SBRT対外科的切除による小型HCC治療
小肝細胞癌患者における定位放射線治療（SBRT）対外科的切除術：第III相、非盲検、無作為化比較試験
肝細胞癌（HCC）は、中国におけるがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因の一つであり、重大な公衆衛生上の課題となっています。 外科的切除はHCCの最も一般的な根治的治療法であり、良好な長期転帰をもたらすことができます。 しかし、切除は術周囲期の合併症を伴うことが多く、再発疾患のある患者、転換療法を受けた患者、重篤な併存疾患を有する患者など、特定の患者集団では適用が制限されます。
放射線治療技術の進歩と高精度照射技術の発展により、特に小腫瘍を有する患者において、体幹部定位放射線治療（SBRT）のHCC治療への使用が増加しています。 当グループが実施した無作為化比較試験では、再発性小HCC患者において、SBRTはラジオ波焼灼療法と比較して優れた局所腫瘍制御を提供することが示されました。 これらの知見は、SBRTが選択された小HCC患者にとって潜在的に根治的な治療オプションとなり得ることを示唆しています。
このエビデンスに基づき、本研究は小HCC患者における外科的切除とSBRTの有効性と安全性を比較することを目的としています。 最大径5cm以下の単発性腫瘍を有する患者は、外科的切除またはSBRTのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の主要エンドポイントは全生存期間です。 本試験は、これら2つの治療戦略の相対的な利益とリスクを定義し、臨床意思決定と将来のガイドライン推奨に情報を提供する高品質なエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minshan Chen, PhD, MD
- 電話番号：+86 13902241061
- メール：chenmsh@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaojun Zhang, PhD, MD
- メール：zhangyuj@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yaojun Zhang
- 電話番号：+86 13719433968
- メール：zhangyuj@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢18歳から75歳、性別は不問;
- 臨床的または病理学的に診断された肝細胞癌（原発性肝癌診療ガイドライン（2024年版）に基づく）;
- 最大径が5 cm以下の単発腫瘍で、治療の適応がある;
- 画像診断上、大血管浸潤、遠隔転移、またはリンパ節転移の証拠がない;
- 未治療または既治療の患者で、多職種チーム（MDT）により外科的切除と放射線療法の両方が適切と判断され、登録時に併用全身療法を必要としない場合;
- 再発例の場合、再発は前回の根治的治療後少なくとも1年以上経過していること;
- 既治療の患者は、登録前6ヶ月以内に全身療法を受けていないこと;
- 既治療の患者では、登録時にRECISTバージョン1.1に基づいて腫瘍サイズを評価すること;
- 正常肝体積が700 cc以上で、切除後の将来残肝体積が40%以上と推定されること;
- カルノフスキー・パフォーマンスステータススコアが90以上;
- Child-Pugh分類Aの肝機能;
- 推定余命が6ヶ月以上;
- 適切な臓器機能を有すること（定義: 白血球数≥3.5×10⁹/L、好中球絶対数≥1.5×10⁹/L、血小板数≥75.0×10⁹/L、ヘモグロビン≥90 g/L; 血清アルブミン≥28 g/L; 総ビリルビン≤正常上限（ULN）の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤ULNの2.5倍; 血清クレアチニン≤ULNの1.5倍またはクレアチニンクリアランス>60 mL/分; 重度の合併器質性疾患がないこと）;
- 研究手順を理解し、研究特有の手順開始前に文書によるインフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルに従った治療とフォローアップに同意すること。
除外基準:
- 心臓、肺、腎臓などの主要臓器の重度の機能障害; ウイルス性肝炎以外の活動性感染症; または手術または放射線療法の耐容性を妨げる他の重篤な合併症;
- 外科的切除または放射線療法の禁忌;
- 他の悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または既往の治癒済み前立腺癌、鼻咽頭癌、乳癌、または早期喉頭癌を除く）;
- 複数の腹部手術または肝臓または他の実質臓器移植の既往;
- 上腹部への既往放射線療法;
- 妊娠中または授乳中;
- 患者の登録または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の状態;
- 研究プロトコルのフォローアップ要件への遵守の拒否、または文書によるインフォームドコンセントの提供の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：切除
患者は外科的切除を受けます
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本研究では、外科的切除が対照治療として用いられます
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実験的：SBRT
患者はSBRTを受けます
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SBRTの線量は33〜54 Gyの範囲で、隔日に3回の分割照射で投与され、治療は1週間以内に完了します。
この研究は、最大径が5 cm以下の孤立性腫瘍と定義される小型肝細胞癌の患者を登録し、SBRTと外科的切除の有効性を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：ランダム割り付けからあらゆる原因による死亡までの時間、最大100か月まで評価
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無作為割り付けからあらゆる原因による死亡までの時間
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ランダム割り付けからあらゆる原因による死亡までの時間、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：ランダム割り付けから腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（最長100か月間評価）
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ランダム割り付けから腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
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ランダム割り付けから腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（最長100か月間評価）
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LPFS
時間枠：無作為割り付けから局所腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長100ヶ月まで評価
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ランダム割り付けから局所腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
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無作為割り付けから局所腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長100ヶ月まで評価
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-806-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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