Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do 161Tb-LNC1011 (Radioligando PSMA) em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração (mCRPC) (161Tb-LNC1011)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo Prospectivo, Aberto, de Escalação de Dose, Monocêntrico para Avaliar a Segurança, Biodistribuição/Dosimetria e Eficácia Preliminar do 161Tb-LNC1011 em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração
Este é um estudo prospetivo, aberto, unicêntrico, de escalonamento de dose, utilizando um desenho padrão 3+3 para avaliar a segurança, tolerabilidade, biodistribuição/dosimetria e eficácia preliminar do radioligando de PSMA com ligação à albumina 161Tb-LNC1011 em doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Os doentes receberão 161Tb-LNC1011 por via intravenosa, começando com 50 mCi, com escalonamentos planeados de nível de dose para 80, 130 e 200 mCi (±10%).
Os níveis de dose iniciais (50 mCi) recebem 1 ciclo; os níveis posteriores recebem até 4 ciclos a cada 6 semanas, com base na segurança e no estado da doença.
Os endpoints primários incluem toxicidades limitantes da dose (TLD), eventos adversos (EA) classificados pelo CTCAE v5.0 e determinação da dose máxima tolerada (DMT).
Os endpoints secundários incluem doses absorvidas por órgão/tumor, respostas de PSA (PSA50/PSA90), controlo da doença, tempo até à progressão do PSA e sobrevivência livre de progressão radiográfica de acordo com o PCWG3.
Os doentes receberão 161Tb-LNC1011 por via intravenosa, começando com 50 mCi, com escalonamentos planeados de nível de dose para 80, 130 e 200 mCi (±10%).
Os níveis de dose iniciais (50 mCi) recebem 1 ciclo; os níveis posteriores recebem até 4 ciclos a cada 6 semanas, com base na segurança e no estado da doença.
Os endpoints primários incluem toxicidades limitantes da dose (TLD), eventos adversos (EA) classificados pelo CTCAE v5.0 e determinação da dose máxima tolerada (DMT).
Os endpoints secundários incluem doses absorvidas por órgão/tumor, respostas de PSA (PSA50/PSA90), controlo da doença, tempo até à progressão do PSA e sobrevivência livre de progressão radiográfica de acordo com o PCWG3.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: O 161Tb emite partículas β mais abundantes eletrões de conversão/Auger de baixa energia (alcance muito curto, LET elevado), potencialmente melhorando o efeito tumoricida — especialmente para micrometástases — em comparação com o 177Lu. O LNC1011 é um ligando de PSMA com uma porção de ligação à albumina concebida para prolongar a circulação e aumentar a captação/retenção tumoral. Dados pré-clínicos e clínicos iniciais suportam a viabilidade e a segurança.
Design: Escalonamento de dose 3+3. Níveis de dose (atividade a administrar por via intravenosa): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). Janela de DLT: 6 semanas após a dose. Se ≥2/6 DLTs, desescalonar; a dose anterior é a MTD.
Dosagem/Ciclos: Nível de dose inicial (50 mCi) um ciclo; níveis posteriores até 4 ciclos a cada 6 semanas. Retratamento dependente da recuperação hematológica para CTCAE Grau ≤1 ou linha de base.
Imagiologia & Dosimetria: SPECT/TC pós-dose às ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Dia 2, Dia 7 para curvas de atividade-tempo e dosimetria. Avaliações da doença com 68Ga-PSMA-11 PET/TC e análises (PSA, hematologia, química) conforme calendário.
Monitorização de Segurança: Registo contínuo de AE/SAE desde o consentimento até 28 dias após a última dose (ou mais se relacionado), supervisão do DMC (ver abaixo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaohui Zhu, MD
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhengguo Chen, MD
- Número de telefone: 86-13908119175
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Central Hospital
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Contato:
- Zhengguo Chen
- Número de telefone: 86-13908119175
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, ≥18 anos.
- mCRPC confirmado patologicamente de acordo com PCWG3.
- PET/CT com 68Ga-PSMA-11 positivo.
- Exposição prévia a pelo menos um fármaco novo do eixo androgénico (por exemplo, enzalutamida e/ou abiraterona) ou pelo menos um regime de taxano, ou intolerância/recusa à quimioterapia com taxano.
- ECOG 0-2; esperança de vida ≥6 meses.
- Função orgânica adequada: ALT/AST ≤3× LSN; BUN/Cr ≤1,5× LSN; leucócitos ≥3,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
- Consentimento informado assinado e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Trauma/cirurgia major nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo.
- Infeção sistémica ou localizada grave ativa ou outra comorbidade séria.
- Imunodeficiência ou uso recente de imunossupressores/imunoestimulantes, vacinas recentes.
- Doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide) que exijam gestão ativa.
- Arritmias não controladas (incl. fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca NYHA > II, hipertensão não controlada.
- Alergia conhecida aos componentes do produto em investigação.
- Sífilis, HBV/HCV/HIV positivos.
- Contraceção inadequada em doentes com potencial reprodutivo.
- Doença psiquiátrica que comprometa a adesão.
- Incapacidade de realizar SPECT/CT ou de reter urina durante 30 minutos.
- Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose (3+3): 161Tb-LNC1011
Ensaio de dose única, aberto, com escalonamento sequencial de 161Tb-LNC1011 (IV).
Níveis de dose planeados: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%).
A 50 mCi: 1 ciclo; níveis superiores: até 4 ciclos a cada 6 semanas, dependendo da segurança e do estado da doença.
Janela de DLT: 6 semanas após a dose; DMT de acordo com as regras padrão 3+3 (≥2/6 DLTs define dose excedida).
Retratamento requer recuperação hematológica para CTCAE ≤ Grau 1 ou linha de base.
SPECT/TC pós-dose às ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Dia 2, Dia 7 para dosimetria; avaliações da doença com 68Ga-PSMA-11 PET/TC e análises laboratoriais conforme cronograma.
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Administração intravenosa; níveis de dose planeados: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); intervalo do ciclo a cada 6 semanas; até 1 ciclo a 50 mCi e até 4 ciclos nos níveis de dose posteriores, conforme permitido pela segurança e estado da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Primeiras 6 semanas após cada dose inicial num determinado nível de dose
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Proporção de participantes com DLTs de acordo com o CTCAE v5.0 durante a janela de DLT.
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Primeiras 6 semanas após cada dose inicial num determinado nível de dose
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Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: No final da escalada de dose (aproximadamente 12-18 meses após o início do estudo)
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Nível de dose mais elevado em que ≤1/6 dos participantes experienciam um DLT.
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No final da escalada de dose (aproximadamente 12-18 meses após o início do estudo)
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Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (prolongado se relacionado)
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Número e grau de AEs/SAEs por CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (prolongado se relacionado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses Absorvidas pelo Órgão e pelo Tumor (Dosimetria)
Prazo: Dentro do primeiro ciclo (imagiologia do Dia 0 ao Dia 7)
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Doses absorvidas pelos rins, glândulas salivares, lesões tumorais, etc., derivadas de SPECT/TC seriado.
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Dentro do primeiro ciclo (imagiologia do Dia 0 ao Dia 7)
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Taxas de Resposta PSA50 e PSA90
Prazo: De 6 em 6 semanas durante o tratamento e no final do tratamento (até aproximadamente 24 semanas)
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Proporção que atinge declínio de PSA ≥50% e ≥90% em relação ao valor basal, confirmado de acordo com PCWG3.
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De 6 em 6 semanas durante o tratamento e no final do tratamento (até aproximadamente 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .