SBRT versus chirurgická resekce pro malý HCC

Kritéria zařazení:

1. Věk 18 až 75 let, bez omezení pohlaví;
2. Klinická nebo patologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu podle Směrnic pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater (vydání 2024);
3. Solární nádor s maximálním průměrem ≤5 cm, pro který je indikována léčba;
4. Žádný radiologický důkaz makrovaskulární invaze, vzdálených metastáz nebo metastáz do lymfatických uzlin;
5. Pacienti bez předchozí léčby nebo dříve léčení pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že jsou multidisciplinárním týmem (MDT) považováni za vhodné pro chirurgickou resekci i radioterapii a v době zařazení nevyžadují současnou systémovou léčbu;
6. U pacientů s recidivujícím onemocněním musí recidiva nastat alespoň 1 rok po předchozí kurativní léčbě;
7. Dříve léčení pacienti nesměli v 6 měsících před zařazením podstoupit systémovou léčbu;
8. U dříve léčených pacientů musí být velikost nádoru při zařazení posouzena podle RECIST verze 1.1;
9. Normální objem jater ≥700 cc, s odhadovaným budoucím objemem zbytkové jaterní tkáně >40 % po resekci;
10. Skóre Karnofského indexu výkonnosti ≥90;
11. Funkce jater podle Child-Pugh třídy A;
12. Odhadovaná délka života více než 6 měsíců;
13. Dostatečná funkce orgánů, definovaná následovně: počet bílých krvinek ≥3,5×10⁹/L, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/L, počet krevních destiček ≥75,0×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L; sérový albumin ≥28 g/L; celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤2,5násobek ULN; sérový kreatinin ≤1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu >60 ml za minutu; a žádné závažné současné organické onemocnění;
14. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii, s dohodou na léčbu a sledování podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná dysfunkce hlavních orgánů včetně srdce, plic nebo ledvin; aktivní infekce kromě virové hepatitidy; nebo jiné závažné současné stavy, které znemožňují toleranci chirurgického zákroku nebo radioterapie;
2. Kontraindikace chirurgické resekce nebo radioterapie;
3. Anamnéza jiných maligních nádorů s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo dříve vyléčeného karcinomu prostaty, nazofaryngeálního karcinomu, karcinomu prsu nebo časného stadia karcinomu hrtanu;
4. Anamnéza vícečetných břišních operací nebo transplantace jater nebo jiného solidního orgánu;
5. Předchozí radioterapie horní části břicha;
6. Těhotenství nebo kojení;
7. Jakýkoli jiný stav, který může narušit zařazení pacienta nebo hodnocení výsledků studie;
8. Odmítnutí dodržovat požadavky na sledování podle protokolu studie nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.