전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 161Tb-LNC1011(PSMA 방사성 리간드)의 안전성, 내약성 및 예비 효능 (161Tb-LNC1011)
2026년 1월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 161Tb-LNC1011의 안전성, 생체분포/선량측정 및 예비 유효성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 용량증가, 단일기관 연구
본 연구는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 알부민 결합 PSMA 방사성 리간드 161Tb-LNC1011의 안전성, 내약성, 생체분포/선량계측 및 예비 효능을 평가하기 위한 표준 3+3 디자인을 사용한 전향적, 개방형, 단일기관, 용량증가 연구입니다.
환자는 50 mCi로 시작하여 계획된 용량 수준을 80, 130 및 200 mCi(±10%)로 증가시키는 정맥 내 161Tb-LNC1011을 투여받게 됩니다.
초기 용량 수준(50 mCi)은 1주기를 받고, 후기 수준은 안전성 및 질병 상태에 따라 6주마다 최대 4주기까지 투여됩니다.
주요 종점에는 용량제한 독성(DLTs), CTCAE v5.0으로 등급화된 이상사례(AEs) 및 최대내용용량(MTD) 결정이 포함됩니다.
2차 종점에는 장기/종양 흡수선량, PSA 반응(PSA50/PSA90), 질병 통제, PSA 진행까지의 시간 및 PCWG3 기준의 방사선학적 무진행 생존율이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 161Tb는 β-입자와 풍부한 저에너지 전환/오제 전자(매우 짧은 거리, 높은 선형에너지전달)를 방출하여, 특히 미세전이에 대해 177Lu 대비 종양살상 효과를 향상시킬 가능성이 있습니다. LNC1011은 순환을 연장하고 종양 섭취/보유를 강화하도록 설계된 알부민 결합 부위를 가진 PSMA 리간드입니다. 임상 전 및 초기 임상 데이터는 실현 가능성과 안전성을 뒷받침합니다.
설계: 3+3 용량 증량. 용량 수준 (정맥 투여될 활성도): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). DLT 창: 투여 후 6주. 만약 ≥2/6 DLT 발생 시, 용량 감량; 이전 용량이 최대 허용 용량입니다.
투여/주기: 초기 용량 수준(50 mCi)은 1주기; 이후 수준은 최대 4주기, 6주 간격. 재치료는 혈액학적 회복이 CTCAE 등급 ≤1 또는 기저선에 달할 경우에 한합니다.
영상 및 선량측정: 투여 후 ~30분, 2시간, 8시간, 24시간, 2일차, 7일차에 시간-활성도 곡선 및 선량측정을 위한 SPECT/CT. 일정에 따른 68Ga-PSMA-11 PET/CT 및 검사실 검사(PSA, 혈액학, 화학)로 질병 평가.
안전성 모니터링: 동의 시점부터 마지막 투여 후 28일까지(또는 관련 시 더 오래) 지속적인 이상반응/심각한 이상반응 기록, DMC 감독(아래 참조).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaohui Zhu, MD
- 전화번호: 86-13611093752
- 이메일: 13611093752@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhengguo Chen, MD
- 전화번호: 86-13908119175
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Zhaohui Zhu, MD
- 전화번호: 86-13611093752
- 이메일: 13611093752@163.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, 중국
- Mianyang Central Hospital
-
연락하다:
- Zhengguo Chen
- 전화번호: 86-13908119175
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 만 18세 이상.
- PCWG3에 따른 병리학적으로 확인된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC).
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT 양성.
- 최소 한 종류의 새로운 안드로겐 축 약물(예: 엔잘루타미드 및/또는 아비라테론) 또는 최소 한 종류의 택세인 요법에 노출된 경험이 있거나, 택세인 화학요법에 대한 불내성/거부.
- ECOG 0-2; 기대 생존 기간 6개월 이상.
- 적절한 장기 기능: ALT/AST ≤3× 상한 정상치; BUN/Cr ≤1.5× 상한 정상치; WBC ≥3.5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
- 서명된 동의서 및 연구 절차 준수 의지.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 4주 이내의 주요 외상/수술.
- 활성화된 심각한 전신 또는 국소 감염 또는 기타 중대한 동반 질환.
- 면역 결핍 또는 최근 면역억제제/면역증강제 사용, 최근 백신 접종.
- 활성 관리가 필요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염).
- 조절되지 않는 부정맥(심방세동 포함), NYHA II급 이상의 심부전, 조절되지 않는 고혈압.
- 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기 반응.
- 매독, HBV/HCV/HIV 양성.
- 생식 가능한 환자의 부적절한 피임.
- 준수성을 저해하는 정신 질환.
- SPECT/CT를 받을 수 없거나 30분간 소변을 보유할 수 없음.
- 연구자가 부적절하다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 코호트 (3+3): 161Tb-LNC1011
단일 그룹, 개방형 라벨, 순차적 용량 증량의 161Tb-LNC1011 (정맥 투여).
계획된 용량 수준: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%).
50 mCi: 1주기; 더 높은 수준: 안전성 및 질병 상태에 따라 6주마다 최대 4주기.
DLT 기간: 투여 후 6주; 표준 3+3 규칙에 따른 MTD (≥2/6 DLT는 용량 초과 정의).
재치료에는 CTCAE ≤ 등급 1 또는 기저선으로의 혈액학적 회복이 필요합니다.
투여 후 SPECT/CT는 약 30분, 2시간, 8시간, 24시간, 2일, 7일 후에 선량 측정을 위해; 질병 평가는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 및 일정에 따른 검사로 진행됩니다.
|
정맥 내 투여; 계획 용량 수준: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); 주기 간격 q6주; 안전성 및 질병 상태에 따라 허용되는 범위 내에서 50 mCi에서 최대 1주기, 이후 용량 수준에서 최대 4주기.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 주어진 용량 수준에서 각 초기 투여 후 첫 6주
|
CTCAE v5.0에 따른 DLT 기간 동안 DLT가 발생한 참가자의 비율.
|
주어진 용량 수준에서 각 초기 투여 후 첫 6주
|
|
최대내용용량(MTD)
기간: 용량 증량 완료 시 (연구 시작 후 약 12~18개월)
|
DLT를 경험하는 참가자가 1/6 이하인 최대 투여 수준.
|
용량 증량 완료 시 (연구 시작 후 약 12~18개월)
|
|
치료 중 발생한 이상사례 (TEAEs)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 28일까지(관련 시 연장)
|
CTCAE v5.0 기준 AE/SAE 발생 건수 및 등급
|
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 28일까지(관련 시 연장)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 및 종양 흡수 선량 (선량 측정)
기간: 첫 번째 사이클 내 (영상 촬영일 0일차부터 7일차까지)
|
연속 SPECT/CT로부터 도출된 신장, 타액선, 종양 병변 등에 대한 흡수선량.
|
첫 번째 사이클 내 (영상 촬영일 0일차부터 7일차까지)
|
|
PSA50 및 PSA90 반응률
기간: 치료 중 6주마다 및 치료 종료 시(약 24주까지)
|
PCWG3 기준으로 확인된 기준치 대비 ≥50% 및 ≥90% PSA 감소를 달성한 비율
|
치료 중 6주마다 및 치료 종료 시(약 24주까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .