo se correlati), supervisione del DMC (vedi sotto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhengguo Chen, MD
  • Numero di telefono: 86-13908119175

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhengguo Chen
          • Numero di telefono: 86-13908119175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, ≥18 anni.
  • mCRPC confermato patologicamente secondo PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/TC positivo.
  • Precedente esposizione ad almeno un farmaco nuovo dell'asse androgeno (ad es., enzalutamide e/o abiraterone) o ad almeno un regime a base di taxano, o intolleranza/rifiuto della chemioterapia a base di taxani.
  • ECOG 0-2; aspettativa di vita ≥6 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Consenso informato firmato e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trauma maggiore/intervento chirurgico entro 4 settimane prima del trattamento dello studio.
  • Infezione sistemica o localizzata grave attiva o altra comorbilità seria.
  • Immunodeficienza o uso recente di immunosoppressori/immunostimolanti, vaccini recenti.
  • Malattie autoimmuni (ad es., artrite reumatoide) che richiedono gestione attiva.
  • Aritmie non controllate (incl. FA), insufficienza cardiaca NYHA > II, ipertensione non controllata.
  • Allergia nota ai componenti del prodotto in studio.
  • Sifilide, HBV/HCV/HIV positivi.
  • Contraccezione inadeguata in pazienti con potenziale riproduttivo.
  • Malattia psichiatrica che compromette l'aderenza.
  • Impossibilità di sottoporsi a SPECT/TC o di trattenere l'urina per 30 minuti.
  • Qualsiasi condizione ritenuta inadatta dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Escalazione di Dose (3+3): 161Tb-LNC1011
Studio a gruppo singolo, in aperto, con escalation sequenziale di dosi di 161Tb-LNC1011 (IV). Livelli di dose pianificati: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%). A 50 mCi: 1 ciclo; ai livelli superiori: fino a 4 cicli ogni 6 settimane, in base a sicurezza e stato della malattia. Finestra DLT: 6 settimane dopo la dose; MTD secondo le regole standard 3+3 (≥2/6 DLT definisce il superamento della dose). Il ritrattamento richiede il recupero ematologico a CTCAE ≤ Grado 1 o ai valori basali. SPECT/TC post-dose a ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Giorno 2, Giorno 7 per dosimetria; valutazioni della malattia con 68Ga-PSMA-11 PET/TC ed esami di laboratorio secondo programma.
Droga: 161Tb-LNC1011
Somministrazione endovenosa; livelli di dose pianificati: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); intervallo del ciclo q6 settimane; fino a 1 ciclo a 50 mCi e fino a 4 cicli ai livelli di dose successivi, come consentito dallo stato di sicurezza e della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dopo ogni dose iniziale a un determinato livello di dosaggio
Proporzione di partecipanti con DLT secondo CTCAE v5.0 durante la finestra di DLT.
Prime 6 settimane dopo ogni dose iniziale a un determinato livello di dosaggio
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Al completamento dell'escalation di dose (circa 12-18 mesi dopo l'inizio dello studio)
Livello di dose massimo al quale ≤1/6 dei partecipanti manifesta una DLT.
Al completamento dell'escalation di dose (circa 12-18 mesi dopo l'inizio dello studio)
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio (esteso se correlato)
Numero e grado di AE/SAE secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio (esteso se correlato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi Assorbite da Organi e Tumori (Dosimetria)
Lasso di tempo: Nel primo ciclo (imaging dal Giorno 0 al Giorno 7)
Dosi assorbite da reni, ghiandole salivari, lesioni tumorali, ecc., derivate da SPECT/CT seriale.
Nel primo ciclo (imaging dal Giorno 0 al Giorno 7)
Tassi di Risposta PSA50 e PSA90
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento (fino a circa 24 settimane)
Proporzione di pazienti che raggiungono un declino del PSA ≥50% e ≥90% rispetto al basale, confermato secondo PCWG3.
Ogni 6 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento (fino a circa 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Mianyang Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 161Tb-LNC1011

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi