SBRT versus chirurgische Resektion bei kleinem HCC

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung;
2. Klinisch oder pathologisch diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2024);
3. Einzelner Tumor mit einem maximalen Durchmesser von ≤5 cm, für den eine Behandlung indiziert ist;
4. Kein radiologischer Nachweis einer makrovaskulären Invasion, Fernmetastasierung oder Lymphknotenmetastasierung;
5. Behandlungsnaive oder zuvor behandelte Patienten sind geeignet, sofern sie von einem multidisziplinären Team (MDT) sowohl für eine chirurgische Resektion als auch für eine Strahlentherapie als geeignet eingestuft werden und bei der Aufnahme keine begleitende systemische Therapie benötigen;
6. Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung muss das Rezidiv mindestens 1 Jahr nach vorherigen kurativen Behandlungen auftreten;
7. Zuvor behandelte Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme keine systemische Therapie erhalten haben;
8. Bei zuvor behandelten Patienten muss die Tumorgröße bei der Aufnahme gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt werden;
9. Ein normales Lebervolumen von ≥700 cc, mit einem geschätzten zukünftigen Leberrestvolumen von >40 % nach Resektion;
10. Ein Karnofsky-Leistungsstatus-Score von ≥90;
11. Child-Pugh-Klasse A Leberfunktion;
12. Eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
13. Ausreichende Organfunktion, definiert als: Leukozytenzahl ≥3,5×10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥75,0×10⁹/L, Hämoglobin ≥90 g/L; Serumalbumin ≥28 g/L; Gesamtbilirubin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase ≤2,5-fache der ULN; Serumkreatinin ≤1,5-fache der ULN oder Kreatinin-Clearance >60 ml pro Minute; und keine schweren begleitenden organischen Erkrankungen;
14. Die Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, mit Zustimmung zur Behandlung und Nachsorge gemäß Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Dysfunktion wichtiger Organe, einschließlich Herz, Lunge oder Nieren; aktive Infektion außer viraler Hepatitis; oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die eine Toleranz gegenüber entweder Chirurgie oder Strahlentherapie ausschließen;
2. Kontraindikationen für chirurgische Resektion oder Strahlentherapie;
3. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ der Zervix oder zuvor geheiltem Prostatakrebs, Nasopharynxkarzinom, Brustkrebs oder frühem Kehlkopfkrebs;
4. Eine Vorgeschichte von multiplen Bauchoperationen oder Leber- oder anderen Festorgantransplantationen;
5. Frühere Strahlentherapie des Oberbauchs;
6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
7. Jeder andere Zustand, der die Patientenaufnahme oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
8. Verweigerung der Einhaltung der Nachsorgeanforderungen des Studienprotokolls oder Verweigerung der Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.