Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost 161Tb-LNC1011 (PSMA radioligandu) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, otevřená, dávkově eskalovaná, jednocentrická studie pro hodnocení bezpečnosti, biodistribuce/dosimetrie a předběžné účinnosti 161Tb-LNC1011 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Toto je prospektivní, otevřená, jednocentrová, dávkově eskalující studie využívající standardní design 3+3 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribuce/dosimetrie a předběžné účinnosti albumin-vázajícího PSMA radioligandu 161Tb-LNC1011 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Pacienti obdrží intravenózně 161Tb-LNC1011 počínaje dávkou 50 mCi s plánovanou eskalací dávkových úrovní na 80, 130 a 200 mCi (±10 %). Počáteční dávkové úrovně (50 mCi) obdrží 1 cyklus; pozdější úrovně obdrží až 4 cykly každých 6 týdnů na základě bezpečnosti a stavu onemocnění. Primární cílové parametry zahrnují dávkově limitující toxicity (DLT), nežádoucí příhody (AE) hodnocené dle CTCAE v5.0 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Sekundární cílové parametry zahrnují absorbované dávky v orgánech/nádorech, odpovědi PSA (PSA50/PSA90), kontrolu onemocnění, čas do progrese PSA a radiografické přežití bez progrese dle PCWG3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvod: 161Tb emituje β-částice plus hojné nízkoenergetické konverzní/Augerovy elektrony (velmi krátký dosah, vysoký LET), což potenciálně zlepšuje nádorový účinek – zejména u mikrometastáz – ve srovnání s 177Lu. LNC1011 je PSMA ligand s albumin-vazebnou částí navrženou k prodloužení cirkulace a zvýšení příjmu/retence v nádoru. Preklinická a raná klinická data podporují proveditelnost a bezpečnost.

Design: 3+3 eskalace dávky. Úrovně dávky (aktivita k podání IV): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). Okno DLT: 6 týdnů po podání. Pokud ≥2/6 DLT, snížit dávku; předchozí dávka je MTD.

Dávkování/Cykly: Ranná úroveň dávky (50 mCi) jeden cyklus; pozdější úrovně až 4 cykly každých 6 týdnů. Opětovné podání podmíněno hematologickou obnovou na CTCAE stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu.

Zobrazování a dozimetrie: SPECT/CT po podání přibližně za 30 min, 2 h, 8 h, 24 h, den 2, den 7 pro časově-aktivní křivky a dozimetrii. Hodnocení onemocnění pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/CT a laboratorních testů (PSA, hematologie, biochemie) podle harmonogramu.

Monitorování bezpečnosti: Průběžné zaznamenávání AE/SAE od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce (nebo déle, pokud souvisejí), dohled DMC (viz níže).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhengguo Chen, MD
  • Telefonní číslo: 86-13908119175

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengguo Chen
          • Telefonní číslo: 86-13908119175

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, ≥18 let.
  • Patologicky potvrzený mCRPC dle PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT pozitivní.
  • Předchozí expozice alespoň jednomu novému léku ovlivňujícímu androgenní osu (např. enzalutamidu a/nebo abirateronu) nebo alespoň jednomu režimu s taxanem, nebo intolerance/odmítnutí chemoterapie taxany.
  • ECOG 0-2; očekávaná délka života ≥6 měsíců.
  • Adekvátní funkce orgánů: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné trauma/operace do 4 týdnů před zahájením léčby ve studii.
  • Aktivní závažná systémová nebo lokalizovaná infekce nebo jiná závažná komorbidita.
  • Imunodeficience nebo nedávné užívání imunosupresiv/imunostimulantů, nedávná vakcinace.
  • Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) vyžadující aktivní léčbu.
  • Nekontrolované arytmie (včetně fibrilace síní), srdeční selhání NYHA > II, nekontrolovaná hypertenze.
  • Známá alergie na složky zkoumaného přípravku.
  • Pozitivní syfilis, HBV/HCV/HIV.
  • Nedostatečná antikoncepce u pacientů s reprodukčním potenciálem.
  • Duševní onemocnění ohrožující spolupráci.
  • Neschopnost podstoupit SPECT/CT nebo zadržet moč po dobu 30 minut.
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s postupným zvyšováním dávky (3+3): 161Tb-LNC1011
Jednodušebová, otevřená, sekvenční eskalace dávky 161Tb-LNC1011 (IV). Plánované dávkové úrovně: 50, 80, 130, 200 mCi (±10 %). Při 50 mCi: 1 cyklus; vyšší úrovně: až 4 cykly každých 6 týdnů, v závislosti na bezpečnosti a stavu onemocnění. Okno DLT: 6 týdnů po podání; MTD podle standardních pravidel 3+3 (≥2/6 DLT definuje překročení dávky). Opětovná léčba vyžaduje hematologickou obnovu na CTCAE ≤ stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu. Po podání SPECT/CT po ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, den 2, den 7 pro dozimetrii; hodnocení onemocnění pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/CT a laboratorní vyšetření podle plánu.
Lék: 161Tb-LNC1011
Intravenózní podání; plánované dávkové hladiny: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); interval cyklů q6 týdnů; až 1 cyklus při 50 mCi a až 4 cykly při vyšších dávkových hladinách, jak to umožňuje bezpečnost a stav onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Prvních 6 týdnů po každé počáteční dávce v dané dávkové úrovni
Podíl účastníků s DLT podle CTCAE v5.0 během DLT okna.
Prvních 6 týdnů po každé počáteční dávce v dané dávkové úrovni
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Po dokončení eskalace dávky (přibližně 12–18 měsíců po začátku studie)
Nejvyšší dávková hladina, při které ≤1/6 účastníků zažije DLT.
Po dokončení eskalace dávky (přibližně 12–18 měsíců po začátku studie)
Nežádoucí účinky vzniklé v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce (prodlouženo, pokud souvisí)
Počet a stupeň nežádoucích událostí/ závažných nežádoucích událostí podle CTCAE v5.0.
Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce (prodlouženo, pokud souvisí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky absorbované orgány a nádory (Dozimetrie)
Časové okno: V prvním cyklu (zobrazování od 0. dne do 7. dne)
Absorbované dávky do ledvin, slinných žláz, nádorových lézí atd., odvozené ze sériového SPECT/CT.
V prvním cyklu (zobrazování od 0. dne do 7. dne)
Míry odpovědi PSA50 a PSA90
Časové okno: Každých 6 týdnů během léčby a na konci léčby (až přibližně 24 týdnů)
Podíl pacientů dosahujících ≥50% a ≥90% poklesu PSA od výchozí hodnoty, potvrzený dle PCWG3.
Každých 6 týdnů během léčby a na konci léčby (až přibližně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Mianyang Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 161Tb-LNC1011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit