SBRT w porównaniu z resekcją chirurgiczną w małym HCC

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń co do płci;
2. Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany klinicznie lub patologicznie zgodnie z Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Pierwotnego Raka Wątroby (wydanie 2024);
3. Pojedynczy guz o maksymalnej średnicy ≤5 cm, wymagający leczenia;
4. Brak radiologicznych dowodów na makronacieknięcie naczyń, przerzuty odległe lub przerzuty do węzłów chłonnych;
5. Pacjenci leczeni wcześniej lub nieleczoni są kwalifikowani, pod warunkiem że multidyscyplinarny zespół (MDT) uzna ich za odpowiednich zarówno do resekcji chirurgicznej, jak i radioterapii oraz nie wymagają jednoczesnej terapii systemowej w momencie rekrutacji;
6. U pacjentów z nawrotem choroby, nawrót musi nastąpić co najmniej 1 rok po poprzednim leczeniu radykalnym;
7. Pacjenci leczeni wcześniej nie mogli otrzymywać terapii systemowej w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
8. U pacjentów leczonych wcześniej wielkość guza musi być oceniona zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 w momencie rekrutacji;
9. Prawidłowa objętość wątroby ≥700 cm³, z szacowaną objętością pozostałej wątroby po resekcji >40%;
10. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥90;
11. Funkcja wątroby w klasie A według skali Child-Pugh;
12. Szacowana długość życia powyżej 6 miesięcy;
13. Prawidłowa funkcja narządów, zdefiniowana następująco: liczba białych krwinek ≥3,5×10⁹/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥75,0×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L; albumina surowicy ≥28 g/L; bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5-krotność GGN; kreatynina surowicy ≤1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny >60 ml na minutę; oraz brak ciężkich współistniejących chorób organicznych;
14. Możliwość zrozumienia procedur badania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, z wyrażeniem zgody na leczenie i obserwację zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Częsta niewydolność głównych narządów, w tym serca, płuc lub nerek; aktywna infekcja inna niż wirusowe zapalenie wątroby; lub inne poważne schorzenia współistniejące uniemożliwiające tolerancję operacji lub radioterapii;
2. Przeciwwskazania do resekcji chirurgicznej lub radioterapii;
3. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, raka in situ szyjki macicy lub wcześniej wyleczonego raka prostaty, raka nosogardzieli, raka piersi lub wczesnego raka krtani;
4. Historia licznych operacji brzusznych lub przeszczepu wątroby lub innych narządów litych;
5. Poprzednia radioterapia górnej części brzucha;
6. Ciaża lub karmienie piersią;
7. Jakikolwiek inny stan, który może zakłócać rekrutację pacjenta lub ocenę wyników badania;
8. Odmowa przestrzegania wymagań obserwacji zgodnie z protokołem badania lub odmowa dostarczenia pisemnej świadomej zgody.