SBRT与手术切除治疗小肝细胞癌对比
2026年8月31日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
小肝细胞癌患者中立体定向放射治疗（SBRT）与手术切除的对比：一项III期、开放标签、随机对照试验
肝细胞癌（HCC）是中国癌症相关发病率和死亡率的主要原因之一，是一项重大的公共卫生挑战。 手术切除是HCC最常用的根治性治疗方法，可提供良好的长期疗效。 然而，手术切除伴随着显著的围手术期并发症，其适用性在某些患者群体中受到限制，包括复发疾病患者、接受过转化治疗的患者以及存在显著共存医学状况的患者。
放射治疗技术的进步和高精度投照技术的发展，使得立体定向体部放射治疗（SBRT）在HCC治疗中的应用日益增加，尤其是在小肿瘤患者中。 我们团队进行的随机对照试验表明，对于复发性小HCC患者，SBRT在局部肿瘤控制方面优于射频消融。 这些发现表明，SBRT可能为选定的HCC小肿瘤患者提供一种潜在的根治性治疗选择。
基于这一证据，本研究旨在比较手术切除和SBRT在HCC小肿瘤患者中的疗效和安全性。 最大直径不超过5厘米的单发肿瘤患者将被随机分配接受手术切除或SBRT治疗。 研究的主要终点是总生存期。 该试验旨在明确这两种治疗策略的相对益处和风险，并提供高质量证据，以指导临床决策和未来的指南建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minshan Chen, PhD, MD
- 电话号码：+86 13902241061
- 邮箱：chenmsh@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yaojun Zhang, PhD, MD
- 邮箱：zhangyuj@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yaojun Zhang
- 电话号码：+86 13719433968
- 邮箱：zhangyuj@sysucc.org.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁，性别不限；
- 根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》临床或病理诊断为肝细胞癌；
- 单个肿瘤最大直径≤5厘米，有治疗指征；
- 无影像学证据显示大血管侵犯、远处转移或淋巴结转移；
- 初治或经治患者均符合条件，前提是多学科团队（MDT）认为其适合手术切除和放疗，且在入组时无需联合全身治疗；
- 对于复发患者，复发必须发生在先前根治性治疗后至少1年；
- 经治患者在入组前6个月内不得接受过全身治疗；
- 在经治患者中，入组时必须根据RECIST 1.1版评估肿瘤大小；
- 正常肝体积≥700毫升，预计切除后剩余肝体积>40%；
- 卡氏功能状态评分≥90分；
- Child-Pugh肝功能A级；
- 预计生存期超过6个月；
- 器官功能充足，定义如下：白细胞计数≥3.5×10⁹/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥75.0×10⁹/L，血红蛋白≥90克/升；血清白蛋白≥28克/升；总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤ULN的2.5倍；血清肌酐≤ULN的1.5倍或肌酐清除率>60毫升/分钟；无严重伴随器质性疾病；
- 能够理解研究程序，并在任何研究特定程序开始前提供书面知情同意书，同意根据研究方案接受治疗和随访。
排除标准：
- 主要器官（包括心脏、肺或肾脏）严重功能障碍；除病毒性肝炎外的活动性感染；或其他严重伴随疾病导致无法耐受手术或放疗；
- 手术切除或放疗的禁忌症；
- 其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或先前已治愈的前列腺癌、鼻咽癌、乳腺癌或早期喉癌除外；
- 多次腹部手术史或肝脏或其他实体器官移植史；
- 既往上腹部放疗史；
- 妊娠或哺乳期；
- 任何可能干扰患者入组或研究结果评估的其他情况；
- 拒绝遵守研究方案的随访要求或拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：切除
患者接受手术切除
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在本研究中，手术切除作为对照治疗
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实验性的：SBRT
患者接受SBRT
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SBRT的剂量范围从33到54 Gy，分为三次在隔日进行照射，整个治疗在一周内完成。
本研究招募了小型肝细胞癌患者，定义为最大直径≤5 cm的孤立性肿瘤，并比较了SBRT与手术切除的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OS
大体时间：从随机分组至任何原因导致死亡的时间，评估期最长100个月
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从随机分组至全因死亡的时间
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从随机分组至任何原因导致死亡的时间，评估期最长100个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机分组至肿瘤进展或任何原因所致死亡的时间，评估时间最长达100个月
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从随机分组至肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
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从随机分组至肿瘤进展或任何原因所致死亡的时间，评估时间最长达100个月
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LPFS
大体时间：从随机分组到局部肿瘤进展或任何原因导致的死亡的时间，评估时间最长为100个月
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从随机分组至局部肿瘤进展或任何原因所致死亡的时间
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从随机分组到局部肿瘤进展或任何原因导致的死亡的时间，评估时间最长为100个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2025-806-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD可根据要求向通讯作者（陈敏山和张耀军）索取。
IPD 共享时间框架
自结果公布之日起6个月开始，至2年结束
IPD 共享访问标准
出于学术讨论目的，对本研究感兴趣的研究人员可通过电子邮件联系研究团队，以索取研究方案、统计分析计划及其他相关材料。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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