SBRT vs kirurginen resektio pienten HCC-tapausten hoidossa

Ottamiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolelle ei ole rajoituksia;
2. Kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu maksasyöpä (hepatosellulaarinen karsinooma) Primäärisen maksasyövän diagnosoinnin ja hoidon ohjeiden (2024 painos) mukaisesti;
3. Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on enintään 5 cm ja joka vaatii hoitoa;
4. Ei radiologisia todisteita makrovaskulaarisesta invaasiosta, etäpesäkkeistä tai imusolmukemetastaaseista;
5. Hoidottomat tai aiemmin hoidetut potilaat ovat kelpoisia, mikäli moniammatillinen tiimi (MDT) katsoo heidät sopiviksi sekä kirurgiseen resektioon että sädehoitoon eikä heillä ole tarvetta samanaikaiseen systeemiseen hoitoon osallistuessa tutkimukseen;
6. Potilailla, joilla on uusiutunut tauti, uusiutumisen on tapahtuttava vähintään 1 vuosi aiemman parantavan hoidon jälkeen;
7. Aiemmin hoidetuilla potilailla ei saa olla saanut systeemistä hoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
8. Aiemmin hoidetuilla potilailla kasvaimen koko on arvioitava RECIST-versio 1.1 mukaisesti tutkimukseen osallistuessa;
9. Normaali maksan tilavuus ≥700 cc, ja arvioitu jäljelle jäävä maksan tilavuus on >40 % resektion jälkeen;
10. Karnofsky-toimintakyvyn pistemäärä ≥90;
11. Child-Pugh-luokan A maksatoiminta;
12. Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta;
13. Riittävä elinten toiminta, määritelty seuraavasti: valkosolujen määrä ≥3,5×10⁹/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥75,0×10⁹/L, hemoglobiini ≥90 g/L; seerumin albumiini ≥28 g/L; kokonaisbilirubiini ≤1,5-kertainen normaalin ylärajaan (ULN), alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤2,5-kertainen ULN; seerumin kreatiniini ≤1,5-kertainen ULN tai kreatiniinin puhdistus >60 ml minuutissa; eikä vakavia samanaikaisia orgaanisia sairauksia;
14. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista, sekä suostumus saada hoitoa ja seurantaa tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava pääelinten toimintahäiriö, mukaan lukien sydän, keuhkot tai munuaiset; aktiivinen infektio viruksen aiheuttaman hepatiitin lisäksi; tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkaus- tai sädehoidon sietämisen;
2. Vastu-aiheita kirurgiselle resektiolle tai sädehoidolle;
3. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää (carcinoma in situ) tai aiemmin parannettua eturauhassyöpää, nielurunkosyöpää, rintasyöpää tai varhaista kurkkusyöpää;
4. Aiempi useita vatsaonteloleikkauksia tai maksan tai muun kiinteän elimen siirto;
5. Aiempi sädehoito ylävatsaan;
6. Raskaus tai imetys;
7. Mikä tahansa muu tekijä, joka voi häiritä potilaan ottamista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
8. Kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollan seurantavaatimuksia tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.