Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar de 161Tb-LNC1011 (Radioligando PSMA) en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración (mCRPC) (161Tb-LNC1011)
27 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio prospectivo, abierto, de escalada de dosis y en un solo centro para evaluar la seguridad, biodistribución/dosimetría y eficacia preliminar de 161Tb-LNC1011 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio prospectivo, abierto, unicéntrico, de escalada de dosis, que utiliza un diseño estándar 3+3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, biodistribución/dosimetría y eficacia preliminar del radioligando de PSMA unido a albúmina 161Tb-LNC1011 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Los pacientes recibirán 161Tb-LNC1011 por vía intravenosa, comenzando con 50 mCi, con escaladas planificadas de nivel de dosis a 80, 130 y 200 mCi (±10%).
Los niveles de dosis iniciales (50 mCi) reciben 1 ciclo; los niveles posteriores reciben hasta 4 ciclos cada 6 semanas según la seguridad y el estado de la enfermedad.
Los criterios de valoración principales incluyen toxicidades limitantes de dosis (DLT), eventos adversos (EA) clasificados según CTCAE v5.0 y la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD).
Los criterios de valoración secundarios incluyen las dosis absorbidas por órganos/tumores, las respuestas del PSA (PSA50/PSA90), el control de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión del PSA y la supervivencia libre de progresión radiológica según PCWG3.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: El 161Tb emite partículas β más abundantes electrones de conversión/Auger de baja energía (alcance muy corto, LET alto), lo que potencialmente mejora el efecto tumoricida, especialmente para micrometástasis, en comparación con el 177Lu. LNC1011 es un ligando de PSMA con un componente de unión a albúmina diseñado para prolongar la circulación y mejorar la captación/retención tumoral. Los datos preclínicos y clínicos iniciales respaldan la viabilidad y seguridad.
Diseño: Escalada de dosis 3+3. Niveles de dosis (actividad a administrar por vía intravenosa): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). Ventana de DLT: 6 semanas después de la dosis. Si ≥2/6 DLTs, desescalar; la dosis anterior es la MTD.
Dosificación/Ciclos: Nivel de dosis inicial (50 mCi) un ciclo; niveles posteriores hasta 4 ciclos cada 6 semanas. Retratamiento sujeto a recuperación hematológica hasta Grado CTCAE ≤1 o línea base.
Imagen y Dosimetría: SPECT/TC post-dosis a ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 7 para curvas de actividad-tiempo y dosimetría. Evaluaciones de la enfermedad con 68Ga-PSMA-11 PET/TC y laboratorios (PSA, hematología, química) según el calendario.
Monitoreo de Seguridad: Registro continuo de EA/ESA desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis (o más si está relacionado), supervisión del CMD (ver abajo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhengguo Chen, MD
- Número de teléfono: 86-13908119175
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Contacto:
- Zhengguo Chen
- Número de teléfono: 86-13908119175
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, ≥18 años.
- mCRPC confirmado patológicamente según PCWG3.
- PET/CT con 68Ga-PSMA-11 positivo.
- Exposición previa a al menos un fármaco novedoso del eje androgénico (por ejemplo, enzalutamida y/o abiraterona) o al menos un régimen de taxano, o intolerancia/rechazo a la quimioterapia con taxanos.
- ECOG 0-2; esperanza de vida ≥6 meses.
- Función orgánica adecuada: ALT/AST ≤3× LSN; BUN/Cr ≤1,5× LSN; leucocitos ≥3,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
- Consentimiento informado firmado y disposición a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Traumatismo/cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio.
- Infección sistémica o localizada grave activa u otra comorbilidad grave.
- Inmunodeficiencia o uso reciente de inmunosupresores/inmunopotenciadores, vacunas recientes.
- Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide) que requieran manejo activo.
- Arritmias no controladas (incl. fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca NYHA > II, hipertensión no controlada.
- Alergia conocida a los componentes del producto en investigación.
- Sífilis, VHB/VHC/VIH positivos.
- Anticoncepción inadecuada en pacientes con potencial reproductivo.
- Enfermedad psiquiátrica que comprometa el cumplimiento.
- Incapacidad para someterse a SPECT/CT o para retener la orina durante 30 minutos.
- Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis (3+3): 161Tb-LNC1011
Estudio de un solo grupo, abierto, con escalada secuencial de dosis de 161Tb-LNC1011 (IV).
Niveles de dosis planificados: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%).
A 50 mCi: 1 ciclo; niveles superiores: hasta 4 ciclos cada 6 semanas, dependiendo de la seguridad y el estado de la enfermedad.
Ventana de DLT: 6 semanas después de la dosis; DMT según las reglas estándar 3+3 (≥2/6 DLT define que se supera la dosis).
El retratamiento requiere recuperación hematológica a CTCAE ≤ Grado 1 o nivel basal.
SPECT/TC después de la dosis a ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 7 para dosimetría; evaluaciones de la enfermedad con 68Ga-PSMA-11 PET/TC y análisis de laboratorio según el calendario.
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Administración intravenosa; niveles de dosis planificados: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); intervalo del ciclo cada 6 semanas; hasta 1 ciclo a 50 mCi y hasta 4 ciclos en niveles de dosis posteriores según lo permitan la seguridad y el estado de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas después de cada dosis inicial en un nivel de dosis determinado
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Proporción de participantes con DLT según CTCAE v5.0 durante la ventana de DLT.
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Primeras 6 semanas después de cada dosis inicial en un nivel de dosis determinado
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Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al finalizar la escalada de dosis (aproximadamente 12-18 meses después del inicio del estudio)
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Nivel de dosis más alto en el que ≤1/6 de los participantes experimentan una DLT.
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Al finalizar la escalada de dosis (aproximadamente 12-18 meses después del inicio del estudio)
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Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (prolongado si está relacionado)
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Número y grado de AEs/SAEs según CTCAE v5.0.
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (prolongado si está relacionado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Absorbidas por Órganos y Tumores (Dosimetría)
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo (imagen de Día 0 a Día 7)
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Dosis absorbidas por los riñones, glándulas salivales, lesiones tumorales, etc., derivadas de SPECT/TC seriadas.
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Dentro del primer ciclo (imagen de Día 0 a Día 7)
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Tasas de Respuesta PSA50 y PSA90
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Proporción que logra una disminución del PSA ≥50% y ≥90% desde el inicio, confirmada según PCWG3.
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Cada 6 semanas durante el tratamiento y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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